益生菌是一類具有活性的微生物，具備調節腸道菌群、增強免疫力等生理功能，因而在食品工業中展現出廣泛的應用價值。
目前市場主流菌種包括雙歧桿菌（Bifidobacterium）、乳桿菌（Lactobacillus）與芽孢桿菌（Bacillus）等。
在食品應用方面，益生菌已廣泛導入於功能性食品與飲品、營養補充劑、保健食品、乳製品及嬰幼兒配方奶粉等多元品類，呼應了消費者對健康與營養的高度關注與多樣化需求。
益生菌的全球市場和美國市場
在全球，消費者對腸道健康、免疫力的關注與整體健康意識的提升，推動益生菌市場高速成長。根據 Grand View Research 與 NIH Market Research 的資料，預計到 2030 年，全球益生菌市場將以 每年 7% 至 8% 的複合成長率（CAGR） 穩定擴張，規模有望突破 900 億美元。
美國做為全球最大的益生菌消費國之一。2024年其益生菌市場規模約達90至100億美元之間，且年成長率高達 8% 至 9%，高於全球平均值，顯示出強勁的需求與高度成熟的消費市場。
從市場結構看，美國增長最快的益生菌細分市場仍然是膳食營養補充劑，與此同時，消費者對精準化益生菌產品的需求正快速升溫，尤其是針對免疫調節、女性健康、口腔健康、運動恢復、壓力與睡眠改善等特定需求的產品，成長速度更為驚人。
產業領頭企業動態
2021年，美國的國際香精香料公司（IFF）正式完成與杜邦營養與生物科技業務（DuPont N&B）的合併，隨後躋身全球益生菌製造商的前列。
其餘知名的益生菌製造企業也大多位於歐美地區，例如丹麥的諾維信（Novozymes）與科漢森（Chr. Hansen）合併成立的諾和新元（Novonesis）、加拿大的拉曼公司（Lallemand）、瑞典的普諾碧公司（Probi AB）、愛爾蘭的凱愛瑞集團（Kerry Group）等。排名前幾的產業龍頭公司佔據了全球益生菌市場 70% 甚至更高的市佔率。
台灣益生菌出口挑戰和契機
依據中華穀類食品工業技術研究所調查，台灣保健品市場以內需為主，2022年益生菌產值約為43億元新台幣。雖然相較歐美市場規模較小，台灣在益生菌的研發與製造領域卻已具備世界級水準。數家關鍵企業不僅擁有自主培養及量產專利菌株的能力，其中不乏有具不同機能性的菌株，如提升體內免疫力、調節免疫系統、預防慢性疾病等。
近年來，台灣益生菌產品已陸續取得海外訂單，顯示出口動能正逐步升溫。然而，根據經濟部資料，目前台灣保健食品的出口仍以東協國家為主要市場，未來仍有擴展美國及其他高端市場的潛力。
益生菌出口美國市場的合規義務
美國現行法規體系中未設立"益生菌"獨立監管類別，其管理機制根據產品功能定位實施分類監管。
如果益生菌應用于普通食品，那麼需要符合法規中普通食品安全標準，屬於新成分的需要完成食品添加劑請願（Food Additive Petitions，FAP）或普遍認為安全認證（Generally Recognized As Safe，GRAS）。
如果益生菌應用於膳食補充劑，那麼需要符合法規中膳食補充劑的膳食成分定義，屬於新成分的可以選擇新膳食成分通知（New Dietary Ingredients Notification，NDIN）路徑，也可以沿用普通食品新成分的路徑（即FAP和GRAS）。
如何進行GRAS認證申請？
根據美國食品藥物管理局（FDA）規定，任何企業或個人皆可依據相關資料申請「GRAS（Generally Recognized As Safe，一般認為安全）」資格。依申請方式的不同，GRAS 可分為兩種類型：
自我聲明 GRAS
即 Self-affirmed GRAS，透過尋找具備資格的專家組進行評估並簽署意見，形成不通報 FDA 的 GRAS 評估資料，相關資訊不對外公開。
FDA GRAS
即 FDA notified GRAS，需在完成GRAS評估資料後通報FDA，由 FDA 的專家進行審查，並須獲得FDA的正面回覆。
需注意的是，FDA notified GRAS通常也須在評估資料中包含自我聲明 GRAS 專家組的意見與結論。
簡單來說，通過自我聲明 GRAS 即可在美國銷售該物質，而通過 FDA GRAS 則有利於市場宣傳，但申請時間相對更長，企業可依據自身的市場計畫進行選擇。
GRAS 評估資料內容
申請 GRAS（不論是 Self-affirmed 或 FDA notified）時，企業需準備全英文的評估資料，內容須完整且具科學依據，主要包含以下七大項目：
簽署聲明與保證（Signed Statements and Certifications）
由申請者及專家團隊簽署的聲明文件，確認資料真實性與評估責任。物質資訊（Substance Information）
詳細說明物質的鑒定方法、原料來源、生產製程、使用輔料、純度與品質標準等資訊。膳食暴露評估（Dietary Exposure Assessment）
根據擬定的使用範圍、目標族群及使用量，評估該物質從所有飲食來源中的攝取總量。物質自限性（Self-limiting Levels）
評估該物質在食品中是否因味道、技術性或生理因素具有自然攝入限制。食品使用歷史（History of Use in Food）
若該物質過去已有在食品中使用之紀錄，需詳實列出其使用地區、時長與使用方式。安全性論證（Safety Narrative and Toxicological Data）
提供完整的毒理試驗資料，包括急毒、慢毒、致突變、致癌等試驗結果；如有，亦應包含人體臨床試驗數據，以支持安全性主張。支持性資料（Supporting Documents）
包含相關科學文獻、第三方檢測報告、技術資料等，可用以佐證評估結論。
常見問題
Q1：如何判斷產品是否適合申請 GRAS 認證？
A：當產品中含有新開發的食品成分，或使用創新的生產製程，且該物質在預期使用條件下能被公認為安全（Generally Recognized As Safe），即具備申請 GRAS 認證的條件。
Q2：若已有其他企業的產品通過 GRAS，是否仍需自行申請？
A：需要。GRAS 是針對特定企業、特定物質、特定使用條件的安全認定，並非「一證通用」。即便他人已獲 GRAS 認可，你仍需針對自身產品重新申請。
Q3：GRAS 認證申請大約需要多久？
A：Self-affirmed GRAS（自我聲明）：無需提交 FDA，流程較為彈性，若資料完整且製程簡單，約 6–9 個月 可完成；FDA notified GRAS（通報型）：需提交資料並等待 FDA 評估，光是審核程序就可能需時 6–9 個月，整體流程通常需 1.5–2 年。
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