2026年10月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈發佈《新膳食成分（NDI）通知及相關問題——NDI身份與安全性資訊》產業最終指南。該文件將2016年修訂草案中有關身份資訊、使用歷史及其他安全性證據、安全性結論依據的內容定稿，為企業準備新膳食成分通知（NDIN）資料提供指導。
對於擬將原料用於美國膳食補充劑的企業，本次更新值得關注的重點在於：如何清楚界定申報原料，如何判斷現有安全性資料能否支援擬定用途，以及如何形成有依據的安全性結論。
2016年修訂草案及後續文件的版本狀態
FDA於2011年7月首次發佈《膳食補充劑：新膳食成分通知及相關問題》指南草案，並於2016年8月發佈修訂草案，替代2011年版本。2016年文件涵蓋NDI判定、通知適用情形、申報程式及資料準備等內容，發佈時仍為草案。
此後，FDA將部分專題拆分為獨立指南，並同步更新原綜合草案。相關文件的版本狀態如下：
2024年3月5日——程序與時間安排最終指南。FDA宣佈發佈《膳食補充劑：新膳食成分通知程序與時間安排》最終指南，將2016年修訂草案第V節及其他章節的部分相關問答定稿。
2024年4月3日——主文件指南草案。FDA宣佈發佈《膳食補充劑新膳食成分通知主文件》（NDIN Master Files）指南草案，擴展並替代2016年修訂草案中有關主文件的建議。截至本次更新，該文件仍為草案。
2024年3月和4月——綜合草案的刪節更新版。FDA同步更新《膳食補充劑：新膳食成分通知及相關問題》，刪去或標注已由上述獨立文件取代的內容。
2026年10月19日——身份與安全性資訊最終指南。本次發佈的最終指南將2016年修訂草案第VI.A節「NDI及膳食補充劑的身份資訊」、第VI.B節「使用歷史或其他安全性證據」，以及第VI.C節「安全性結論依據摘要」定稿。
本次修訂涉及的主要模組
與2016年修訂草案的2024年4月刪節更新版相比，本次最終指南的主要修訂涉及以下模組。
身份資料需要與安全性證據相互對應
原料身份是新膳食成分NDI安全性評估的基礎。企業需要說明申報的究竟是什麼物質，並提供足以識別其組成、生產過程及品質特徵的資料。僅有商品名稱或某一指標成分含量，通常難以完整界定原料。指南涉及的資料包括原料的理化特徵、身份鑒別方法、生產工藝、規格、批次差異控制，以及與安全性有關的雜質和污染物資訊。
不同類型原料的資料重點有所不同。例如，植物及其提取物需關注來源、使用部位和提取加工方式；發酵原料需說明生產微生物和發酵過程；活微生物原料則需關注菌株鑒定及其與安全性證據所涉及菌株的關係。企業引用歷史食用資料或文獻研究時，應說明其中的物質與擬申報原料在身份和組成上的可比性。
圍繞擬定使用條件評估安全性證據
NDIN安全性論證的核心，是證明含有該NDI的膳食補充劑在擬定使用條件下可被合理預期為安全。原料的單次攝入量、每日總攝入量、使用頻率、持續時間及目標人群，均會影響對證據是否充分的判斷。
歷史食用資訊的價值取決於其與擬定用途的關聯。例如，某植物作為普通食物的食用歷史，能否支持其高倍濃縮提取物長期每日使用，需要結合組成、攝入量及使用方式進行分析。對於採用新工藝、提高使用劑量或調整目標人群的產品，企業應識別現有證據與擬定使用條件之間的差距，並說明如何彌補。
最終指南還討論了體外試驗、電腦類比等新方法（NAMs）在安全性論證中的作用。這類方法可説明填補資料缺口或支援已有證據，但通常難以單獨證明安全性。企業需要說明所選方法的適用性與局限，FDA並非針對NDIN普遍免除動物試驗或其他研究。
瑞歐建議
根據現行制度，對需要履行NDIN義務的產品，製造商或分銷商須在產品進入美國州際商業流通前至少75天向FDA提交通知。
瑞歐科技建議企業在決定進入美國市場前，先對在研和擬上市專案開展資料差距評估，優先核對原料身份、生產工藝和規格。企業可先明確擬定劑量、使用族群及使用期限，再評估歷史食用資料和現有研究能夠支援的範圍，避免在產品方案尚未明確時安排大量試驗。
瑞歐科技後續將持續關注2016年修訂草案其他章節的後續定稿進展，為企業的原料進入美國膳食補充劑市場提供支援。
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