近期，外泌體成為生物醫學科技領域的新興研究焦點，與此同時，市場上也湧現出了一批宣稱含有動物或植物「外泌體」的黑科技化妝品。但是，一些所謂「外泌體化妝品」宣稱含有「植物外泌體」或者「動物外泌體」，實際上產品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動物來源原料，而非「外泌體」。
因此，不少官方機構也紛紛宣導提醒消費者需理性看待外泌體化妝品，警惕商業噱頭。
那如何確定原料是否屬於「外泌體」？外泌體是否可以應用在化妝品中呢？ 本篇文章將為您詳細介紹。
什麼是外泌體？
國際細胞外囊泡協會（International Society for Extracellular Vesicles，ISEV）將細胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）定義為：細胞自然釋放的、由脂質雙分子層界定的、不可複製且無核的顆粒。EVs 在各種細胞及組織之間起著物質傳遞、資訊溝通的作用，其各亞群主要以直徑大小區分。
外泌體是 EVs 中的一個亞群，直徑約為 20~200 nm（奈米），包含了蛋白質、脂質、多糖及 RNA 等物質，通過作用於靶細胞，外泌體在細胞間信號轉導和資訊傳遞中發揮重要作用。
外泌體來源於多種細胞，不同細胞分泌的外泌體含有不同的生物學功能。具體來看，植物外泌體的研究相較動物和人體領域的研究較為有限。植物外泌體是植物細胞分泌的納米級小囊泡，直徑約為 40~150 nm，內含 DNA、小 RNA、微小 RNA 和蛋白質等物質，介導細胞間的信號轉導和資訊傳遞。
外泌體是否可以應用在化妝品中？
常見國家/地區對外泌體在化妝品中的監管情況如下表：
| No. | 國家/地區 | 監管情況 | 對應法規 |
| 1 | 中國大陸 |
| 《化妝品安全技術規範(2015版) |
| 2 | 台灣 |
| [1]衛生福利部食品藥物管理署，修正「化妝品禁止使用成分表」，衛授食字第1131601051號，2024-03-21 [2]衛生福利部食品藥物管理署訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化妝品之個案審查應檢送文件」，衛授食字第1131600511號，2024-03-21 |
| 3 | 歐盟 |
| 歐盟化妝品法規REGULATION(EC)No1223/2009 |
| 4 | 美國 | 暫無具體管理要求，建議基於原料實際情況考慮 | / |
| 5 | 日本 |
| 日本厚生勞動省，生物由來原料基準 |
| 6 | 韓國 |
| 韓國食藥部(MFDS)，化妝品法 第八條 附錄3 |
如何確定原料是否屬於「外泌體」？
❖ 從鑑定方法角度：
根據 ISEV 提議，外泌體主要從 3 種維度進行鑑定：形態表徵、粒徑分佈表徵、蛋白標誌物。
❖ 從化妝品領域應用角度：
INCI 名稱是國際公認的用於識別化妝品成分的系統性名稱，並通過國際命名委員會（International Nomenclature Committee，INC）審核和分配。
因此，可以通過進行 INCI 名稱申請，得到經美國個人護理品協會（Personal Care Products Council，PCPC）和 INC 審核的原料標準 INCI 名稱，以確保產品的合規性。
有哪些適用於申請 INCI 名稱的場景？
INCI 名稱適用場景廣泛。INCI 名稱命名法的權威性已被大部分國家認可。因此，INCI 名稱在國際上普遍具有較高的認可度和接受度。
❖ 推薦進行 INCI 申請的場景
化妝品和化妝品原料出口
獲取化妝品原料的科學性命名
化妝品新原料判定參考
其他商業考量...
哪些外泌體已有對應的 INCI 名稱？
目前，美國個人護理品協會 wINCI 線上資料庫中已收錄的外泌體（Exosomes）相關 INCI 名稱共 24 個。人源外泌體最多（如 Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes），其餘有鹿源外泌體（如 Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes）、海洋生物源外泌體（Salmon Testis Exosomes）、牛奶外泌體（Milk Exosomes）等。
外泌體 INCI 名稱申請需要哪些資料？
一般需要提供以下資料：
商品名
成分說明
主要功能
來源細胞/組織
生產工藝簡述
外泌體和來源細胞的鑑定資料
外泌體純度等
其他常見 Q&A
Q：化妝品到美國備案，需要先申請 INCI 名稱嗎？
A：如果配方中有原料缺少相應的標準名稱，建議進行 INCI 名稱申請。
Q：細胞外泌體，是以凍乾形式好，還是液體形式好？
A：INCI 名稱申請時對原料劑型沒有額外要求。
Q：功效選擇，是否需要對應的檢測報告？
A：目前申請 INCI 名稱時無需對應的功效測試報告，但注意申請後需要增加原料使用目的時，可能需要提供額外的支持證據。
瑞歐科技-外泌體相關服務
✔ 美國 FDA DMF 備案
✔ 國際命名委員會 INCI 名申請
✔ 日文 INCI 名稱登記
✔ 韓國化妝品原料名標準化申請
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