食品接觸材料（Food Contact Materials，FCM）通常包括在生產、包裝、運輸、儲存、銷售和使用過程中可能與食品發生接觸的材料和製品，例如飲料瓶、外賣餐盒、罐頭內塗層、陶瓷餐具、密封圈、塗層、油墨、黏合劑等。
對出口企業而言，食品接觸材料合規並不等同於「做一份檢測報告」。不同市場在監管框架、物質授權、遷移限量、良好生產規範（GMP）、符合性聲明、技術文件和供應鏈追溯方面均存在差異。歐盟更強調體系化法規和供應鏈文件管理，美國側重「特定物質 + 特定用途」的合法依據，東盟則處於區域協調與成員國本地監管並行推進階段。
歐盟、美國與東盟食品接觸材料法規差異一覽
一、歐盟食品接觸材料法規：體系化、文件化和供應鏈管理要求較強
歐盟食品接觸材料法規體系以Regulation （EC） No 1935/2004為基礎，覆蓋所有擬與食品接觸、已經與食品接觸，或在正常或可預見條件下可合理預期與食品接觸的材料和製品。
在該框架下，歐盟針對部分材料或特定風險建立了專項法規或要求。例如，Regulation （EC） No 2023/2006規定食品接觸材料應按照GMP進行生產和品質控制；Regulation （EU） No 10/2011對塑膠食品接觸材料提出了較為細化的組成要求、授權物質清單、遷移限量和符合性文件要求。對於塑膠材料，企業需要重點核查單體、添加劑、生產助劑及其他組分是否符合歐盟授權清單及限制條件。
歐盟合規的重點不只是完成遷移測試，還包括：
判斷產品是否落入歐盟FCM監管範圍；
識別適用的歐盟框架法規、專項法規及成員國要求；
核查材料組分是否符合正面清單或相關限制；
評估SML、OML、殘留量、NIAS等風險；
建立符合性聲明（DOC）和支援性技術文件；
確認供應鏈上下游資訊傳遞和追溯要求；
對非塑膠材料關注成員國法規、產業指南或相關決議文件。
對於多層複合材料、含塗層或油墨的食品包裝、再生塑膠食品接觸材料等產品，企業還需要進一步確認各層材料、功能屏障、回收來源、生產工藝和最終用途是否滿足對應法規要求。
二、美國FDA食品接觸材料法規：重點是物質在特定用途下是否有合法依據
美國食品接觸材料監管主要由美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）負責。與歐盟相比，美國並不以統一的材料框架和成體系DOC為核心，而是更關注某一食品接觸物質（Food Contact Substance，FCS）在特定用途、特定接觸條件和特定食品類型下是否具備合法依據。
實踐中，企業通常需要先核查產品或組分是否已被21 CFR相關條款覆蓋。例如，21 CFR Part 175涉及粘合劑和塗層組分，Part 176涉及紙和紙板組分，Part 177涉及聚合物，Part 178涉及助劑、生產助劑和消毒劑等間接食品添加劑類別。
如果某一物質或用途無法直接通過21 CFR確認合規，企業可進一步評估是否適用以下路徑：
TOR（Threshold of Regulation，閾值豁免）：適用於暴露水準較低、符合特定條件的食品接觸物質。FDA的TOR資料庫列明已獲得閾值豁免的物質、具體用途及限制條件。
FCN（Food Contact Notification，食品接觸物質通告）：適用於需向FDA提交安全性和用途支持資料的食品接觸物質。FDA 明確指出，FCN 通常僅對通知中列明的製造商或供應商有效。
GRAS（Generally Recognized as Safe，一般認為安全）或其他已有依據：在特定情形下，可作為食品接觸材料合規判斷的支持路徑，但需要結合物質性質、用途和法規適用性進行個案評估。
美國食品接觸材料合規的關鍵在於：不能只判斷「材料是否安全」，而要判斷「某一物質在某一食品接觸用途下是否已有可引用、可證明、可留檔的合法依據」。
三、東盟食品接觸材料法規：不能籠統理解為「符合東盟要求」
東盟已推動食品接觸材料領域的區域協調，但目前尚未形成類似歐盟的統一食品接觸材料市場，也未針對所有材料建立統一、細分且直接適用的材料專項法規體系。因此，面向東盟市場出口食品接觸材料時，企業不宜籠統表述為「符合東盟法規」或「符合東盟要求」，而應進一步明確目標國家。
在實際操作中，企業需要結合目標成員國法規開展判斷。例如，印尼食品包裝材料主要由BPOM管理，企業需要關注材料類別、允許物質清單、測試要求以及未列入清單物質可能涉及的申報義務。其他東盟成員國對食品接觸材料的監管成熟度、測試專案、文件要求和執法重點可能不同，部分市場在實踐中會參考歐盟、美國或其他國際法規體系開展合規判斷。
因此，東盟食品接觸材料合規的重點是「逐國評估」：
明確目標國家和產品用途；
判斷產品對應材料類別；
核查該國是否有材料專項法規、正面清單或測試標準；
評估是否可參考歐盟、美國或其他國際法規依據；
準備檢測報告、成分資訊、供應鏈聲明、用途說明等支援文件；
如涉及未列明物質或特殊材料，進一步評估是否需要申報或與主管機構溝通。
出口企業如何建立食品接觸材料合規判斷路徑？
對於同時面向歐盟、美國和東盟市場的企業，建議不要以單一檢測報告作為所有市場的合規結論，而應建立「產品資訊 + 目標市場 + 材料法規 + 技術文件」的合規證據鏈。
企業可按以下步驟開展評估：
第一步：確認產品是否屬於食品接觸材料。判斷產品是否會在正常或可預見條件下直接或間接接觸食品，包括包裝材料、容器、加工設備部件等。
第二步：明確目標市場和具體用途。不同地區的市場具有各自的監管要求，且同一材料用於冷藏、熱灌裝、微波加熱、長期儲存、脂肪性食品或嬰幼兒食品接觸時，適用測試條件和限制要求可能不同。
第三步：拆解材料和配方資訊。需要掌握材料在製造過程中使用的起始物質和添加劑資訊。
第四步：逐市場核查法規依據。歐盟重點看框架法規、材料專項法規、正面清單、遷移限量；美國重點看21 CFR、FCN、TOR、GRAS或其他合法依據；東盟重點看目標成員國本地法規和監管實踐。
第五步：形成可留檔的合規文件。根據審查結果，確認產品符合對應市場的法規要求，並提供相關聲明文件和檢測報告。
瑞歐建議食品包裝、餐具、食品加工設備及相關原料企業：食品接觸材料合規應前置到產品開發、配方確認和目標市場選擇階段，而不是等客戶要求或出口受阻後再補充檢測。
尤其是以下企業，更應提前開展多市場合規評估：
同一產品計劃同時出口歐盟、美國和東盟市場；
產品涉及多層複合材料、塗層、油墨、粘合劑或再生材料；
配方中含有新型添加劑、功能助劑或未明確授權物質；
客戶要求提供DOC、FDA合規聲明、檢測報告或技術支援文件；
企業需為品牌方、進口商或下游客戶提供法規證明材料。
瑞歐科技可為企業提供食品接觸材料合規法規適用性判斷、歐盟FCM合規評估、美國FDA食品接觸物質合規路徑分析、東盟及重點成員國食品包裝法規評估、檢測方案制定、符合性聲明審核、技術卷宗準備和供應鏈合規文件支援，幫助企業建立面向目標市場的合規證據鏈。
食品接觸材料合規常見問題FAQ
Q1：食品接觸材料出口歐盟，只做總遷移測試可以嗎？
不是。總遷移測試是塑膠法規中針對中間材料和終產品的一項測試，對於歐盟市場，企業不僅需要關注總遷移測試，還需要結合材料類別核查適用法規，進行相關測試。塑膠食品接觸材料還需重點關注 Regulation （EU） No 10/2011 下的正面清單、使用限制，以及重金屬和初級芳香胺限量要求。
Q2：食品接觸材料如果沒有列入美國法規清單該怎麼辦？
如果產品沒有列入21CFR法規的物質清單，則還可以通過TOR，GRAS和FCN三種途徑尋求產品的合規性。其中由於FCN是針對特定企業生產的產品，其評審要求根據企業的用途需求來制定，是最為廣泛使用的管道。
Q3：東盟食品接觸材料是否有統一法規？
東盟有區域協調方向和通用性指南，但目前食品接觸材料監管仍主要由各成員國依據本國法規和監管要求實施。因此，出口東盟市場時應明確具體目標國家，例如印尼、泰國、越南、新加坡等，再逐國確認材料類別、測試專案和文件要求。
Q4：食品接觸材料合規評估需要準備哪些資料？
通常需要提供產品基本資訊、理化性質、純度、預期用途以及合規測試報告。
Q5：同一款食品包裝能否用一套文件覆蓋歐盟、美國和東盟？
通常不能完全覆蓋。企業可以建立統一的「基礎技術資料包」（例如產品基本資訊、理化性質、純度、雜質等相關資訊），但需要根據不同市場的法規體系與宣告格式，分別形成專屬的法規適用性判斷和合規符合性文件（如歐盟的 DOC、美國的 FDA 合規聲明）。
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