永續發展已然成為當今世界的焦點話題，這也不斷促使包材廠商和塑膠製造商使用再生塑膠來響應永續發展的倡議。與此同時，再生塑膠的安全性也引起了各界的廣泛關注。
美國，作為食品接觸再生塑膠安全評估的先驅之一，建立了再生塑膠應用於食品接觸領域的安全評估體系，並給企業提供指南和官方渠道來評估其再生工藝的適用性和安全性。
今天，我們就一起來了解一下美國再生塑膠法規監管情況，以及美國再生塑膠如何註冊等問題！
美國再生塑膠法規及監管
在美國，食品接觸再生塑膠的監管由美國食品藥品管理局（FDA）負責。
食品接觸再生塑膠的法規要求與原生食品接觸塑膠的要求相同，即再生塑膠也需要符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）》和《聯邦規章法典》第21章（21CFR）下的要求。
《聯邦規章法典》（21CFR）原則上允許再生塑膠用於食品包裝，FDA還發布了相應的關於回收過程評估的行業指南。因此，再生塑膠相關企業可自願向FDA提交對其再生工藝評估的申請。
美國FDA再生塑膠企業合規實操
根據美國法規，FDA並沒有強制要求企業對其再生塑膠的回收過程進行認證，然而為了在美國市場更具競爭力，不少企業仍然主動向FDA提交了再生塑膠認證申請。
企業在提交卷宗資料後，FDA會對整個回收工藝進行評估。如果FDA認為通過該再生工藝生產的再生塑膠是安全的，則會向申請人出具無異議函（NOL: No Objection Letter）。
美國FDA再生塑膠企業合規實操，可大致總結為兩種常見情況。
第一種：
企業建立了自己的再生塑膠回收工藝，如前所述，在這種情況下，企業可開展FDA再生塑膠註冊，需要通過開展挑戰性實驗以證明其再生工藝的去污效率。評估通過後，FDA將向申請人簽發無異議函（NOL）。
第二種：
一些有前瞻性的設備製造商已經獲得了FDA的無異議函（NOL），企業購買其經過FDA再生塑膠認證的再生工藝設備，並按照無異議函（NOL）中描述的再生工藝和預期使用條件生產再生塑膠。
在這種情況下，企業從設備製造商獲得了次授權。由於其再生工藝已經通過FDA評估，因此獲得次授權的企業無需向FDA獲取以他們名義簽發新的無異議函（NOL）。
此外，企業可以向FDA進行預通知諮詢（PNC），讓官方就其再生工藝情況給出官方評估意見，並且收到FDA出具的預通知諮詢（PNC）回覆函，作為向下游客戶展示再生工藝適用性的證明文件。
但是，如果企業的再生工藝跟原先工藝有很大程度的不同以至於之前的評估意見不適用於現在的再生工藝流程時，則建議企業開展挑戰性實驗來證明其再生工藝的去污效率並且進行再生塑膠註冊。
我們的服務
瑞歐食品接觸材料團隊可為企業提供美國再生塑膠註冊服務，包括美國再生塑膠申請前的合規分析、申請卷宗製作及提交、與FDA官方進行相關問題的溝通等。同時，我們還可以為採購了那些通過FDA認證的再生工藝設備的企業，提供FDA預通知諮詢服務。
除美國再生塑膠合規之外，瑞歐科技還可為企業提供歐盟再生塑膠註冊服務等，企業如果有進一步的疑問，歡迎大家前來諮詢！