法規概述
歐盟REACH法規的全稱是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化學品的註冊、評估、授權和限制，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規。歐盟REACH法規已於2007年6月1日正式生效，並於2008年6月1日開始實施。
根據歐盟REACH法規規定，企業需為在歐盟境內年產量或進口量超過1噸的化學物質 (物質本身，混合物中的物質或物品中有意釋放的物質) 向歐盟化學品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交註冊，否則該企業將不得在歐盟範圍內繼續製造，進口或銷售該化學品。除此之外，針對部分註冊物質法規中還規定了需要繼續履行評估、通報/授權、限制的義務。
在歐盟REACH法規下，管轄的核心內容主要涉及以下幾方面：
五大義務
註冊、評估、通報/授權、限制、(e)SDS傳遞
三大對象
在歐盟REACH法規下，化學品被分為三大類：物質、混合物、物品。
物質：是指在自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物，包括為保持其穩定性而有必要的添加劑和加工過程中產生的雜質，但不包括不會影響物質穩定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。
混合物：是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。該混合物是生產者按照一定的比例人為進行混合而得，如色母粒、助劑母粒等。
物品：是指在製造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體，這些形狀、外觀和設計化學成分更能決定其功能。
四大責任角色
歐盟製造商
歐盟進口商
唯一代表（OR）
下游用戶
三大管理工具
REACH-IT網上提交通道
IUCLID卷宗製作軟體
Chesar軟體
註冊範圍
投放歐盟市場超過1噸/年的化學物質；
投放歐盟市場的混合物中超過1噸/年的化學物質；
投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質，且總量超過1噸/年。
註：物品中有意釋放物質：在正常或合理可預見的使用情況下有意從物品中釋放的物質，通常為了實現該物品的某種協助工具，如空氣清新劑。
註冊主體
歐盟境內的物質、配製品、物品生產商；
歐盟境內的物質、配製品、物品進口商；
非歐盟的物質、配製品、物品生產商：必須通過歐盟境內的唯一代表（Only Representative，OR）來履行歐盟REACH法規要求的註冊義務。
非歐盟境內企業應對策略
| 在歐盟設立分公司 | 在歐盟設立分公司有利於產品保密資訊的控制，還可控制其出口到歐盟產品的整條供給鏈，具有一定的貿易優勢，但成本太高，涉及的環節最多，週期長。 |
| 委託歐盟境內的進口商 | 委託歐盟境內的進口商，國內企業則無需研究複雜的REACH法規，但在貿易談判過程中可能面對多項附加條件，談判中處於劣勢，將自己的產品資訊公然於進口商，導致核心技術、文件資料洩密。進口商相對固定，長期貿易中易受對方牽制。 |
| 委託唯一代表OR | 委託第三方註冊，成本相對低廉，代理機構具有嚴格的保密制度，而且與委託方無任何的同業競爭；企業可及時、快速、正確、專業的對歐盟REACH法規做出反應，避免生產、貿易受到影響。從目前把握的資料來看，該應對方式經濟、可靠且有效。 |
企業義務
化學物質或配製品中的化學物質
在歐盟REACH法規下，所有在歐盟境內生產或者進口到歐盟境內大於1噸/年化學物質的企業都需要對其生產或進口的化學物質向歐盟化學品管理局進行註冊。
物品
物品由於可能含有歐盟REACH法規給出的高關注度物質（SVHC），所以要承擔符合性評估的義務，即歐盟境內或者被進口到歐盟市場的物品需要進行SVHC檢測，以確定物品中是否含有SVHC物質，根據檢測結果確定後續應對步驟。
如果物品中含有SVHC物質，且物質的年出口量超過1T，含量超過產品整體的0.1%時（兩個條件需同時滿足），產品符合通報的要求，則企業必須向歐盟化學品管理局 ECHA進行通報。
如果物品中含有意釋放性物質（如空氣清新劑、橡皮擦），且在物品中的量大於1噸/年，這部分物質也要承擔（預）註冊的義務。
相關服務：SVCH通報
註冊流程
歐盟REACH註冊分兩步：第一步是預註冊或後預註冊或查詢（Inquiry）；第二步是正式註冊。
預註冊、後預註冊、查詢，都是正式註冊的前提，任何物質要做正式註冊，必須按相應條件選擇預註冊、後預註冊或查詢中的一個。
分階段物質
列入EINECS（歐洲現有化學物質名錄，目前共收錄了100106種化學物質）中的物質；
在歐盟REACH法規生效前15年內，在歐共體國家或在2004年5月及在1995年1月1日進入歐盟的國家內，已經製造但仍未被投入市場的物質；
列入NLP（NO-LONGER POLYMER）目錄的物質.
非分階段物質
不屬於分階段物質定義的物質即為非分階段物質，也即新物質。
歐盟REACH註冊時間表
什麼是歐盟REACH預註冊和後預註冊？
歐盟REACH法規下預註冊和後預註冊都是針對分階段物質，只需要向歐盟化學品管理局ECHA提交少量的資訊，相比較正式註冊要簡單很多。預註冊期限是2008.6.1-2008.11.30，後預註冊期限是2008.12.1-2018.5.31。
什麼是查詢？
根據歐盟REACH法規的規定：企業生產或進口的物質屬於新物質（1981年之後在歐盟市場上上市的物質），那麼從2008年6月1日起，企業需完成歐盟REACH法規正式註冊後才可繼續合法從事該產品的生產或進口，但在正式註冊前，必須先進行查詢。
企業生產或進口的物質屬於分階段物質，需要在2008年6月1日至2017年5月31日之間提交歐盟REACH預註冊（Pre-registration）或者後預註冊（Late-Pre-registration），如果企業錯過了預註冊或後預註冊，必須根據法規要求開展查詢（Inquiry）後才能進行正式註冊。
簡單來說，查詢適用於所有非分階段物質以及2017.6.1前沒有提交預註冊或後預註冊的分階段物質。查詢比預註冊或後預註冊複雜，需要製作查詢卷宗提交給歐盟化學品管理局ECHA，包含基本的物質識別資訊,、組分資訊、工藝描述以及物質鑒定譜圖等資料，供官方判斷物質的同一性，以匹配聯合註冊物質和聯合註冊成員。對於非分階段物質，還可通過查詢獲取可用的資料節點資訊。
註冊外義務
所有在歐盟境內生產或者進口到歐盟境內大於1噸/年化學物質的企業都需要對其生產或進口的化學物質向歐盟化學品管理局進行註冊。任何物質，如果可能對人類健康或環境造成風險，則會被官方評估，甚至列入授權/限制清單。
| 評估 |
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| 通報 | 授權候選清單
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| 授權 | 授權清單（附件XIV）
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| 限制 | 限制清單（附件XVII）
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常見問題
問：什麼是領頭註冊人？
歐盟REACH法規中領頭註冊人稱為Lead registrant（簡稱LR），當多個註冊人對同一物質進行註冊時，為了保證一個物質一份註冊卷宗的原則（one substance, one dossier），應由一位得到其他註冊人同意並代表他們的註冊人提交卷宗的核心資料部分即分類標籤、理化性質、毒理學資料以及生態毒理學資料，充當這種角色的註冊人即為領頭註冊人。
問：什麼樣的企業可以成為領頭註冊人？
理論上歐盟REACH法規並沒有對領頭註冊人進行任何嚴格規定，一般來說以下幾類註冊人適宜做領頭註冊人：
擁有物質資料的公司。諸如BASF, Clariant，IFF, Firmenich等國際知名大公司由於生產產品眾多，擁有許多資料，因此當仁不讓的充當了領頭註冊人的角色，也為眾多其他註冊人認可。
註冊聯合體。一些比較大的聯合體諸如鐵氧聯合體，氟碳聯合體由一些註冊意願非常強烈的大公司組成，通常會選出一家公司成為領頭註冊人，註冊進程由聯合體負責推進。
行業內噸位比較大的企業。這些企業由於註冊噸位高，需儘早應對REACH註冊，通常需在第一個、第二個註冊截止期限前完成註冊。因此如果沒有其他資料持有人願意充當領頭註冊人的角色，這些企業應當積極充當領頭註冊人。
問：成為領頭註冊人有什麼優勢？
在已經完成歐盟REACH註冊的物質中，根據領頭註冊人提供的資訊，有部分物質的管理費用超過20萬乃至上百萬歐元，這部分費用最終由眾多註冊人分攤，提高了企業的應對成本。因此成為領頭註冊人，可以達到如下目的：
節省費用。可以極大的降低企業支付的管理費用，幫助企業減少不必要的支出。
註冊過程中新開展的測試資料，後續可能可以出售用於其它法規下的註冊，回收資料成本。
增加企業自身在全球範圍的影響力:SIEF成員中有大量的國際企業，通過做LR，可整體提升企業在此產品上的實力和知名度。
及早應對註冊形式。對於一些orphan SIEF物質-無領頭註冊人、無SIEF組織者的物質，對於那些噸位較大，必須完成註冊的企業而言，成為領頭註冊人，無需擔心是否會有領頭註冊人，可儘早完成歐盟REACH註冊，規避相關的法規風險。事實上，國內的許多龍頭企業已經紛紛開展了相關工作。
問：我是否應成為領頭註冊人？
成為領頭註冊人，除了享受必要的便利外，對企業也提出更高層次的要求。企業需綜合衡量該物質的貿易形勢：是否佔據全球領先地位的產量，是否為公司的拳頭產品。除此之外還需要衡量是否可以承擔相關的先期投入。一般而言，100-1000噸位完成註冊的全部費用為50-100萬歐元左右。因此企業需綜合考慮多方因素，謹慎決定是否成為領頭註冊人。
問：新物質如果是作為中間體用途的，進行註冊之前是否需要提交查詢（Inquiry）?
答：提交Inquiry與物質的用途無關，因此無論是否用作中間體，都需要先提交Inquiry獲得歐盟化學品管理局ECHA的回饋之後，進行1000噸以下的中間體註冊只需要使用免費的資料即可。
問：如果客戶的歐盟REACH正式註冊委託其他OR完成，我們是否可以承接物質的授權工作？即註冊和授權的OR是否必須為同一個？
答：不管附件XIV的物質是否已註冊，且不管已完成的註冊是否有唯一代表OR的參與，非歐盟生產商都可以指定另一個唯一代表OR申請授權。即授權跟註冊的唯一代表OR可以是不同的。
我們的服務
歐盟REACH唯一代表（OR）服務
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歐盟REACH註冊服務
測試監理服務
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豁免申明製作服務
轉OR服務
SIEF管理服務
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化學品安全評估開展和化學品安全報告（CSR）編制服務
擴展的安全資料表(eSDS)編制服務
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歐盟REACH執法檢查應對服務
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物質、混合物授權申請服務
歐盟REACH法規培訓服務
Consortium支援服務
我們的優勢
技術實力
卓越的專業技術團隊，提供堅實的技術保障
12年的技術沉澱和積累，豐富的化學品法規應對經驗
豐富的風險評估技術和經驗、合作實驗室資源
與官方及專家建立長期友好的溝通管道，確保服務品質和效率
