美國食品接觸材料法規體系介紹
《聯邦食品、藥品與化妝品法案》（Federal Food, Drug & Cosmetic Act）（以下簡稱FD&C）是美國國會於1938年通過的一系列法案總稱，賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）監管食品安全、藥品及化妝品的權力。
在法案的Section 409(h)(6)中給出食品接觸物質定義：“food contact substance” means any substance intended for use as a component of materials used in manufacturing, packing, packaging, transporting, or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.
即任何用於生產、包裝、運輸和保存食品的材料中所含的物質成分，且該物質的預期目的並非對其所接觸的食品產生任何技術性影響。
屬於以下情況的物質不被視為食品接觸物質：
其安全性已被普遍認定的物質（Generally Recognized as Safe, GRAS）
1958年修訂案頒布前已被核准使用的物質（Sanctioned Substance Prior to 1958）
監管機構
在美國，食品接觸材料由食品藥品監督管理局（FDA）旗下的食品安全與營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN）負責監管。該中心主要負責食品、食品添加劑、膳食補充品、嬰兒配方奶粉、化妝品等監督管理。
其中食品添加劑包含：直接食品添加劑、食品加工助劑、間接食品添加劑。這裡的間接食品添加劑指的是：不是直接加入食品中，但可能因遷移作用成為食品一部分的物質，即食品接觸物質。
食品安全與營養中心轄下的食品添加劑安全辦公室（Office of Food Additive Safety, OFAS）負責食品添加劑相關評估工作，包括：
食品添加劑申請（Food Additive Petition, FAP）
食品接觸物質通告（Food Contact Notification, FCN）
一般認為安全物質評估（GRAS notice）
環境評估（Environmental Assessment, EA）
食品接觸物質監管機構
法規體系
《聯邦食品、藥品與化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C）作為美國關於食品與藥品的基本法，是由美國國會提出，經總統批准後生效的法律文件，整個法案共分為9章，包括定義、禁止行為與處罰、食品、藥品與機械、化妝品、政府強制力、進出口等內容。
在Sec. 201、Sec. 301、Sec. 402、Sec. 409等部分設立了食品包裝材料的定義、行政處罰、食品接觸物質通告程序等基本要求。
《聯邦法規彙編》（Code of Federal Regulation, CFR）是美國聯邦的法律法規彙編，屬於美國政府出版物，法規分為50章，其中第21章涉及食品接觸材料，是食品接觸材料合規的主要法律依據。
在第21章的174-186部分列出了在法規限制條件內允許使用的食品接觸物質，以及各類型的食品接觸材料需符合的條件。
美國食品接觸物質法規框架
此外，美國FDA還發布了關於食品與藥品管理法規的合規性政策指南（Compliance Policy Guides, CPG），涵蓋生物製劑、設備、藥品、食品、化妝品、獸藥等。針對食品接觸材料，該指南對進口鍍銀餐具與陶瓷、玻璃製品中的鉛與鎘溶出量制定了限值標準，並規定了鉛與鎘的溶出量檢測方法。
FCS進入美國市場前的合規判斷
美國食品接觸材料監管體系相對完善，法規要求進入美國市場的食品接觸物質在上市前都必須完成合規工作。由於食品接觸材料中的所有物質都有可能透過遷移作用轉移至食品中成為其一部分，因此美國官方將食品接觸物質視為間接食品添加劑。
根據21 CFR 174.6（d）及170.39條款的規定，食品接觸材料的組成物質必須符合以下其中一項，方可合法於美國市場流通：
列入《聯邦法規彙編》第21章（Code of Federal Regulation, Title 21，簡稱21 CFR）第175、176、177、178及179.45條款所列的允許清單；
一般認為安全的物質（GRAS）
前批準物質（Prior Sanction）
法規門檻下被豁免監管的物質（TOR）
曾遞交過有效食品接觸通告（Food Contact Notification，FCN）
常規判斷
21 CFR第174-178部分的正面清單包含目前市面上大多數食品接觸物質，包括黏合劑與塗層、紙與紙板、聚合物、食品接觸產品製程助劑、添加劑等。
清單中明確指出了食品接觸物質的化學描述、使用說明以及在食品接觸製品中的限量，要求完全符合法規所列條件者才屬合規物質；若所使用物質未列入清單或不符合法規要求，則需申請食品接觸通告（FCN）。
特殊判斷
若食品接觸材料的成分不在21 CFR第174-178條款列出的清單中，可繼續查詢以下清單：
一般認為安全的物質（GRAS）；
前批准物質（Prior Sanction）；
法規門檻下被豁免監管的物質（TOR）（需符合每日膳食攝入濃度低於0.5ppb）；
或有效的食品接觸通告（FCN）清單。
需注意的是，根據21 CFR §170.100規定，針對某物質特定用途所遞交的食品接觸通告僅對通告中指定的製造商或供應商有效。其他製造商或供應商如欲將相同物質投入美國市場，仍需針對該物質的預期用途重新提交食品接觸通告。
物質查詢清單
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