中國農藥登記

法規概述

我國實行農藥登記管理制度，在中國生產、銷售和使用的農藥應當依照《農藥管理條例》申請農藥登記。農業農村部負責全國農藥登記和督督管理工作，組織成立農藥登記評審委員會，負責農藥登記評審。農業農村部所屬的農藥檢定所（ICAMA）負責全國農藥登記具體工作，省級農業農村部門負責轄區內農藥登記初審及監督管理工作。

2017 年 4 月 1 日，我國修訂並公佈了新《農藥管理條例》（以下簡稱新條例），並於 2017 年 6 月 1 日起正式執行。為保障新條例的順利實施，配套的《農藥登記管理辦法》、《農藥登記試驗管理辦法》、《農藥生產許可管理辦法》、《農藥經營許可管理辦法》、《農藥標籤和說明書管理辦法》以及《農藥登記資料要求》也相繼發布。新條例對農藥登記進行全面評價，不僅注重產品有效性，更關注產品的安全性，並在產品風險評估方面遵循最大風險原則，新登記產品需與已登記產品在有效性和安全性等方面相當或有明顯優勢，提高了農藥登記門檻。除農藥登記外，新條例還大大加強了對農藥生產和經營的監督和管理，實行農藥生產許可制度和經營許可制度，規範了農藥生產和經營行為，對農藥生產、登記、流通、使用等環節產生了重大影響。中國農藥登記主要的法規和公告情況見表1。

表1 主要的中國農藥登記法規

企業義務及應對

農藥登記

國家實行農藥登記制度。農藥生產企業、向中國出口農藥的企業應取得農藥登記，新農藥研製者可以申請農藥登記。境內申請者當首先向其所在地省級部門進行初審，隨後再向農業農村部提出登記申請；境外申請者直接向農業農村部遞交登記申請。

生產許可

國家實行生產許可制度。在中國境內從事農藥生產活動的企業，應取得農藥生產許可證。國內取得農藥登記證的企業可以向取得相應生產範圍的農藥生產企業委託加工、分裝農藥，境外取得登記證的企業可以向取得相應生產範圍的農藥生產企業委託分裝農藥。委託方對委託加工、分裝的農藥品質負責。

經營許可

除經營衛生農藥外，非農藥生產企業從事經營活動的(或者農藥生產企業經營其生產範圍之外的農藥)，應取得農藥經營許可證。經營範圍包含限制使用農藥的，還應按照省級農業主管部門的規定實行定點經營。境外企業不得直接在中國銷售農藥，應依法在中國設立銷售機構或者委託中國代理機構方可銷售。

農藥標籤和說明書

當按照《農藥標籤和說明書管理辦法》設計樣張，農業部對農藥標籤的農藥登記證資訊、安全性和有效性等內容予以核准，經核准的內容不能隨意改動。

僅限出口農藥登記

農藥生產企業應當按照農業部第269號公告要求對僅出口用農藥產品向農業部申請僅限出口農藥登記。僅限出口農藥產品嚴禁在我國境內銷售。

農藥/非農用農藥進出口放行通知單辦理

農藥進出口單位應按照名錄中的海關商品編號及其對應的農藥品種向農業部申請辦理農藥進出口管理放行手續。

農藥登記範圍

在中國生產、銷售和使用的農藥，包括原藥、母藥和製劑。

農藥：是指用於預防、控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成或者來源於生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其製劑。

原藥：是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑。

母藥：是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，可含有少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

製劑：是指由農藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的農藥產品。需注意，製劑加工過程中，不能使用禁用助劑，限用助劑的使用量不能超過其限量要求。

農藥登記主體

• 農藥生產企業，指已取得農藥生產許可證的境內企業；

• 境外企業，指將在境外生產的農藥向中國出口的企業。向中國出口的境外企業進行申報時，必須有境內的辦事機構或者取得法人資格的代理機構；

• 新農藥研製者，指在我國境內研製開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。

註冊登記及流程

農藥登記類型

表 2 中國農藥登記主要類别

農藥登記資料要求

登記資料應包括：產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等試驗報告、風險評估報告、標籤或者說明書樣張、產品安全資料單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等。不同登記類型所需的資料存在一定差異。

注意：登記試驗報告應當由農業部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關部門簽署互認協定的境外相關實驗室出具；但藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。

中國農藥登記流程

中國農藥登記流程

農藥登記週期

評審週期：

省級初審：自受理申請之日起二十個工作日內對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，並報送農業農村部。

部所技術審查：自受理申請或收到省級農業農村主管部門報送的初審意見後，在9個月內由農藥檢定所完成技術審查，並將審查意見提交全國農藥登記評審委員會評審。

部所審批決定：收到農藥登記委員會評審意見後，20個工作日內作出審批決定。

綜上，農藥登記官方評審時間大約為1年左右。結合登記試驗時間，原藥登記週期一般為3-4年；製劑登記週期一般需要3年左右。

登記證有效期：

農藥登記證有效期是5年，在登記證有效期屆滿前90日~180日內，需要向農業農村部提出續展申請。逾期未申請續展的企業，需要重新申請正式登記。

中國農藥登記項目經驗

瑞歐科技農用化學品團隊自2012年成立起，致力於中國農藥法規登記合規服務，目前已成功為600多家全球農化企業提供了中國新農藥登記、製劑登記、風險評估報告、加工因數查詢、僅限出口登記、卷宗撰寫、定制化培訓等一系列法規合規諮詢服務， 尤其在跨國公司及中國農藥企業的新農藥產品登記專案經驗上較為突出，全球客戶群體覆蓋中國、日本、美國、丹麥、法國等。

自2017年新政實施以來，團隊技術專家已成功取得各種類型的中國農藥登記證20餘個，其中4個為全新化學農藥登記證。此外，作為積極回應中國農藥法規風險評估監管新要求的服務商，瑞歐科技利用自身強大的毒理專家團隊優勢完成了超過800多份風險評估報告，為百強農藥企業提供了高品質的農藥毒理風險評估保障。

我們的服務

• 新農藥登記代理服務

• 相同原藥登記代理服務

• 非相同原藥登記代理服務

• 新農藥品種規劃與佈局

• 農藥風險評估報告

• 定制化中國農藥登記合規/專利分析報告

• 定制化全球農藥市場分析報告

• 聯合試驗

• 農藥實驗室篩選和試驗監理服務

• 數據缺口分析/豁免分析/登記類型判斷

• 文獻檢索與資料品質評估服務

• 登記資料製作和資料審核

• 僅供出口農藥登記服務

• 進出口登記管理放行通知單服務

• 中國農藥法規培訓服務

• 法規綜合諮詢服務

我們的優勢

成功經驗豐富，高成功率

中國農藥新政實施後，中國農藥毒理風評資料要求的難度接近歐美國家，瑞歐充分發揮自身十餘年在歐美高難農藥法規毒理監管體系的深入鑽研和成功應對經驗，通過全球登記資料庫資源為中國農藥企業進行毒理風險評估提供了強力保障，即時跟蹤農業農村部藥檢所官方最新評審要求，新政後成功獲證20餘個，專案保持高水準通過率。

此外，瑞歐始終想客戶所想，助力企業降本增效，多次通過專家論述或文獻檢索如製作加工因數風險評估報告等方式以替代實驗，在完成登記專案的同時為客戶節省了數十萬元實驗費用，大大縮減了登記成本，實現了降本增效。

雄厚技術實力和專家資源

擁有20多年中國農藥登記專家資源及技術開發、技術項目管理經驗，精通中國農藥登記法規和登記流程，具有豐富的農藥登記成功應對經驗。 

技術團隊由分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景的高級專家技術團隊和海外留學人才組成，擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家，為突破高艱難登記難題提供堅實技術保障。 

瑞歐擁有豐富實驗室資源，擅長GLP實驗室評估和分類，建立了專業實驗室庫，保證試驗準確性和GLP試驗一致性；具備眾多國內外優質實驗室合作資源，致力於為企業制定更為專業，高效，經濟的實驗方案，提供全套優質的合規諮詢服務。 此外，瑞歐與中國農業部官方及評審專家建立長期友好的緊密溝通交流管道，以保障服務品質和效率。

立足中國，擁有國際視野

瑞歐科技農用化學品事業部紮根中國，同時進入歐美農藥法規合規十餘載，不僅組建了擅長全球高精尖歐美農藥法規應對的強大技術團隊，同時也積累了服務全球化企業的登記經驗，擅長全球視野的農藥登記策略規劃，助力中國企業貿易全球。瑞歐科技在助力中國企業開展中國登記的同時，可同步為企業規劃境外市場，全面節約登記成本和縮短登記時間，加速產品上市。

瑞歐熟諳全球農藥化學品法規，與企業發展全球市場目標藍圖不謀而合。根據過往成功經驗，境外農藥登記規則的合理運用會促使企業獲得較高市場轉化收益， 因此瑞歐善於依據專案經驗優勢，在企業進行中國農藥登記時，從企業角度出發，為企業量身定制全球境外市場規劃策略，以全面節約登記成本和縮短登記週期，助力企業加速突破全球性和技術性貿易壁壘限制。