2024年11月4日，中國國家藥品監督管理局發布通知，宣布拜爾斯道夫德國總部申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚正式獲得美白祛斑類化妝品新原料註冊證書，證書編號為「國妝原注字20240001」。
該款原料是自《化妝品監督管理條例》實施以來，化妝品新原料「註冊備案雙軌制」下，首個作為美白劑批准的化妝品新原料。
瑞歐科技，作為該新原料註冊申報的第三方技術服務供應商，在此祝賀拜爾斯道夫集團順利將其創新原料產品引入中國化妝品市場。
拜爾斯道夫集團
拜爾斯道夫集團創立於1882年，目前已成立超過140年，旗下擁有專業皮膚護理品牌妮維雅（NIVEA），核心國際品牌優色林（Eucerin）、萊珀妮（La Prairie）、漢莎（Hansaplast/Elastoplast），以及 Labello、Aquaphor、馥芮娜（Florena）、8X4、Hidrofugal、Gammon、確美同（Coppertone）、美濤（Maestro）、茶遇（Chaul）與 STOP THE WATER WHILE USING ME! 等。
除了位於漢堡（德國）的大型研究中心外，其全球研發網絡還包括位於中國上海和美國的兩個創新中心，以及位於墨西哥、巴西、印度和日本的四個開發中心。
新原料介紹
異丁基酰胺基噻唑基間苯二酚（商標™️：Thiamidol 630）是拜爾斯道夫集團研發的創新美白祛斑成分，其美白機理為抑制酪氨酸酶的活性，從而阻斷酪氨酸的氧化過程，阻止皮膚黑色素的形成。
隨著黑色素的抑制，皮膚內不再積累黑色素，又經過新陳代謝逐漸排出體外，從而實現美白祛斑功效。
過去，酪氨酸酶主要從蘑菇中提取作為靶點實驗對象，而拜爾斯道夫集團的科學家經過五年的研究，不僅證明了人體酪氨酸酶與蘑菇酪氨酸酶有顯著差異，還通過基因重組和表達技術，真正意義上量產了人類酪氨酸酶，成功生產出足夠的人類酪氨酸酶用於抑制劑篩選。
此後，拜爾斯道夫集團花費10年時間，從50,000個分子式中不斷篩選。當發現其中一個分子式具有顯著效果時，進一步設計了700個分子式。
在這700個分子式中，編號為630的分子式表現出最優的抑制效果。拜爾斯道夫從其化學分子式中提取了幾個字母，將其命名為肽安密多（Thiamidol），這就是Thiamidol 630商標名的來源。
新原料註冊法規要求
根據《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》，具有祛斑美白功能的化妝品新原料主要走情形1或情形4進行註冊。
情形1：國內外首次使用的具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能以及其他國內外首次使用的具有較高生物活性的化妝品新原料。
情形4：具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能，且能夠提供充分的證據材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料。
瑞歐科技
截至目前，瑞歐科技已支持企業完成新原料註冊備案項目逾20項，涵蓋多種新原料申報情形、原料功能和來源。瑞歐科技將秉持專業態度和服務精神，持之以恆，為合作企業提供化妝品領域的專業合規服務，創造價值。
化妝品註冊及市場准入服務
中國化妝品合規服務 ：
化妝品和新原料註冊備案
牙膏備案
化妝品/原料/牙膏安全評估
毒理和功效試驗監理
原料數據庫搭建
原料報送碼申請
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