近日，歐盟委員會通過世界貿易組織（WTO）發佈通報，擬根據歐盟《生物殺滅劑法規》（BPR，Regulation (EU) No 528/2012）正式批准乙醇作為活性物質用於產品類型1、2和4的生物殺滅產品，草案擬於2027年2月正式通過。
批准草案核心內容
乙醇（CAS 號：64-17-5）是最常用的消毒劑之一，廣泛應用于醫療、衛生和食品加工領域。根據通報，ECHA生物殺滅劑產品委員會（BPC）已於2026年2月完成對該物質的評估。值得注意的是，乙醇經皮膚和吸入途徑的致癌性和生殖毒性資料仍在補充中，但為避免拖延現有活性物質審查計畫的整體進度，監管機構決定在嚴格條件下推進批准。
草案規定乙醇活性物質的最低純度為92.6%（w/w），適用的產品類型包括：
PT1：人體衛生類生物殺滅產品。
PT2：不直接用於人體或動物的消毒劑和除藻劑（如私人和公共衛生區域）。
PT4：食品和飼料區域消毒劑。
草案擬定的批准日期為2028年5月1日 ，批准有效期至2038年4月30日。
同時，草案規定了嚴格的合規條件：
產品授權評估：產品授權階段，須對歐盟層面評估未涵蓋用途的暴露、風險和藥效開展全面評估。
嬰幼兒暴露風險：PT2和PT4產品須特別關注嬰幼兒的暴露風險。
處理物品標籤合規：經乙醇處理或含乙醇的處理物品上市須符合 BPR 第 58(3) 條要求，確保產品標籤提供相應的使用說明和預防措施資訊。
產業影響與合規提示
此次批准將結束乙醇在歐盟市場的長期過渡性審查狀態，正式納入BPR常規監管框架。法規生效後，相關消毒劑和處理物品進入歐盟市場將面臨更嚴格的授權和標籤審查，尤其是PT2和PT4產品新增的嬰幼兒暴露風險評估要求，將促使企業在毒理學和暴露評估方面投入更多精力。
此外，作為評估成員國的希臘計畫提交修訂乙醇統一分類和標籤（CLP）的卷宗，該物質的危害分類未來可能發生變化。
瑞歐科技專家特別提醒
瑞歐建議相關企業提前做好以下準備：
01. 開展資料缺口分析
儘早對照BPR授權要求核查現有乙醇消毒劑產品的安全性資料，重點關注嬰幼兒等敏感人群的暴露風險評估資料。
02. 更新標籤與說明
向歐盟出口含乙醇處理物品的企業，應提前核查並更新包裝標籤，確保標籤包含必要的警示資訊和使用說明，以滿足BPR第58條要求。
03. 規劃授權申請
在BPR框架下，企業需在活性物質正式批准日期前提交產品授權申請，建議利用當前視窗期提前準備註冊策略。
瑞歐科技將持續追蹤歐盟生物殺滅劑活性物質的審批動態，並第一時間發佈最新資訊。為避免出口貿易受到影響，建議有歐盟市場佈局的相關企業多多關注。
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