美國作為全球最大的食品消費市場，2023年食品零售市場總規模高達1.67萬億美元，預計到2028年將增長至2.04萬億美元。
龐大的市場規模和迅速增長的潛力為全球食品企業提供了廣闊的發展空間，但也帶來了激烈的市場競爭與嚴格的法規要求。
為了幫助食品企業順利進入美國市場並確保每個原料在食品中合規應用，瑞歐科技整理了以下資料供企業參考。
什麼是GRAS物質？
GRAS物質，即「一般公認安全的物質」。
其中「一般公認安全」是指由經過科學培訓且具備經驗和資質的專家組，透過科學評估程序充分證明某一物質在預期使用條件下是安全的。
根據使用用途，GRAS可分為以下幾類：
直接添加到人類食品的GRAS物質；
間接添加到人類食品的GRAS物質；
添加到動物食品與飼料的GRAS物質；
其他。
在業內，GRAS物質通常指的是直接添加到人類食品的GRAS物質。
什麼是美國GRAS認證？
一旦某個物質成功通過GRAS認證，它將自動豁免FDA對食品添加劑的上市前審查和核准流程，從而合規地應用於食品中。
根據美國聯邦法規，任何有意添加到食品中的物質均被視為食品添加劑，需經 FDA 上市前審查與批准，除非該物質已通過GRAS認證或符合其他豁免規定。
此外，添加到食品中的物質可有三類合規途徑：
作為新食品添加劑申請上市；
作為GRAS物質豁免上市前審查；
作為非食品添加劑（如色素添加劑、1958年9月6日前批准的物質、膳食補充劑成分等）申請認證。
因此，GRAS認證屬於第二類合規途徑。
如何申請GRAS認證？
理論上，任何機構或個人均可透過以下途徑之一申請 GRAS 認證。
1.自我聲明GRAS
即Self-affirmed GRAS，透過找有資質的專家組評審簽字，形成不通報 FDA 的GRAS評估資料，且資訊不公開。
2.FDA GRAS
即 FDA notified GRAS，需形成GRAS評估資料後通報FDA，由FDA 專家進行評估，並獲得FDA的正面函覆。需要注意的是，通常評估資料中會包含自我聲明GRAS專家組的意見結論。
簡而言之，透過自我聲明GRAS即可在美國銷售該物質，而透過FDA GRAS則更具權威背書，企業可自行決定採用哪種方式。
GRAS認證準備工作
首先，企業應對申請週期有合理預期：
1.自我聲明GRAS
整體流程預計 6-9 個月，具體時間視物質情況和現有資料而定，但不包括任何試驗或檢測時間。
2.FDA GRAS
僅 FDA 官方審核資料即需 6-9 個月，整體流程預計 1.5-2 年，但不包括試驗時間。
其次，企業應對所需資料要求有基礎的了解。無論選擇哪種GRAS認證途徑，都需準備全英文的GRAS評估資料，包含以下七部分內容：
1.簽署聲明和保證
包括申請人（及代理人）和申請內容的基本資訊；
2.物質資訊
包括物質的化學名稱、結構式、定量組成、特徵性質、理化特性、來源、物種等，還需包含生產方法、流程圖、原輔料資訊、品質標準、品質規格檢驗報告和穩定性試驗報告等。如有需要，還需提供該物質的物理/技術效果相關數據及起效用量。
3.膳食暴露
根據使用範圍、使用人群及使用量，結合飲食中該物質的所有來源，評估膳食攝取量；
4.物質自限性水平
如有，需說明。例如物質達到一定濃度時，口感或氣味等限制人群攝取，或超過特定含量在技術上不切實際的情況。
5.食品中使用歷史
特指1958年前有大量消費者在食品中食用該物質的歷史說明。
6.安全性論述
包括物質的ADME（吸收、分布、代謝、排泄）資料，毒理試驗數據及其他安全性資料，必要時包括人體臨床研究數據。
7.支持性資料
包括參考文獻和檢測報告等。
相關文章：
如何搜集化妝品原料的「安全食用歷史」依據？進行申報時有哪些注意事項？