歐盟生物刺激素CE認證和歐盟REACH註冊比較表
歐盟生物刺激素CE認證 | 歐盟REACH註冊 | |
| 定義／宣稱 | 一種能夠刺激植物的自然進程，促進植物養分吸收，改善植物或植物根際的營養利用效率、提高植物抗非生物逆境的能力、改善作物品質、促進土壤或根際的養分有效吸收的物質或混合物。 | 物質：是指在自然狀態下（存在的）或透過生產過程獲得的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而有必要的添加劑和加工過程中產生的雜質，但不包括不影響物質穩定性或不改變其成分的可分離溶劑。 配製品（混合物）：是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。該混合物是生產者按照一定比例進行人工物理混合而得，如色母粒、助劑母粒等。 物品：是指在製造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀和設計對其功能的影響大於其化學成分。 |
| 法規 | Regulation (EU) 2019/1009 | Regulation (EC) No 1907/2006 |
| 分類 | 微生物生物刺激素 非微生物生物刺激素 | 物質、配製品（混合物）、物品 |
| 登記主體 | 產品製造商 | 化學品（物質、配製品（混合物）、含化學品的物品）製造商 |
| 要素 | 1.確定PFC：Product Function Categories，即產品功能分類 C對生物刺激素：註冊為PFC 6(A)（微生物生物刺激素）或PFC 6(B)（非微生物生物刺激素） 2.確定CMCs：Component Material Categories，即產品組成成分分類 注意： 1.需要根據成分資訊及生產工藝分類； 2.若分類為CMC1、CMC3、CMC4、CMC5、CMC6等，則需要進行REACH註冊。若該成分年出口量低於1噸，依REACH法規可免註冊，否則仍需進行REACH註冊。 | 1.確定化學品類型：是化學物質本身，還是混合物中的化學物質，或物品中有意釋放的物質 2.確定輸歐化學物質的年噸位量，以及在物品中的含量比例 3.確定化學物質的危害分類 |
| 企業需求 | 需要出口生物刺激素產品至歐盟，並需要在產品上加貼CE標誌。 | 其生產的化學品需要進入歐盟市場。 |
從以上比較可以看出，歐盟REACH註冊是針對「物質」，也就是原材料；而歐盟生物刺激素的註冊是針對最終銷售產品。
但歐盟REACH與歐盟生物刺激素之間也存在包含關係：若註冊的生物刺激素產品成分包含需要進行REACH註冊的CMC分類，則該成分需辦理REACH註冊（除非符合REACH法規的豁免條件）。
哪些產品需要做歐盟CE認證／REACH註冊
1）若產品宣稱具有生物刺激素的功能，如促進作物對養分的吸收、改善作物品質等，則應進行歐盟刺激素的註冊。
2）若產品僅作為原材料出口，且本身無其他功效宣稱，則應進行歐盟REACH註冊。
歐盟生物刺激素登記流程解析
1）製造商義務
產品規格需符合(EC) No 2019/1009法規中對各PFC類產品的指標要求
所使用的原材料需符合CMC要求
產品標籤需符合(EC) No 2019/1009法規要求
履行產品可追溯性義務
擬定一致性聲明
2）登記要求
根據不同的肥料產品類別及原材料分類，肥料製造企業需完成不同的合格評定程序。
合格評定程序分為5類，分別為Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料製造企業應準備相應資料，向歐盟指定的公告機構（Notified Body）申請合格評定，經審核合格後，可在標籤上加貼CE標誌。
Module A：內部生產控制
Module A1：內部生產控制與產品監測
Module B：歐盟型式檢測
Module C：基於內部生產控制的評估
Module D1：生產過程品質保證
PFC 6 生物刺激素需採用Module B + C的評定程序。
3）資料要求
不同合格評定所需資料略有不同，基本需提供以下資料：
產品概述
原材料清單及其所屬類別
產品生產工藝
標籤或產品說明書
測試報告
產品規格參考標準等
瑞歐科技多年專注追蹤並研究歐盟肥料／生物刺激素管理法規，擁有豐富的中歐肥料產品登記實務經驗，為中外企業提供優質技術服務。
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