法規簡介
2019年6月5日，歐盟委員會批准並通過《歐盟肥料法規 (EC) No 1009/2019》，該法規於2022年7月16日正式實施，取代舊有法規 (EC) No 2003/2003。新法規擴大了肥料的管轄範圍，不僅規範了礦質肥料與無機肥料，同時也將有機肥料、植物生物刺激素等納入歐盟肥料監管體系內。符合該法規要求的肥料產品可加貼 CE 標誌，並於歐盟市場銷售。
需要特別注意的是，歐盟統一的肥料法規與各會員國的國內法規並不衝突，對於未加貼 CE 標誌的肥料或其他類型肥料，仍可依據會員國的肥料法規申請登記，但該產品僅能在該會員國銷售；若產品需加貼 CE 標誌，則必須符合歐盟統一法規 (EC) No 1009/2019 的相關要求。
歐盟肥料分類與原料分類：
根據肥料產品的實際功能，歐盟將肥料產品劃分為 7 類，同時也依其來源將原料劃分為 11 類。需注意的是，作為歐盟肥料原料使用的物質必須完成 REACH 註冊，否則可能會影響肥料產品的登記。
歐盟肥料功能分類 Product Function Categories（PFC） | 生產原料分類 Component Material Categories（CMC） |
PFC 1. 肥料 PFC 2. 石灰類土壤改良劑 PFC 3. 土壤改良劑 PFC 4. 培養基質 PFC 5. 抑制劑 PFC 6. 植物生物刺激素 PFC 7. 混合肥料 | CMC 1 原始材料與混合物 CMC 2 植物、植物部位與植物萃取物 CMC 3 堆肥 CMC 4 新鮮植物腐熟物料 CMC 5 非植物材料之腐熟物料 CMC 6 食品工業副產物 CMC 7 微生物 CMC 8 營養聚合物 CMC 9 非營養性聚合物 CMC 10 根據法規 1069/2009 規定的來源產品 CMC 11 符合指令 2008/98/EC 的副產物 CMC 12 沉澱磷酸鹽及其衍生物 CMC 13 熱氧化材料及其衍生物 CMC 14 熱解與氣化材料 CMC 15 回收之高純度產品 |
監管機構
歐盟委員會 (European Commission)：負責法規的制定與更新
通知機構 (Notified Body)：負責對歐盟肥料進行合格評定
企業義務與因應方式
生產商的義務
生產的產品需符合 (EC) No 2019/1009 法規中對各類 PFC 的技術要求
所使用的原材料需符合 CMC 規定
產品標籤需依據法規要求製作
滿足產品可追溯性的要求
擬定產品一致性聲明
登記要求
依據不同的肥料產品類型與原料分類，肥料製造商需完成相對應的合格評定程序。合格評定程序分為以下五種模組：
Module A：內部生產控制
Module A1：內部生產控制與產品監測
Module B：歐盟型式檢測
Module C：基於內部生產控制的評估
Module D1：生產過程中的品質保證
企業須備妥相應資料，提交給歐盟認證的通知機構進行評定，通過後即可加貼 CE 標誌。
所需資料要求
不同合格性評定模組所需資料略有不同，但基本資料包含：
產品概述
原材料清單及其所屬分類
生產流程說明
標籤或說明書
測試報告
產品規格參考標準
我們的服務
歐盟肥料完整登記代理
歐盟植物生物刺激素登記代理
歐盟肥料一致性聲明製作
歐盟肥料 CE 認證
歐盟肥料原料 REACH 註冊
歐盟肥料登記續展
田間試驗報告測試監理
歐盟肥料合規性分析報告
客製化培訓服務
我們的優勢
合規經驗豐富
我們長期專注於歐盟肥料及植物生物刺激素法規的研究，具備中歐、美多國登記的實務經驗，截至2024年，瑞歐科技已協助多家企業成功取得歐盟市場登記許可，為企業順利打入歐洲市場提供強力支援。瑞歐同時深耕 EU REACH 與歐盟農藥法規逾十年，擅長應對各種複雜登記項目，協助企業制定全面性的境內外法規策略與市場發展規劃。
專家團隊與技術資源
技術團隊由具備分析化學、化學工程、生物學、藥理學、環境科學與植物保護等背景的資深專家及海外留學人才組成，團隊中更有多位國際認證毒理學家與風險評估專家，能有效處理高難度登記挑戰。此外，瑞歐與多家國內外高品質實驗室建立合作，可為企業量身打造專業、高效又具成本效益的測試與合規方案。
國際化服務能力
瑞歐具備英語、中文、韓語、日語、西班牙語、德語等多語種技術服務能力，能高效支援全球客戶，提供跨語言、跨區域的合規支援。
