美國GRAS認證
GRAS,Generally recognized as safe,即「公認安全」。
GRAS物質是指經過科學培訓且具有經驗和資質的專家組,通過科學評估程序充分證明某一物質在預期使用條件下是安全的。
GRAS認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)對食品添加劑的一種認可方式,意味著該添加劑被廣泛接受為安全的,並可在食品中使用的。
美國GRAS認證類型
當前,美國通過2種途徑來監管GRAS,即GRAS自我申明(Self-affirmed GRAS)和向FDA通報的FDA GRAS認證(FDA notified GRAS)。
1. GRAS自我聲明(Self-affirmed GRAS)
由有資質的專家組形成對物質安全性的認可。該類認證不向FDA提交通報,一般不對外公開。
2. FDA GRAS認證(FDA notified GRAS)
向FDA提交通報,並經FDA官方審核批準後納入GRAS名單,且可在FDA官網上查證。
GRAS自我聲明(Self-affirmed GRAS) | FDA GRAS認證(FDA notified GRAS) | |
優點 | 保護申請者占有信息的同時,由合格的專家形成對安全性的普遍認可 | FDA確認物質安全,更具權威性,能得到更廣泛的認可 |
缺點 | 權威性和認可廣泛度較FDA GRAS認證低 | 信息公開,申請者為確認GRAS狀態所做的投資和專有信息不受保護 |
美國GRAS認證申請主體
美國GRAS認證申請主體可以為任何個人、企業或機構。
美國GRAS認證申請資料
簽署聲明和保證
物質信息(物質特性、生產工藝、質量標準等)
膳食暴露資料
物質在食品中自限性水平
在1958年前該物質在食品中的使用歷史
安全性闡述
支持性資料
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