近期，瑞歐科技協助科境（成都）生物科技有限公司旗下的核心原料「人臍帶間質幹細胞外泌體Kejum Origin Exo」成功獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）DMF II.類備案 （備案號： 042250）。
DMF確認函（Acknowledgement Letter）截圖
截至目前，瑞歐已協助數十家中國企業的外泌體產品完成FDA DMF備案，成功進入國際市場。
DMF是什麼？
DMF （Drug Master File，藥物主檔案）是由生產企業向美國FDA遞交的，關於藥品生產設施、製程、品質控制等核心技術資訊的機密文件。其核心作用是為藥品上市申請（NDA）、仿製藥申請 （ANDA） 等提供技術支援，避免企業核心技術資訊外洩，同時協助FDA全面評估藥品生產的合規性與安全性。
而II.類DMF，特指用於藥品生產的「藥物成分、原料藥（API）」等的相關備案。外泌體作為新興生物藥或醫療器械相關產品，其進入美國市場的核心前提之一，就是完成II.類DMF備案。這是產品合規上市、進入美國供應鏈的「敲門磚」。
為什麼外泌體企業必須重視DMF備案？
外泌體作為生物醫學領域的熱門選項，在再生醫學、診斷試劑、藥物遞送等領域應用廣泛。但美國FDA對生物類產品的監管極為嚴格，未完成DMF備案的產品，存在以下風險：
無法進入美國市場銷售，錯失全球最大醫藥消費市場；
無法與美國當地藥廠、醫療機構合作，限制商業營運佈局；
存在產品被海關扣留、處罰的合規風險。
而完成DMF II.類備案後，企業不僅能獲得FDA的合規認可，還能為後續藥品NDA/ANDA申請鋪路，大幅提升市場競爭力。
瑞歐的服務
針對外泌體產品的技術特點和合規難點，瑞歐推出全流程DMF備案協助服務，從資料準備到FDA審核追蹤，全程專業輔導。
前期評估與合規診斷
全面整理外泌體產品生產製程、品質標準、安全性數據，評估資料是否符合FDA II.類DMF備案要求；
辨識備案風險點，提供針對性合規優化建議（如生產設施升級、品質控管體系完善）。
技術資料整理與撰寫
按照FDA最新指引要求，撰寫DMF核心文件（包括產品說明、生產製程流程圖、品質控管方法、穩定性數據、安全性評估報告等）；
針對外泌體的特殊性，重點加強「分離純化製程驗證、粒徑分佈控管、生物活性檢測方法」等關鍵技術資料。
提交申報與審核追蹤
協助企業完成FDA電子申報系統（ESG）註冊與檔案提交，確保申報流程無誤；
即時追蹤FDA審核進度，迅速回應審核意見，協助企業補件、解答疑問，有效推進備案進度。
後續維護與更新
備案成功後，協助企業建立DMF檔案維護機制，根據產品製程變更、法規更新等情況，即時向FDA提交補充申請；
提供長期合規諮詢服務，確保持續符合美國監管要求。
我們的優勢
專業團隊：擁有多年FDA備案經驗，深耕生物類產品合規領域，熟悉外泌體備案技術要點與法規細節；
高效省事：全流程一站式服務，讓企業專心於核心業務發展；
高通過率：嚴格把關資料品質，結合過往成功案例提升備案成功率；
客製化方案：根據企業產品特性與發展階段，量身打造備案策略，適用不同需求。
關於科境生物
科境生物致力於細胞產業從科研到臨床的轉化，具備細胞產業從早期研發-臨床研究-商業化生產的完整產業鏈。旗下CD19 CAR-T細胞是中國境內最早獲得臨床許可的細胞治療產品之一，目前已進行多項細胞類產品管線臨床研究，取得全球相關專利20餘份。企業聯合中國頂尖院校、研究機構致力於細胞產品為人類健康把關。
總結來說，美國DMF II.類備案是外泌體企業進軍美國市場的關鍵一步。如果您正計劃佈局美國市場，歡迎隨時聯繫我們，瑞歐將為您提供專業的合規支援，協助您的外泌體產品順利通往全球市場。
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