在上一篇文章中，我們為大家介紹了美國食品接觸材料的法規體系，並說明了出口至美國市場的食品接觸物質，需先判定是否為美國 FDA 監管下的食品接觸物質（FCS），否則將被視為新的食品接觸物質或用途，必須進行申請。而食品接觸通告（FCN）申請，就是新食品接觸物質所必須跨越的一道門檻。本篇將重點說明 FCN 的申請要求及流程。
美國食品接觸通告申請（FCN）介
FCN 背景介紹
1958年，《聯邦食品、藥品與化妝品法案》（FD&C）通過修訂，新增第409條，規定新的食品添加劑必須經 FDA 核准後才能使用於食品中。
為了滿足這一要求，FDA 設立了一套申請程序，使個人可向 FDA 申請批准新的食品添加劑。所有預計會遷移至食品中的接觸物質都需經批准。
1997年，《食品與藥品管理現代化法案》（FDAMA）進一步修訂了 FD&C 第409條，建立了食品接觸通告制度（FCN），以加快審核流程，取代先前的申請制度。
自 2000年1月18日起，FDA 開始受理新的 FCN 申請，並於同年7月公佈相關法規草案，最終在2002年5月將其編入《聯邦法規》第21篇第170.100-106條。
FCN 的特點
GRAS 物質（一般認為安全）與符合法規豁免（TOR）的清單對所有生產商都適用。而 FCN 則不同。根據 FD&C 第409(h)(1)(c) 條，FCN 僅適用於通告中所認定的製造商與物質。只有 FCN 中列明的企業，才能依照該項規範生產或銷售該物質。
因此，即使已有某家生產商獲得 FDA 核准，其他生產同樣產品的企業也仍需重新申請 FCN。
誰可以申請 FCN？
任何人都可以向 FDA 提交 FCN。
儘管 FD&C 條文中提到的是「製造商或供應商」，但 FDA 對「供應商」一詞採取了較寬鬆的解釋，亦包括了先前透過食品添加劑申請程序獲授權的人員，確保申請程序從舊系統過渡到新制度時不會遺漏任何人。
FCN 申請情況分析
FCN 的技術評估期為 120 天，若無任何安全性問題，則會在 120 天內自動生效。
FDA 將會寄出確認信件，說明生效日期，並將生效的 FCN 公開於 FDA 官方網站上。
由於 FCN 核准流程高效快速，加上即使是相同物質，只要是不同製造商也必須重新申請，因此美國每年核准的 FCN 數量遠高於中國與歐盟核准的新物質件數。
下圖為2016-2022年中、歐、美批准的食品接觸物質新品種數量比較
美國食品接觸通告（FCN）申請流程
申請流程
當申請人將申請文件遞交至 FDA 食品添加劑安全辦公室後，FDA 會分配一個 FCN 編號，並將資料轉交評估小組。
評估小組會在收件後三週內進行第一階段審查會議，確認資料是否完整。
若資料齊全，FDA 將發出確認函，該函上所載日期即為 FCN 審查期的起始日，進入第二階段的正式技術審查。
若在這 120 天審查期間內未發現問題，FCN 將自動生效，FDA 會再次寄出確認信件通知申請人。
FCN 申請流程圖
申報資料要求
為了證明申報物質的安全性，申請人需提交完整的技術資料與相關說明文件，包括理化數據、遷移評估、毒理評估與環境評估。
根據 FDA 公佈的 form3480 表單，申報內容共分為以下九個部分：
申請資料要求
參考資料
化學資料指南：
Preparation of Premarket Submissions for Food Contact Substances (Chemistry)
毒理學資料指南：
Preparation of FCN Submissions (Toxicology)
環境資料指南：
Preparing Environmental Assessments or Exclusion Claims
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