2023年7月11日，歐盟再次修訂食品接觸塑膠法規 (EU) No 10/2011，並發佈法規文本 (EU) No 2023/1442。該法規自2011年首次發佈以來，已經過15次修訂，本次修訂為第16次修訂。
瑞歐科技提醒您，(EU) No 10/2011 是歐盟食品接觸材料最重要的法規之一，有相應出口業務的企業務必關注這次法規修訂，及時根據政策調整生產計畫。
來源：歐盟官網
本次修訂涉及對物質的刪除、限制及新增，還更新了法規附錄的內容。瑞歐科技已整理好相關資訊，一起來看：
刪除物質
此次修訂，從原有正面清單中刪除2個物質：
| FCM號 | 物質名稱 |
| 96 | 未處理的木粉和木質纖維 |
| 121 | 水楊酸 |
限用物質
在原有正面清單中，對下列9個物質進行限制修訂：
CAS號 | 物質名稱 | 用途 | SML [mg/kg] | SML(T)[mg/kg] | 限制條件 | 符合性驗證的說明 |
84-74-2 | 鄰苯二甲酸二丁酯（DBP） | 添加劑 | 0.12 | (32) (36) | 僅用作： (a) 與非脂肪食品接觸的重複使用材料和製品中的增塑劑； (b) 聚烯烴中的加工助劑，在終產品中含量不超過0.05% (w/w) 。 | (7) |
85-68-7 | 鄰苯二甲酸苄基丁酯（BBP） | 添加劑 | 6 | (32) (36) | 僅用作： (a) 重複使用的食品接觸材料和製品中的增塑劑； (b) 接觸非脂肪類食品的一次性材料和製品中的增塑劑，嬰兒配方奶粉和較大嬰兒配方奶粉除外； (c) 作為加工助劑，在終產品中含量不高於0.1% (w/w)。 | (7) |
117-81-7 | 鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP） | 添加劑 | 0.6 | (32) (36) | 僅用作： (a) 與非脂肪類食品接觸的重複使用的材料和製品中的增塑劑； (b) 作為加工助劑，在終產品中含量不高於 0.1% (w/w)。 | (7) |
68515-48-0 28553-12-0 | 鄰苯二甲酸飽和C8-C10支鏈伯醇二酯，C9含量大於60%（DINP）是 | 添加劑 | (26) (32) | 僅用作： (a) 重複使用的材料和製品中的增塑劑； (b) 接觸非脂肪類食品的一次性材料和製品中的增塑劑，嬰兒配方奶粉和較大嬰兒配方奶粉除外 ； (c) 作為加工助劑，在終產品中含量不超過0.1% (w/w)。不得與 FCM 物質 157、159、283或 1085結合使用。 | ||
102-71-6 | 三乙醇胺 | 添加劑 | (37) | |||
14797-73-0 | 高氯酸鹽 | 添加劑 | (38) | |||
976-56-7 | 3,5-二叔丁基-4-羥基苄基膦酸二乙酯 | 單體 | 用於PET和PEF的聚合過程，最大使用量為最終聚合物的 0.2%（w/w）。 | |||
147398-31-0 | 聚（（R）-3-羥基丁酸酯-共-3-羥基己酸酯）（PHBH）
| 微生物發酵的高分子物質 | (35) | 該物質是由微生物發酵獲得的大分子物質。 僅可在不超過附件V第 2.1.4(d) 點中定義的溫度條件下使用。低聚物（分子量低於1000Da）的遷移量不得超過 5.0 mg/kg食品。 | （23） | |
1227937-46-3 | 亞磷酸三苯酯與α-氫-ω-羥基聚[氧-（甲基-1,2-乙烷二基）]C10-16烷基酯的聚合物 | 添加劑 | 0.05 | 僅用作： a) 在室溫及低於室溫（包括熱灌裝和/或加熱至 100 °C 長達 2 小時）的使用條件下接觸食品的高抗沖聚苯乙烯材料和製品中作為添加劑使用，添加量不超過0.2% w/w；不得用於接觸附件 III 中指定的類比物C和/或 D1 的食品。 b) 在室溫及低於室溫的溫度下使用條件下，作為添加劑用於丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS) 材料中，添加量不超過0.025% w/w。 |
新增物質
在原有正面清單中，加入5個新批准的物質
CAS號 | 物質名稱 | 用途 | SML [mg/kg] | SML(T)[mg/kg] | 限制條件 | 符合性驗證的說明 |
3319-31-1 | 1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯 | 添加劑 | 1 | (32) | 僅用作軟質聚氯乙烯的增塑劑，不得用於接觸嬰幼兒食品。 | |
156157-97-0 | (高氯酸三乙醇胺，鈉鹽)二聚體 | 添加劑 | (37) (38) | 僅用作硬質聚氯乙烯，接觸附件III表2中 01.01.A編號的食品。 | ||
- | C16/C18飽和脂肪酸部分酯化的N,N-雙(2-羥乙基)硬脂胺 | 添加劑 | (7) | 僅用於包裝乾燥食品（類比液為附件III表2中的類比液E）的塑膠材料和物品，最大使用量為2% (w/w)。 | (30) | |
52628-03-2 | 2-甲基-2-丙烯酸-2-羥乙基酯磷酸酯 | 單體 | 0.05 | 僅用於生產聚甲基丙烯酸甲酯，最大使用量不超過0.35%(w/w)。SML為磷酸的單酯、二酯和三酯及二磷酸的單酯、二酯、三酯和四酯的總和。 | ||
2421-28-5 | 3,3’,4,4’-二苯酮四酸二酐（BTDA） | 單體 | 0.05 | 僅作為共聚單體用於生產與食品接觸的聚醯亞胺，最大使用量為43% (w/w)。僅能接觸附件 III 表2中類比液B 和/或 D2對應的食品，接觸溫度不超過250℃。 |
附件修訂
附件 I 表 2
在對表中原有的以下3項內容進行了修訂：
組限量編號 | FCM號 | SML(T)[mg/kg] | 組限量說明 | |
7 | 19 20 1081 | 1.2 | 以叔胺計 | |
26 | 728 729 | 1.8 | 以物質總和計 | |
32 | 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 | 670 728 729 775 783 797 798 810 815 1078 1085* | 60 | 以物質（增塑劑）總和計
* 鄰苯二甲酸二異丁酯（FCM號1085，又稱1,2-bis(2- methylpropyl) benzene-1,2-dicarboxylate 或 'DIBP'， CAS號84-69-5）， 未被授權列入表 1 中。但是，作為聚合助劑，該物質可能會和其他鄰苯二甲酸鹽同時存在，所以該物質被包含在該組別限制中。 |
在表格中新加入了以下3項內容：
組限量編號 | FCM號 | SML(T)[mg/kg] | 組限量說明 |
36 | 157 159 283 1085* | 0.6 | 以下物質的總和以DEHP等價物表示並使用公式DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1計算： 鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP)、鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP)、鄰苯二甲酸丁苄酯 (BBP)、鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)。
* 參見第 32 行 FCM No 1085 的備註 |
37 | 793 1080 | 0.05 | SML(T)表示為三乙醇胺及其氫氯加合物的總和，以三乙醇胺計 |
38 | 822 1080 | 0.002 | 以高氯酸鹽計，適用表3中注釋4 |
附件 I 表 3
在附件 I 表 3 中新增了以下內容：
編號 | 符合性驗證注釋 |
30 | 存在超過遷移限制的風險；遷移量隨著含有該物質的塑膠材料厚度的增加而增加；遷移量隨著聚合物極性的降低和物質本身酯化程度的降低而增加。 |
實施要求
符合舊版法規要求的塑膠材料及製品可在2025年2月1日前繼續投放到歐盟市場，產品可在市場上銷售直至庫存耗盡。
符合舊版法規但不符合本法規的中間材料及製品如在2024年5月1日後上市，需在符合性聲明中寫明不符合法規Regulation (EU) 2023/1442，並且製成的終製品只能在2025年2月1日之前投放市場。
瑞歐科技提醒企業，本次發佈的修訂內容繁多，特別是針對鄰苯二甲酸酯類的物質進行了較大修訂，進一步限制了該類物質的使用條件。
企業在將產品出口到歐盟之前，務必確認產品是否符合法規的最新要求。