近日歐盟委員會（EC）與英國環境保護署（HSE）同時更新了對植物保護產品中使用之助劑（co-formulant in Plant Protection Products）的合規要求。
助劑監管法規的發展歷程
2009年
歐盟發布 1107 號法規（全名 Regulation (EC) 1107/2009），並在附件 III 中建立了「禁用助劑（unacceptable co-formulant）」清單，但當時清單內的具體物質尚未確定。
2020年
歐盟發布首批附件 III 禁用助劑清單草案，並徵求公眾意見，草案包含 90 項物質。
2021年
在充分考慮公眾評議期間收集的意見後，歐盟發布了首批附件 III 禁用助劑清單正式稿，共包含 144 項物質，並明確要求各成員國於 2023 年 3 月 24 日前完成相關產品授權之撤銷或修訂。
2022年
歐盟發布助劑清單動態管理辦法草案。
最新進展
2023年3月，歐盟委員會發布助劑清單動態管理辦法正式稿，明確了禁用助劑的判斷標準及清單動態更新流程。同時，英國環境保護署（HSE）亦公告表示，英國（包含 GB 與 NI）將採納歐盟首批禁用助劑清單。
製劑/助劑出口商需注意事項
1. 關注禁用助劑的限制要求
目前，禁用助劑清單中的助劑已不得使用於歐盟及英國的新製劑授權產品中。已授權的含禁用助劑之製劑產品，尚有不到一年的銷售與庫存處理緩衝期，緩衝期結束後亦不得再販售。
需特別注意的是，若禁用清單中的助劑以非故意添加雜質的形式存在於製劑產品中，則必須不超過特定限值標準。一般而言濃度限值要求為 0.1% w/w，且可能同時須滿足 CMR（致畸、致癌、致突變）分類下的限值要求。
2. 關注禁用助劑清單的更新
目前歐盟與英國的禁用助劑清單皆屬首批物質，後續將持續更新，需持續關注。
同時，由於英國已脫歐，GB 的農藥監管獨立於歐盟，因此 GB 後續的禁用助劑要求可能與歐盟有所差異，需分別留意。
3. 依歐盟標準預判助劑風險
若製劑產品使用的助劑未列於禁用助劑清單，是否就能放心使用？
答案是：否。
歐盟成員國與 EFSA 在審核製劑授權時，會同時對助劑進行審查；若發現某助劑可能符合禁用助劑標準但尚未列入清單，會提交歐盟進行詳細評估，以決定是否應納入禁用助劑清單。
因此，即使助劑目前未列入禁用清單，也不能掉以輕心。建議依照歐盟禁用助劑判斷標準進行自查，確認助劑是否具相關危害，並提前評估及調整。
附：歐盟禁用助劑判斷標準 符合以下任一條件，即可能被視為禁用助劑：
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瑞歐科技將持續關注並分享歐盟及英國的助劑法規動態，及其他PPP法規相關進展，敬請關注我們的動態消息！
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