作者：瑞歐科技農用化學品合規團隊
更新日期：2026年9月
歐盟《生物殺滅劑產品法規》（Biocidal Products Regulation，Regulation (EU) No 528/2012，簡稱EU BPR）對歐盟市場上的生物殺滅活性物質、生物殺滅劑產品以及處理物品實施監管。消毒劑、防腐劑、殺蟲劑、驅避劑，以及部分使用抗菌、防霉、防腐處理的下游產品，都可能涉及BPR合規要求。
從合規對象來看，EU BPR法規可分為生物殺滅劑活性物質、生物殺滅劑產品和生物殺滅劑處理物品。
企業進入歐盟市場前，通常需要先判斷產品屬性、產品類型（PT）及活性物質狀態，再確定是否涉及Article 95、技術等同性、產品授權、成員國過渡期要求或處理物品合規。
瑞歐科技可提供從法規適用性判斷、活性物質及Article 95合規，到產品授權、測試與風險評估、處理物品及上市後維護的一站式歐盟BPR合規服務。
您的產品是否需要應對歐盟EU BPR法規？
歐盟EU BPR的第一步不是直接「做BPR註冊」，而是判斷產品在法規下屬於哪一類。同樣是「抗菌」「防霉」或「消毒」產品，因產品組成、主要功能、宣傳聲稱、使用方式和活性物質狀態不同，適用路徑可能完全不同。
| 您的產品或業務情況 | 首先確認 | 常見合規路徑 |
|---|---|---|
| 生產或向歐盟供應生物殺滅活性物質 | 活性物質名稱、來源、PT及批准狀態 | 活性物質批准、Article 95；必要時進行技術等同性評估 |
| 生產消毒劑、防腐劑、殺蟲劑、驅避劑等終端產品 | 是否屬於生物殺滅劑產品、所屬PT及活性物質狀態 | 產品授權；符合條件時按成員國過渡規則處理 |
| 產品經過抗菌、防霉、防腐處理 | 屬於處理物品，還是以生物殺滅功能為主要功能的產品 | 處理物品合規；必要時進一步判斷產品授權義務 |
| 更換活性物質製造商、生產地點或工藝 | 新來源與獲批參考來源是否等同 | 技術等同性（TE）評估 |
| 計畫進入一個或多個歐盟成員國 | 目標國家、現有授權狀態及產品條件 | 國家授權、互認、歐盟統一授權或其他適用路徑 |
| 暫不確定是否受BPR監管 | 配方、用途、目標生物、聲稱和使用場景 | BPR適用性與合規路徑評估 |
歐盟BPR法規是什麼？
歐盟《生物殺滅劑產品法規》Regulation (EU) No 528/2012於2013年9月1日起適用，並取代原《生物殺滅劑指令》（Directive 98/8/EC，BPD）。從整體監管對象看，BPR涵蓋活性物質、生物殺滅劑產品和處理物品三大合規層次；其中針對生物殺滅劑產品的市場准入，核心邏輯可進一步概括為兩個階段：
活性物質層面：用於特定產品類型的活性物質需要在歐盟層面完成評估並取得相應批准或符合適用條件；
產品層面：當相關活性物質在對應產品類型下獲得批准後，生物殺滅劑產品通常需要按適用程序取得產品授權，才能在相應市場投放和使用。
對於仍處於現有活性物質評審計畫（Review Programme）中的活性物質／產品類型組合，相關產品可能繼續適用成員國過渡措施。
2026監管提示：ECHA預計現有生物殺滅活性物質評審計畫於2030年12月31日前完成。2026年通過的Regulation (EU) 2026/1165對特定活性物質／產品類型組合的Article 95(5)資料保護期作出延長安排。對於依賴評審計畫、資料存取或Article 95策略的專案，應結合最新活性物質狀態和資料保護情況逐案評估。
歐盟BPR監管哪些產品？4大類22個產品類型（PT）
BPR將生物殺滅劑用途劃分為4個主要類別、22個產品類型（Product Type，PT）。產品所屬PT直接關係到活性物質批准狀態、資料要求和後續產品授權策略。
| 類別 | 產品類型（PT） |
|---|---|
| 第一大類：消毒劑和一般生物殺滅劑產品 | PT1人體衛生用生物殺滅劑 PT2私人區域和公共區域消毒劑和其他生物殺滅劑 PT3獸醫衛生用生物殺滅劑 PT4食品和飼料區域消毒劑 PT5飲用水消毒劑 |
| 第二大類：防腐劑 | PT6貯存防腐劑 PT7薄膜防腐劑 PT8木材防腐劑 PT9纖維、皮革、橡膠和聚合物防腐劑 PT10建築防腐劑 PT11液體冷卻和加工系統防腐劑 PT12殺黏菌劑 PT13金屬加工液防腐劑 |
| 第三大類：有害生物防治劑 | PT14殺鼠劑 PT15殺鳥劑 PT16殺軟體動物劑 PT17殺魚劑 PT18殺蟲劑、殺蟎劑和其他節肢動物防治劑 PT19驅避劑和引誘劑 PT20其他脊椎動物防治劑 |
| 第四大類：其他生物殺滅劑 | PT21防污劑 PT22屍體和標本防腐液 |
BPR活性物質核心合規要求：新活性物質批准、Article 95與技術等同性
1.生物殺滅活性物質批准
生物殺滅活性物質（Active Substance）是對有害生物產生作用的化學物質或微生物。專案啟動時，應先確認相關「活性物質＋PT」組合是否已經批准、是否列入BPR附件I，或是否仍處於現有活性物質評審計畫中。
對於新活性物質或新PT，需進行活性物質層面的評估。活性物質批准通常涉及物質識別、理化性質、藥效、人類健康、生態毒理、環境行為歸趨、暴露和風險評估等資料。具體資料要求取決於物質、PT、已有資料及申請策略。
2.Article 95合格供應商清單
Article 95是BPR供應鏈市場准入的重要要求。對於生物殺滅劑產品，應確認相關活性物質／產品類型組合存在符合要求的物質供應商或產品供應商列入ECHA Article 95清單。
企業申請Article 95時，可能需要依託自身資料、資料使用授權書（LoA）或其他合法的資料存取方式。
Article 95與處理物品的活性物質要求並不是同一個概念，不能簡單認為「處理物品的上游供應商也必須列入Article 95清單」。
非歐盟企業注意：產品授權持有人（authorisation holder）需要是設立在EU/EEA的自然人或法人。對於非EU/EEA製造商的Article 95、供應鏈和授權主體安排，應結合企業在歐盟的法律實體、進口商／客戶結構、資料持有情況和商業控制需求設計。
3.Technical Equivalence（TE，技術等同性）
當產品授權使用的活性物質來源與獲批參考來源不同，或生產工藝、生產地點等發生變化時，可能需要開展技術等同性評估，證明新來源與參考來源在化學組成和危害特徵方面具有足夠的等同性。
生物殺滅劑產品合規：如何選擇歐盟EU BPR市場准入路徑？
原則上，當相關活性物質已經在對應PT下獲得批准後，生物殺滅劑產品需要取得適用的產品授權後才能在相應市場投放和使用。
| 授權路徑 | 適用場景 |
|---|---|
| 國家授權（National Authorisation） | 主要計畫進入單一成員國市場 |
| 互認（Mutual Recognition） | 已獲得或正在申請一個成員國授權，希望進一步進入其他成員國 |
| 歐盟統一授權（Union Authorisation） | 產品符合適用條件，希望獲得更廣泛的歐盟市場覆蓋 |
| 簡化授權（Simplified Authorisation） | 產品符合BPR規定的簡化授權條件，例如所用活性物質符合附件I等相關要求 |
| 成員國過渡期路徑 | 相關現有活性物質仍處於評審計畫，且目標成員國允許按照過渡措施上市 |
此外，對於相同產品或一組高度相似的產品，還可以進一步評估是否適用相同產品授權或產品族等策略。
不同授權路徑的程序、資料和週期存在較大差異，企業應結合目標市場、活性物質狀態、產品組合和商業計畫選擇方案。
處理物品：抗菌、防霉、防腐下游產品如何合規？
處理物品（Treated Article）是指被一種或多種生物殺滅劑處理，或有意加入一種或多種生物殺滅劑的物質、混合物或物品。常見場景包括抗菌或防腐處理的紡織品、服裝、皮革、塑料、橡膠、木材、塗層、電子產品和傢俱家電等。
處理物品通常不需要像生物殺滅劑產品一樣取得產品授權，但企業需要重點確認：
用於處理物品的相關活性物質是否符合BPR規定的使用條件；
產品是否需要按照BPR第58條履行標籤要求；
抗菌、防霉、防腐等宣傳聲稱是否有充分證據支持；
消費者提出相關要求時，是否能夠在法規要求的期限內提供生物殺滅處理資訊；
產品是否以生物殺滅功能作為主要功能，如是，則可能被認定為生物殺滅劑產品，需要重新評估產品授權義務。
歐盟EU BPR專案通常如何推進？
適用性與PT判斷：確認產品屬性、用途、宣傳聲稱、活性物質及目標市場；
活性物質與供應鏈核查：確認活性物質批准狀態、Article 95及資料存取情況；
合規路徑與資料缺口評估：選擇產品授權、技術等同性、過渡期或處理物品等路徑，並判斷是否需要補充資料或測試；
測試、風險評估及卷宗準備：根據專案需要開展藥效、理化、毒理、生態毒理等工作，並準備技術卷宗；
申請提交與後續維護：透過IUCLID、R4BP3等官方系統完成相關申請，並處理補件、變更、續展及上市後持續合規。
對於需要補充試驗的專案，瑞歐科技可協助開展GLP試驗監理及測試協調。
歐盟EU BPR需要多久？費用由什麼決定？
BPR沒有適用於所有企業的統一總週期或統一費用。實際專案主要受以下因素影響：申請路徑、活性物質狀態、資料缺口及資料購買、是否需要測試或技術等同性、目標成員國數量以及產品／SKU複雜度等。
因此，在開始大量測試或購買資料之前，建議先完成法規路徑與資料缺口評估，以減少路徑選擇錯誤、重複測試或不必要的資料採購。
瑞歐科技歐盟BPR合規服務
BPR適用性與合規路徑評估：產品／物品界定、PT判斷、活性物質狀態核查、目標市場和合規差距分析。
活性物質、Article 95與技術等同性服務：活性物質批准、資料策略、Article 95列名、LoA及資料存取、技術等同性評估與申請支援。
生物殺滅劑產品授權與成員國准入：國家授權、互認、歐盟統一授權、簡化授權及適用的成員國過渡期註冊／通報支援。
處理物品合規：產品屬性判斷、活性物質狀態核查、標籤與宣傳聲稱審核、符合性文件和消費者資訊支援。
測試、資料與風險評估支援：資料缺口分析、藥效及相關測試協調、人類健康和環境風險評估、技術卷宗準備。
上市後維護與持續合規：授權變更／續展、成員國擴展、供應鏈或活性物質來源變化評估，以及法規動態追蹤。
為什麼選擇瑞歐科技？
Article 95與新活性物質專案實戰能力
瑞歐科技是亞洲首家EU BPR新活性物質批准提交機構，具備從資料缺口分析、測試與風險評估到技術卷宗和申報的完整專案能力。
瑞歐科技已協助數十家企業開展Article 95合規工作，涉及二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸、次氯酸鈣、乙醇等多種活性物質。
覆蓋活性物質、產品及處理物品全鏈條
瑞歐科技長期開展EU BPR合規工作，服務範圍覆蓋活性物質批准、Article 95、技術等同性、產品授權、成員國市場准入、處理物品合規以及上市後維護，可根據企業產品和目標市場統一規劃合規路徑。
持續開展EU BPR市場准入技術研究
瑞歐科技曾參與「歐盟生物殺滅劑市場准入關鍵技術研究與應用」專案，圍繞活性物質、產品及處理物品三大准入層次開展研究，相關成果獲得中國商業聯合會服務業科技創新獎一等獎。
亞馬遜認可的合規服務商
瑞歐科技已入駐亞馬遜賣家合規系統，成為亞馬遜認可的合規服務商，並累積了消毒、殺蟲驅避、抗菌等產品的跨境市場合規服務經驗。
跨專業技術團隊與全球專案協同
瑞歐科技擁有涵蓋分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景的技術團隊，並配置毒理與風險評估專業人員，可圍繞專案的資料要求、測試方案、技術卷宗和主管機關問題進行協同處理。
同時，依託全球分支機構、合作實驗室及長期累積的歐洲法規與技術資源，瑞歐科技可為全球企業提供多語言、跨區域的EU BPR專案支援。
歐盟BPR常見問題
準備將產品投放歐盟市場？
如果您計畫將消毒劑、防腐劑、殺蟲／驅避產品、活性物質或抗菌／防霉處理產品投放歐盟市場，可向瑞歐科技提供產品用途、配方／活性物質、目標國家、供應鏈及已有測試資料。
