加拿大擬建立食品接觸材料強制通告制度，包裝監管框架或迎重大調整

近日，加拿大衛生部（Health Canada）發佈食品包裝監管框架諮詢文件，擬要求在加拿大銷售的食品接觸材料（Food Contact Materials，FCM）透過線上平台進行通告。新框架下還可能建立公共知識庫，並對知識庫尚未涵蓋的材料啟動安全評估。

首輪意見徵集將於2026年10月9日截止，具體申報主體、通告時點以及最終採用行政指南還是法規「正面清單」等關鍵問題仍待確定。

現行制度和監管框架

目前，加拿大食品包裝材料主要受《食品和藥品條例》（Food and Drug Regulations，FDR）Part B第23章監管。《食品和藥品法》（Food and Drugs Act）第4條中明確禁止銷售含有有毒或有害物質、不適合食用、摻假或在不衛生條件下包裝的食品。

現行制度通常不要求一般食品接觸材料或包裝事先取得加拿大衛生部的安全評估意見。企業可自願申請上市前安全評估；加拿大衛生部會就沒有安全風險的物質或包裝簽發無異議函（Letter of No-Objection，LONO）。

加拿大衛生部認為，自願申請機制難以提供系統、完整的市場訊息，可能影響監管部門主動識別和應對包裝化學品中產生的風險。隨著再生塑膠、多層材料、生物基材料等新材料的應用增加，食品包裝的材料組成和供應鏈日益複雜。

為此，加拿大衛生部在2025~2026年度部門計畫中提出，研究建立強制性食品包裝框架及配套申報制度，以加強食品安全監管並支持塑膠循環經濟。

食品接觸材料通告及其主體：

加拿大衛生部擬要求企業透過線上平台，對加拿大市場所售的FCM進行強制通告。擬議通告範圍包括：

由有效阻隔屏障隔開的包裝材料，即既不接觸食品、其化學物質也不會遷移至食品的材料，不納入擬通告範圍。

通告材料預計需要涵蓋FCM所含全部物質的化學組成，以及該材料在加拿大市場的預計分佈情況。具體資料格式、保密資訊處理方式和技術資料要求尚未公佈。

此外，由供應鏈中的哪一方承擔通告責任也尚未形成定論，候選主體包括：

建立動態公共知識庫：

加拿大衛生部擬建立持續更新的公共知識庫，記錄其食品包裝安全評估結果。知識庫初期可能納入：

通告資訊將與知識庫進行交叉比對。如果材料、組成及使用條件均能匹配，通告人預計可獲得通告編號和簡化版LONO。

如果知識庫沒有收錄相關FCM，或者現有條目未涵蓋申報的使用條件，加拿大衛生部將啟動評估。評估結果有利後，相關資訊可被加入知識庫，通告人隨後獲得通告編號和LONO。

可能採用風險分級審查和正面清單：

對於知識庫新增或修訂申請，加拿大衛生部正考慮建立以風險為基礎的分級審查程式。具體評估框架將在後續諮詢中討論。

監管部門尚未決定知識庫及通告結果的法律形式。目前存在兩種主要選項：

正面清單通常是指只有被列明並符合規定材料類別、使用條件、遷移限量或其他限制的物質，方可用於相關食品接觸用途。若加拿大最終選擇這一模式，現行以企業自行負責安全性並自願申請LONO為主的制度將發生實質性變化。

擬設置約五年的分階段實施期：

加拿大衛生部計畫設置五年的分階段實施期，用於填充知識庫、建立和穩定操作流程，並説明利益相關方適應新框架。分階段實施結束後，加拿大衛生部預計將評估制度運行情況和企業合規水準，並視需要進行調整。

對於以上核心內容有很多不確定性需要徵求公眾意見，首輪諮詢意見可以在2026年10月9日前發送至加拿大衛生部郵箱fpm-mea@hc-sc.gc.ca。

加拿大衛生部預計於2026年11月至2027年1月開展第二輪公眾諮詢，並計畫在取得兩輪諮詢結果後，於2027年春季前後內部審議強制性食品包裝框架建議。其後是否啟動法規制定程式，將取決於最終選擇的方案。

擬議框架可能推動加拿大食品包裝合規管理由「企業承擔安全責任、監管評估主要依申請開展」，逐步轉向食品接觸材料通告、知識庫比對與必要時監管評估相結合的模式。

但無論新框架最終採取行政指南還是法規形式，企業現有的安全責任均不會改變。食品銷售者仍須確保食品及其包裝符合安全要求，防止包裝中的有害物質遷移至食品。

對企業而言，主要挑戰在於擬議的強制通告義務將顯著提高供應鏈資訊傳遞要求。對於組成複雜的食品包裝製品，相關方可能需要收集並傳遞單體、添加劑、塗層、油墨、黏合劑及其他材料的成分和使用資訊。

此外，新框架還可能影響產品上市週期。若相關材料或使用條件尚未被知識庫收錄，加拿大衛生部可能啟動安全評估。因此，企業需要準備成分、安全性及遷移試驗資料。

該提案表明加拿大衛生部正尋求在食品接觸材料進入加拿大市場前掌握更全面的產品資訊。

瑞歐科技提醒相關企業密切關注本輪及後續諮詢，及時評估擬議制度對產品合規及供應鏈管理的影響，我們也將持續追蹤加拿大食品包裝監管動態及法規制定進展。