美國GRAS認證

美國GRAS認證

GRAS,Generally recognized as safe,即「公認安全」。

GRAS物質是指經過科學培訓且具有經驗和資質的專家組,通過科學評估程序充分證明某一物質在預期使用條件下是安全的。

GRAS認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品添加劑的一種認可方式,意味著該添加劑被廣泛接受為安全的,並可在食品中使用的。

美國GRAS認證類型

當前,美國通過2種途徑來監管GRAS,即GRAS自我申明(Self-affirmed GRAS)和向FDA通報的FDA GRAS認證(FDA notified GRAS)。

1. GRAS自我聲明(Self-affirmed GRAS)

由有資質的專家組形成對物質安全性的認可。該類認證不向FDA提交通報,一般不對外公開。

2. FDA GRAS認證(FDA notified GRAS)

向FDA提交通報,並經FDA官方審核批準後納入GRAS名單,且可在FDA官網上查證。


GRAS自我聲明(Self-affirmed GRAS)

FDA GRAS認證(FDA notified GRAS)

優點

保護申請者占有信息的同時,由合格的專家形成對安全性的普遍認可

FDA確認物質安全,更具權威性,能得到更廣泛的認可

缺點

權威性和認可廣泛度較FDA GRAS認證低

信息公開,申請者為確認GRAS狀態所做的投資和專有信息不受保護

美國GRAS認證申請主體

美國GRAS認證申請主體可以為任何個人、企業或機構。

美國GRAS認證申請資料

  • 簽署聲明和保證

  • 物質信息(物質特性、生產工藝、質量標準等)

  • 膳食暴露資料

  • 物質在食品中自限性水平

  • 在1958年前該物質在食品中的使用歷史

  • 安全性闡述

  • 支持性資料

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