進軍美國細胞與基因治療（CGT）市場，FDA DMF備案正在成為外泌體企業全球化佈局的重要「通行證」。那麼，目前FDA 外泌體DMF備案呈現怎樣的產業格局？哪些來源類型、地域市場和企業主體正在加速佈局？
瑞歐子公司瑞歐佰藥根據美國FDA藥物評估與研究中心（CDER）截至2026年6月底的官方公開資料，系統性彙整外泌體相關DMF（藥物主檔案）資訊，帶您了解目前外泌體DMF的整體布局與產業趨勢。
總體概覽：58個備案，外泌體產品占絕對主力
截至2026年6月底，CDER收錄的外泌體相關DMF備案總數達58個。其中，外泌體產品共55個 ，其餘3個為外泌體周邊產品（如試劑盒、輔料、生長因數等）。
特別說明：上述資料僅涵蓋CDER公示備案條目，尚未計入CBER（生物製品評價與研究中心） 管轄的細胞與基因治療（CGT）臨床試驗及上市申請專案。
與CDER相比，CBER目前尚未提供針對外泌體DMF的公開分類查詢入口。因此，CBER相關備案資訊主要來源於企業官方披露。根據公開資訊顯示，中國多家企業博騰生物、宣明生物、中科睿極等均已在CBER完成相關DMF備案，部分企業已形成 CDER與CBER雙監管路徑佈局。
圖：中科睿極外泌體產品CBER / CDER雙管道備案資訊，來源：中科睿極官網資訊
備案類型：Type Ⅱ是主流
在已備案的55個外泌體產品中，僅天津外泌體科技有限公司申報的牛奶外泌體（DMF No. 38826）備案類別為IV型（Type IV），其餘54個產品均為II型（Type II）備案。
備案類型的差異，體現了申報企業基於產品定位、預期用途及後續商業化路徑所作出的監管策略選擇：
Type II（II 型 - 原料藥、中間體及其材料）：適用于將外泌體作為藥物活性成分、活性原料或中間體進行備案。大部分企業選擇II型，是為了後續配合下游藥企客戶進行美國新藥臨床試驗申請（IND）或上市申報（NDA）時，作為核心藥效載體或藥物原料被引用。
Type IV（IV 型 - 輔料、著色劑、香精、配料及其原料）：適用於將外泌體定位為藥用輔料、遞送載體輔料或非活性配料。選擇IV型備案通常表明該材料在製劑中承擔輔助遞送、穩定或賦形作用，而非直接作為單一主要藥效活性成分。
備案趨勢：申報節奏持續提速
彙整歷年備案時間軸可見，FDA外泌體DMF備案數量呈現逐步增長並加速擴張的趨勢。尤其近兩年，外泌體企業的出海合規意識顯著增強，申報節奏明顯加快。
地域格局：產業集群凸顯
55個外泌體產品備案對應的申報台灣及中國企業地域分佈，與生物醫藥產業集聚度高度吻合。
台灣共有7個產品完成備案，在再生醫學與外泌體原料標準化方面佈局較早。
廣東以12個備案位居區域首位，廣州、深圳兩地的幹細胞與再生醫學企業出海意願強烈。
北京及天津合計11個備案，依託豐富的臨床資源與科研院所，技術轉化成果顯著。
上海、江蘇、浙江合計10個備案，產業配套完善，外資與創新藥企集聚。
龍頭企業：多家知名藥企入局
中國北科生物、唐頤控股、先康達生物、科興製藥、博雅生命、漢氏聯合等多家知名細胞與生物醫藥企業均已躋身FDA DMF備案行列。其中，備案數量較多的企業有：
深圳細胞穀生物醫藥有限公司（3個）
集研生醫股份有限公司（3個）
北京利和製藥有限公司（3個）
來源分析：台灣業者布局特定組織來源外泌體，應用領域持續拓展
從外泌體相關DMF備案資料來看，臍帶間充質幹細胞（UC-MSC）仍是目前主要的來源之一，但不同細胞及組織來源的外泌體也逐漸受到關注。台灣生技業者則著重於特定組織來源外泌體的研發與應用，將技術布局延伸至毛囊修護及眼科相關領域。
台灣業者布局特定組織來源外泌體，聚焦毛囊與眼科應用
台灣業者在外泌體研發方面，除了關注幹細胞來源，也開始探索不同組織來源的應用潛力。例如，三鼎生技的人類毛囊間充質幹細胞來源外泌體原料EXH-101，主要聚焦於生髮、毛囊活化及頭皮微環境修護等應用方向，切入生髮與防止落髮等市場需求。
在眼科應用方面，三鼎生技於2024年將外泌體相關專利技術獨家授權予永鼎醫藥。永鼎醫藥研發的人類角膜緣幹細胞來源外泌體，則聚焦於乾眼症、角膜損傷及角膜炎等眼科相關應用。
這些案例顯示，台灣業者正嘗試從特定細胞及組織來源切入，探索外泌體在不同應用領域的發展機會。不過，相關產品的實際用途、法規分類及上市條件，仍須依產品特性與適用法規進一步確認，研發方向也不等同於已取得相關治療適應症或臨床療效證據。
國際來源分布：臍帶MSC仍占主要比例，來源逐漸多元化
從目前彙整的外泌體相關DMF資料來看，人類臍帶間充質幹細胞（UC-MSC）來源占52.7%，共29件，仍是主要來源。其餘案件則涵蓋免疫細胞、乳源及其他幹細胞或特定組織來源，顯示相關研發方向正逐漸多元化。
臍帶間充質幹細胞外泌體（29件，占52.7%）： 人類臍帶間充質幹細胞是目前外泌體研發常見的來源之一，相關研究關注其細胞培養與擴增特性，以及外泌體的製程和品質控制。不過，來源特性與製程成熟度仍須依個別技術及資料評估。
免疫細胞外泌體（5件）： 涵蓋自然殺手細胞（NK細胞）、Gamma-Delta T細胞、類自然殺手T細胞及樹突狀細胞（DC）等來源，相關研究聚焦於腫瘤免疫及標靶遞送等潛在應用。
乳源外泌體（2件）： 以乳汁來源外泌體為代表，研究方向包括口服遞送、營養健康及跨黏膜遞送等應用。
誘導型多能幹細胞（iPSC）及其他特定組織來源外泌體（5件）： 涵蓋誘導型多能幹細胞、毛囊幹細胞、羊水幹細胞及角膜緣幹細胞等來源，反映外泌體相關研發正朝不同細胞與組織來源拓展。
整體而言，臍帶間充質幹細胞仍是目前外泌體相關DMF資料中的主要來源，但特定組織來源的研發也逐漸受到關注。對台灣生技業者而言，如何結合來源特性、製程開發、品質控制及目標市場的法規要求，將是推進外泌體技術應用與市場布局時的重要課題。
合規服務：瑞歐協助您高效完成DMF備案
值得一提的是，上述已完成FDA CDER備案的55款外泌體產品中，半數由瑞歐協助完成。作為專業的法規諮詢服務機構，瑞歐擁有資深專家團隊與成熟專案經驗，可提供外泌體DMF備案一站式解決方案：
DMF策略評估與類型定性；
eCTD格式卷宗撰寫與合規審核；
FDA ESG電子提交帳號建立與美國代理人（US Agent）服務；
缺陷信（Deficiency Letter）回覆與年度更新（Annual Report）維護。
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免責聲明：本文所涉及的FDA CDER外泌體DMF備案資料，系本機構根據企業公開資訊及FDA公示資料庫獨立整理分析，非官方權威統計口徑，僅供產業交流與學術參考，不構成任何投資或法律建議。CBER管轄範疇及未公開公示資料不在本文統計範圍內。
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