瑞歐科技雙案齊發,成功取得 2 項美國 FDA 食品接觸通告(FCN)認可

2025年4月16日

近期,由瑞歐科技代理申請的兩項美國食品接觸通告(FCN, Food Contact Notification)項目,接連獲得美國食品藥物管理局(FDA)頒發的最終確認函(Final Letter)!

美國食品接觸通告 FCN

瑞歐科技再度突破技術難關

瑞歐科技憑藉深厚的專業實力,成功協助同一家企業的兩款食品接觸材料添加劑完成 FCN 申請,並於同一天收到 Final Letter,成果亮眼。

在項目啟動初期,瑞歐團隊即與 FDA 專家深入溝通,根據產品特性量身訂製嚴謹的申報策略,並同步規劃相關試驗流程,大幅縮短資料準備週期。

申請過程中,針對兩款產品的化學結構與特性,瑞歐團隊深入研究其在食品接觸情境下的遷移行為,透過模型評估預期的膳食暴露量,並以一連串嚴謹的論證,充分證明產品在預期使用條件下的安全性,成功化解技術挑戰。

FCN 申請成功對企業的影響

FCN 的一大特色在於其核准效力僅限於申請企業,其他製造商若欲使用同樣物質,仍需重新向 FDA 提出 FCN 申請。因此,企業一旦成功取得 FCN,即具備顯著的市場競爭優勢,有助於創造實質經濟效益。

本次獲批的兩項 FCN 將於 2025 年 4 月正式生效,代表瑞歐科技已協助企業突破進入美國市場的技術性門檻,使產品能順利輸出美國。

瑞歐科技食品接觸材料團隊

瑞歐科技的食品接觸材料團隊熟稔中國、美國、歐盟、加拿大、南方共同市場等多地的管理規範,具備豐富的中歐美新物質申請與再生塑料認可經驗,了解各類應用產品的申報特性,擁有順暢的官方溝通管道,並與海內外多家優質實驗室建立合作關係,可為企業量身打造專業合規方案,提供高效且高品質的服務。

瑞歐科技食品接觸材料(FCM)合規服務

食品接觸材料合規

  • 美國 FCN 新物質申請

  • 中國食品相關產品新品種申請

  • 歐盟 EFSA 新物質申請

  • 加拿大無異議函(LONO)申請

  • 南方共同市場物質正面清單查詢

  • 合規諮詢與技術服務

  • 法規諮詢/產品客製化諮詢報告

  • 產品合規性分析/新品種判定

  • 符合性測試與符合性聲明

其他服務

  • 試驗委託與測試監理

  • 合規性分析報告

  • 客製化法規資訊預警

  • 供應鏈合規培訓

  • 法規翻譯服務

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