近年來，外泌體（Exosomes）作為生物醫學科技的前沿領域，其在嚴肅醫療以及皮膚修護與再生醫學中的應用研究呈爆發式增長。然而，由於外泌體具有高度的多源異質性與成分複雜性，產業的飛速擴張也伴隨著合規風險的積聚。
近日，主流媒體揭露了外泌體行業亂象，引發輿論高度關注。這再次印證了外泌體原料的身分溯源、宣稱合規性等已成為監管紅線。在當前審慎的監管環境下，外泌體產業該如何突圍？
什麼是外泌體？
國際細胞外囊泡協會（International Society for Extracellular Vesicles，ISEV）將細胞外囊泡 （extracellular vesicles，EVs）定義為：細胞自然釋放、由脂質雙分子層界定、不可複製且無核的顆粒。EVs 在細胞及組織之間起著物質傳遞與資訊溝通的作用。
外泌體是 EVs 中的一個亞群：
直徑：約為20~200nm（奈米）。
組成：包含蛋白質、脂質、多醣及 RNA 等物質。
功能：透過作用於標靶細胞，在細胞間信號轉導和資訊傳遞中發揮重要作用。
來源分類： 外泌體來源於多種細胞，不同來源具有不同的生物學功能。
動物/人體來源：研究最為深入，具備高度活性。
植物來源：直徑約為40~150nm，內含DNA、小 RNA 和蛋白質等。目前植物外泌體的研究相較於動物領域仍較為有限，但具備較高的安全性與開發潛力。
外泌體合規途徑分析
1. 台灣
2024年3月21日，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）修訂了《化妝品禁止使用成分表》，雖然原則上仍禁止使用人源細胞、組織或產品，但增加了一項除外條款：經主管機關就個別業者之個別外泌體個案審查通過者，不在此限。這意味著企業可以通過的「個案審查」途徑，使人源外泌體合法進入化妝品領域。
2026年2月2日，TFDA正式發佈修正案，針對《申請源自人體細胞之外泌體使用於化妝品之個案審查應檢送文件》的第二點附表進行了更新，並宣佈即日起生效。
新修訂（註釋9）明確指出：申請人可根據產品的物理化學性質及其他安全性測試結果，評估急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性及致癌性試驗的必要性。新規提供了更靈活的空間。透過與監管機構的前置溝通，企業可以基於產品的特異性設計定製化的安全性證明鏈，從而提高個案審查的通過率。
2. 中國大陸
❖ 藥品
2025年6月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發佈了《先進治療藥品的範圍、歸類和釋義（徵求意見稿）》，將細胞外囊泡（EV，含外泌體）正式列入「先進治療藥品（ATMPs） 」體系，奠定了其作為「藥品」的監管基礎。
同年8月，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱「中檢院」）發表新聞《中檢院王軍志院士團隊在Nature子刊發表細胞外囊泡藥物評價策略綜述文章》，簡要介紹了該綜述內容，其中提到，推動細胞外囊泡（Extracellular vesicle，EV）藥物的臨床轉化仍面臨多重技術瓶頸與監管法規層面的挑戰：
「特別是在監管科學研究領域，如何評價其品質、安全性和有效性的挑戰尤為突出」，「由於EV具有多源異質性特徵（涵蓋不同組織來源、細胞類型及生理病理狀態），且其組成成分複雜（包含蛋白質、核酸、脂質等多類生物活性分子）、藥物類型多樣（如天然EV、工程化修飾EV或作為遞送系統）， 目前全球主要藥品監管機構尚未針對EV藥物的藥學研究與非臨床研究發佈相關指導原則。 」
目前，中國並沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批准。
❖ 醫療器械
在中國，根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械的定義是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2024年10月，中檢院發佈了《2024年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中，「幹細胞外泌體」屬於「建議不作為醫療器械管理的產品」。*
2025年12月，中檢院發佈了《2025年第四次醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中，「透明質酸鈉外泌體膜液體敷料」屬於「建議按照藥械組合產品判定程式界定管理屬性的產品」。
註：標及註釋見文末*
由此可知，由於外泌體是通過藥理學發揮作用的，因此本身不屬於醫療器械的範疇，如果需要在敷料中使用，需要按照藥械組合產品申報。
❖ 化妝品
2024年9月，中國國家藥品監督管理局在《關於政協第十四屆全國委員會第二次會議第00971號（醫療衛生類065號）提案答覆的函》中指出，「您在提案中提出人源幹細胞外泌體原料應用受限、中國化妝品原料品種少等內容。目前，世界主要化妝品生產國家和地區均對人源物質用於化妝品持謹慎態度,......,化妝品註冊人、備案人作為化妝品品質安全和功效宣稱的責任主體，應當加強對化妝品安全和功效的研究，相關研究應當有充分的科學依據。」
此外，根據《化妝品安全技術規範（2015版）》禁用組分390條，「人的細胞、組織或人源產品」不得作為化妝品原料使用的物質。
由此可見，在中國大陸，外泌體在藥品、醫療器械等多維度的合規路徑雖已初步顯現，但受限於極高的技術准入門檻與審評尺度，目前尚無成功獲批案例。
3. 全球視野
在全球監管框架下，不同國家對外泌體（尤其是人源）的容忍度存在顯著差異：
企業合規路徑建議
外泌體要成功商業化，除了技術突破，更需將目標市場的合規工作前置：
身分溯源與製程透明：建立完整的文件鏈（Master File），包含細胞來源證明、純化技術細節（超高速離心、切向流過濾等）以及蛋白質組學鑑定資料。
安全性證明鏈條：針對台灣市場，應充分利用 2026年 的新規，透過與 TFDA 的前置溝通，評估是否能豁免部分長期毒性試驗。
宣稱合規化：嚴格界定「醫療宣稱（如填充、注射）」與「化妝品宣稱（如修護、屏障保護）」的界線，避免觸及醫療法規紅線。
跨國市場布局：針對不同來源的外泌體（人源、動物源、植物源）擬定差異化的全球註冊策略。
註解資訊：
*由幹細胞外泌體和生理鹽水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱產品可吸收，既可外用塗抹又可注射至真皮層和/或皮下組織。聲稱其中的幹細胞外泌體具有抑制炎症反應、促進細胞增殖、遷移和血管生成，並可以調節細胞外機制的重塑，加速創面癒合，減輕瘢痕產生，相應的工作機制包括：可顯著抑制衰老相關因數的表達，增強I型膠原蛋白、II型膠原蛋白、III型膠原蛋白和V型膠原蛋白及彈性蛋白的表達；透過皮下注射的形式刺激神經醯胺的合成。聲稱外用塗抹時，用於為非慢性創面（如淺表性創面、機械創傷、小創口、I度或淺II度的燒燙傷創面、鐳射/光子/果酸換膚/微整形術後創面、敏感性皮膚、炎症導致的淺表性皮膚小創口、皮膚過敏、痤瘡受損創面）及周圍皮膚的修復和癒合提供微環境，促進創面癒合；聲稱注射時，用於面部真皮組織中層至深層注射，以填充增加組織容積。
由凍乾粉A（由外泌體膜、磷酸鹽緩衝液、氯化鈉、泊洛沙姆188組成）和稀釋液B（由純化水、磷酸鹽、氯化鈉、透明質酸鈉）組成。其中外泌體膜由「蛋白質、氯化鈉、多肽、磷脂、依地酸二鈉和水」組成。為非無菌提供。使用時，將凍乾粉A與稀釋液B混合後成液態塗抹於創面。一方面，聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，另一方面，產品所含外泌體膜中含有「蛋白質、多肽」，接觸創面可能發揮生物活性（多肽可能發揮促進傷口血管的再生、加速皮膚深度傷口的癒合，抑制炎症反應等生物學活性作用; 蛋白質可通過合成新細胞修復受損組織）。聲稱用於小創口、擦傷、切割傷非慢性創面及周圍皮膚的護理。
相關文章：
外泌體如何申請 INCI 名稱？哪種情況需要申請INCI？需要哪些資料？