生態毒理資料要求修訂概況
2026年7月31日，中國農業農村部種植業管理司就修訂《農藥登記資料要求》公開徵求意見。與2017年現行要求相比，修訂稿調整了新化學農藥原藥在鳥類、水生生物、底棲生物及土壤生物方面的資料要求，提高繁殖及慢性效應資料在長期風險評估中的比重。本次公布內容仍為徵求意見稿，最終文本及實施方式仍應以農業農村部後續正式文件及農業農村部農藥檢定所的進一步說明為準。
中國農藥登記將生態毒理與環境歸趨統一納入「環境影響」資料。本文聚焦生態毒理部分，比較新化學農藥原藥的新舊資料要求，以及中國、歐盟與美國現行資料框架；環境歸趨參數則僅在判斷生態毒理試驗是否觸發時涉及。
表1.中國新化學農藥原藥生態毒理資料要求主要變化
注：蚯蚓繁殖資料不適用於殺鼠劑；暴露可能性極低且論證充分時，可按總注申請減免。修訂稿新增的活性污泥呼吸抑制毒性試驗，僅適用于室內衛生用農藥原藥和趨避劑原藥。
鳥類與蚯蚓試驗調整
修訂稿將鳥類急性經口試驗調整為2種鳥類，同時刪除鳥類短期飼餵試驗。當兩種鳥類的急性毒性相差2倍以上時，繁殖試驗應選用較敏感的物種。
歐盟法規283/2013僅在作用機制或哺乳動物資料顯示重複攝食毒性可能高於急性毒性時，要求提供鳥類短期飼餵資料。歐盟執委會2025年修訂草案則提出，不得為滿足該項資料要求而開展新試驗，但該草案目前尚未生效。美國Part 158仍列有此項目，不過EPA 2020年逐案豁免指南顯示，在119種可進行定量比較的化學物質中，有118種的短期飼餵風險商低於急性經口風險商。
2017年現行要求以PEC與蚯蚓急性LC50的關係，或其他慢性風險線索，作為是否開展繁殖試驗的判斷依據；修訂稿則刪除急性試驗及上述觸發條件。除殺鼠劑及經充分論證的低暴露減免情形外，原則上須直接提交繁殖試驗資料。歐盟現行資料要求同樣以蚯蚓繁殖試驗為主；美國雖已發布蚯蚓亞慢性試驗方法，但Part 158常規生態毒理資料表並未將蚯蚓列為基礎項目。
鳥類繁殖試驗可評估產蛋量、蛋殼品質、胚胎存活、孵化率及幼鳥存活等指標；蚯蚓繁殖試驗則同時評估成蚓存活、生長及幼蚓數量。相較於短期飼餵或急性死亡資料，這些評估指標更能直接應用於長期風險評估。不過，兩類資料所回答的問題並不相同：急性試驗主要用於取得短期暴露條件下的致死毒性指標；繁殖試驗則用於評估持續暴露對繁殖過程及族群補充的影響。
修訂稿刪除鳥類短期飼餵及蚯蚓急性資料後，原有的濃度選擇資訊也相應減少，預試驗在繁殖試驗設計中的重要性因此提高。鳥類試驗可參考美國EPA OPPTS/OCSPP 850.2300，在繁殖敏感性指標範圍尚不明確時，先進行約6週的濃度範圍探索，以確定正式試驗濃度及最高非致死濃度；蚯蚓試驗則可參考OECD TG 222，先進行2週的濃度範圍探索，透過不同濃度下的死亡情形，確認正式研究範圍。
預試驗不應僅作為初步摸索，而應結合既有毒性資料、預估暴露情境及正式研究目標，合理設定濃度範圍，避免正式試驗結果全部落在無效應區或過度致死區。由於繁殖試驗所需時間較長，申請人應在專案初期，由具備生態毒理及風險評估經驗的人員統籌預試驗、正式試驗及相關觸發資料的規劃。
新增底棲生物慢性毒性資料
修訂稿首次單獨列出「底棲生物慢性毒性試驗資料」。該項目適用於同時符合以下條件的殺蟲劑或殺菌劑：
一、水－沉積物系統代謝試驗中，第14天及之後至少有1個系統的沉積物相總放射性超過初始放射性的50%；
二、已有資料顯示，對大型溞、搖蚊或絲蚓的慢性EC10／NOEC低於0.1 mg/L。
其中，殺蟲劑須開展搖蚊幼蟲試驗，殺菌劑則須開展絲蚓試驗。
歐盟法規283/2013規定，當環境歸趨研究顯示或預測有效成分可能在水生沉積物中累積時，須評估搖蚊或絲蚓等底棲生物的慢性風險。美國40 CFR §158.630則分別設置淡水及河口／海洋的全沉積物急性、慢性資料要求，並依據沉積物分配、持久性、預估環境濃度及毒性結果，判斷是否須進一步開展試驗。中國修訂稿則以沉積物歸集比例及慢性毒性閾值共同作為觸發條件，明確建立從水－沉積物代謝試驗結果延伸至底棲生物長期評估的資料路徑。
中歐美生態毒理資料框架比較
表2.中國、歐盟和美國生態毒理資料框架比較
蜂類資料方面，中國修訂稿仍以蜜蜂為評估對象，設置成蜂急性經口、急性接觸、特定情況下的幼蟲慢性試驗，以及依風險觸發的半田間試驗。歐盟現行法規283/2013在蜂類可能暴露時，要求提供急性經口、急性接觸及慢性資料，並依幼體暴露及亞致死效應，追加發育或其他補充研究；EFSA 2023年指南已將熊蜂及獨居蜂納入評估框架，但配套法規尚未完成修訂。美國EPA 2016年文件則進一步建立分層資料體系，申請人可依實際情況開展成蜂及幼蟲急性、慢性試驗；若低階風險評估仍無法排除風險，則須進一步進行蜂群飼餵、花粉及花蜜殘留、半田間或田間研究。美國現行常規資料仍以蜜蜂為主，尚未單獨列出熊蜂資料項目。
河口及海洋生物仍是中國、歐盟與美國資料體系中的明顯差異之一。美國一般室外用途的基礎資料組合包括河口或海水魚類、軟體動物及無脊椎動物，試驗生物可能涉及海水魚、糠蝦及牡蠣；水生植物的高階資料組合還可能涵蓋海洋矽藻。中國修訂稿目前尚未建立相應的鹹水、淡水分區資料組合，也未設置歐盟式的彈尾目、捕食蟎等其他土壤動物，以及獨立的非目標陸生植物資料項目。
農藥登記難點剖析
1. 魚類生命週期試驗觸發條件調整
魚類生命週期試驗集中體現了生態毒理資料與環境歸趨、暴露評估之間的聯動。2017年現行要求規定，同時滿足以下兩項條件時，應提交魚類生命週期試驗資料：
❖預測環境濃度 (PECtwa) > 0.1×魚早期階段試驗的無作用濃度（NOEC）；
❖生物富集因數 (BCF) > 1000，或物質在水中或沉積物中穩定 （水-沉積物系統中DegT90 > 100天）。
修訂稿則調整為滿足以下任一條件即需提交：
❖生物富集因數 (BCF) > 1000；
❖原藥在水中或沉積物中穩定（水-沉積物系統中DegT90 > 100天），且對魚類早期生活階段NOEC < 0.1mg/L。
由此可見，修訂前，魚類生命週期試驗的觸發需要同時考慮風險評估（綜合暴露評估和危害評估結果）、環境持久性和生物富集性三方面因素。修訂後，觸發條件進一步降低：一是由原來的兩項條件需同時滿足，調整為滿足任一項即可觸發；二是在考察生物富集性（BCF）和環境持久性（DegT90）的基礎上，對於DegT90 >100天的原藥，不再要求基於PEC的風險評估結果達到觸發條件，僅需危害評估指標滿足魚類早期生活階段NOEC < 0.1 mg/L即可觸發。申請人需要在專案早期統籌生物富集、環境歸趨和魚類慢性毒性研究，以確定後續試驗安排。
2. 主要代謝物資料要求進一步細化
水生生物主要代謝物資料也採用了明確的篩選規則。魚、溞和水生植物是否需要補充主要代謝物試驗，取決於代謝物相對母體的毒性、急性毒性閾值及母體在水中的穩定性。母體在規定條件下快速水解且主要代謝物已完成相應試驗時，可申請減免母體資料；當母體對魚、溞、藻中某一類群的敏感性比其他類群高100倍以上時，主要代謝物試驗可集中於該敏感類群。
2026年4月16日，部所就《農藥登記 環境風險評估指南 第11部分：農藥代謝物》農業產業標準公開徵求意見。草案覆蓋水生生態系統、蜜蜂、家蠶和地下水，並按照關注代謝物篩選、暴露與效應分析、風險商表徵及必要補充試驗建立分級評價路徑，為修訂稿細化的主要代謝物資料要求提供更明確的評估依據。
3. 登記資料準備更加注重科學判斷
隨著資料要求中的觸發項目及減免條件增加，申請人須在試驗開始前完成資料缺口分析、觸發條件判定及研究順序規劃，並為預計減免或不開展的試驗項目準備充分依據。依據修訂稿的管理方向，登記資料準備將不再只是按照清單逐項完成試驗，而是須根據產品特性、登記用途、環境暴露及既有毒性結果，判斷相關試驗是否觸發、能否減免，以及各項研究應如何銜接。
相應地，資料審查的重點也將從「試驗項目及資料是否完整」，進一步延伸至試驗選擇是否具科學依據、研究順序是否合理、減免理由是否充分，以及不同資料所形成的證據鏈，能否支持科學且合理的風險評估結論。這也代表申請人須在專案初期，由具備生態毒理、環境歸趨及風險評估經驗的專業人員，統籌登記策略與試驗規劃。
啟示與展望
本次修訂使中國新化學農藥原藥生態毒理資料要求與歐盟、美國現行框架進一步接近。修訂稿精簡鳥類短期飼餵、蚯蚓急性等資料項目，提高繁殖及慢性效應資料的比重，並新增底棲生物慢性毒性資料，同時細化主要代謝物及長期試驗的觸發規則。此外，更多資料項目須結合用途、暴露及既有毒性結果，判斷是否觸發或減免。對申請人而言，資料完整只是登記工作的基礎；能否辨識觸發項目、妥善安排試驗順序，並提出充分的減免依據，將直接影響登記資料的科學性。
2025年，中國發布17項新制定或修訂的GB/T 31270系列《化學農藥環境安全評價試驗準則》，其中多項涉及生態毒理。相關標準的編制說明顯示，鳥類急性經口、大型溞急性活動抑制及土壤微生物等方法，與相應OECD試驗準則的技術內容基本一致或高度接近，為境內外登記專案統籌研究方案提供更完善的技術基礎。
雖然中國目前尚未參與OECD化學品資料相互接受體系（Mutual Acceptance of Data，MAD），但隨著國內試驗方法及品質管理體系逐步完善，建議進一步推動中國展開加入評估，並逐步加入OECD MAD。在保留各市場必要補充資料的基礎上，可建立「一套核心試驗、多地必要補充」的全球登記策略，減少重複試驗，為中國新農藥拓展國際市場創造更有利的條件。
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主要參考資料
中國農業農村部種植業管理司關於徵求《農藥登記資料要求》修改意見的通知
中國農業部公告第2569號及2017年《農藥登記資料要求》
Regulation (EU) No 283/2013，2022-11-21合併文本
Commission Communication 2023/C 344/02
EFSA Guidance on the Risk Assessment for Birds and Mammals（2023）
美國40 CFR §158.630
EPA Guidance for Waiving Sub-acute Avian Dietary Tests（2020）
EPA OCSPP 850.2300 Avian Reproduction Test
OECD TG 222 Earthworm Reproduction Test
GB/T 31270系列國家標準官方檢索
OECD Mutual Acceptance of Data（MAD）官方說明
OECD Chemical Safety and Biosafety Progress Report（February 2026）
歐委會2025年修改Regulation (EU) No 283/2013的草案狀態頁
EFSA Revised Guidance on the Risk Assessment of Plant Protection Products on Bees（2023）
European Commission—Protection of Bees
EPA Guidance on Exposure and Effects Testing for Assessing Risks to Bees（2016）
EPA Process for Requiring Exposure and Effects Testing for Bees（2016）
EPA Pollinator Risk Assessment Guidance
農業農村部農藥檢定所關於《農藥登記 環境風險評估指南 第11部分：農藥代謝物》等標準徵求意見的函
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