近期，英國健康與安全執行局（Health and Safety Executive，HSE）與英國藥品和醫療產品監管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）發布聯合公告，明確了針對生物殺滅劑產品類型 PT1（人體衛生用消毒劑）的新規定
根據公告，如果產品聲稱對分枝桿菌屬（Mycobacteria）有效，該產品將納入更加嚴格的藥品法規的監管範圍，而不需要遵循英國生物殺滅劑（Great Britain Biocidal Products Regulation，GB BPR）法規。
英國GB BPR 法規
根據 GB BPR 法規，PT1 類產品被定義為人類衛生用消毒劑。這類生物殺滅劑產品專門用於人類衛生目的，應用於皮膚或頭皮，主要目的是消毒。
典型的 PT1 產品包括衛生手部消毒劑、手部消毒液和手部清潔劑。
此次新規的發布意味著，PT1 類產品如果聲稱對分枝桿菌屬有效，將不再在 GB BPR 下進行授權申請，而必須符合更為嚴格的藥品法規標準，並通過 MHRA 進行評估。
同時，HSE 表示將儘快更新現有的產品藥效指南，以反映這一變化。
瑞歐科技提醒相關企業
對於企業而言，判斷產品的具體用途和使用方向將變得至關重要。需要特別注意的是，這一新規不會影響其他類別的產品授權申請。
在以下領域中，針對分枝桿菌屬有效的產品申請仍可繼續提交 GB BPR 申請。
| 類別 | 產品 |
| PT2 | 私人區域和公共區域消毒劑和其他生物殺滅劑 |
| PT3 | 獸醫衛生用生物殺滅劑 |
| PT4 | 食品和飼料區域消毒劑 |
| PT5 | 飲用水消毒劑 |
HSE 建議，如果申請人對上述變更有疑問或不確定這些變化是否適用於其特定的 BPR 產品，可以透過官方建議表與 MHRA 聯繫，以獲取進一步指導。
在申請 PT1 類產品時，由於法規界限的模糊，申請人可能面臨各種挑戰。如果您希望在英國市場上推廣相關產品，歡迎隨時聯繫瑞歐科技，我們將憑藉多年在 BPR 法規領域的豐富經驗，為您提供專業的服務，協助您的產品順利上市。
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