2026年9月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）獸醫中心（CVM）發佈動物食品添加劑申請（FAP）和「一般認為安全」（GRAS）通報專案的評估結果，並同步發佈《動物食品GRAS通報審查時程》（PPM 1244.3425）。
此次調整旨在回應產業對審評週期不確定、溝通節點不清晰、資料要求存在差異等問題的關切。FDA表示，相關措施將在保持科學審評標準的基礎上，提高動物食品原料審評的透明度、可預期性和溝通效率。
歷時兩年評估，聚焦動物食品原料審評痛點
FDA於2024年8月啟動對動物食品FAP和GRAS通報專案的綜合評估，並通過公眾徵求意見、14場外部利益相關方溝通會、內部員工訪談等方式收集回饋。
FDA在評估中發現，企業普遍關注四類問題：一是商業保密資料的公開範圍和時點；二是不同審評人員或專案之間的要求一致性；三是審評週期較長且難以預測；四是科學資料、生產工藝和效用資料的準備要求不夠明確。
針對上述問題，FDA提出多項流程優化措施，包括加強與申報企業的前期溝通、建立更清晰的GRAS審評節點、增加補充資料機會、優化部分資料提交要求，以及推進國際飼料原料審評協調。
GRAS審查時程首次公開，企業可提前規劃項目節奏
此次發佈的PPM 1244.3425明確了動物食品GRAS通報從提交、受理到FDA回復的內部目標節點。
在企業遞交GRAS材料後，CVM將先開展行政評估，目標是儘量在收到材料後30天內完成。若材料符合受理條件，FDA將向企業發出受理通知函；該通知函出具之日即為GRAS通報的受理日，並計為審評第1天。
受理後的主要目標節點包括：
需要注意的是，除現行法規規定的最長270天審評期限外，上述時間均為FDA內部流程目標，並非具有強制約束力的法定期限。FDA還特別說明，緊急事件、資源限制、聯邦假期及其他運營因素均可能影響實際進度。
兩輪補充機制，為企業回應審評問題預留更多空間
在既往GRAS審評過程中，企業與FDA之間可進行的反覆運算溝通機會相對有限。此次優化的一項重要變化，是在首輪補充材料審閱後，如FDA仍存在問題，企業可獲得提交第二輪補充材料的機會。
這一機制有助於企業在審評視窗期內進一步回應監管關注點，減少因資料問題而撤回通報或重新申報的情況。對於成分安全性論證較複雜、生產工藝較新或擬用範圍較廣的飼料原料而言，企業需特別重視首輪和第二輪補充材料的回覆準備。
資料要求趨於靈活，但科學依據仍是核心
除流程節點優化外，FDA還表示將在科學上合理的前提下，擴大外推方法的應用，例如在具備充分依據時開展跨物種安全性論證；同時，效用資料將不再被預設要求隨每一份GRAS通報提交，而是限於確有必要支持原料安全性判斷的情形。
在化學、生產和控制（CMC）資料方面，對於較為成熟、易於理解的生產工藝，FDA可繼續接受流程圖、關鍵步驟簡述和參考資料表等相對簡化的文件形式；但對於新型生產技術或可能影響原料安全性的工藝，企業仍應準備充分的工藝、規格、雜質控制和安全性支援資料。
此外，FDA還計畫通過與國際飼料原料評估技術要求協調組織（ICCF）合作，推進國際審評要求協調，降低不同市場重複準備資料所帶來的負擔。
對企業的影響及建議
此次調整主要屬於動物食品GRAS通報審評管理流程的優化，並不意味著FDA降低了安全性審評標準。對於計畫進入美國市場的飼料、寵物食品及其他動物食品原料企業而言，建議重點關注以下事項：
第一，儘早明確准入路徑。企業應結合原料性質、目標動物種類、擬用範圍和安全性資料基礎，評估GRAS通報、FAP或其他適用途徑（如FDA AFIC、AAFCO SRIS）。
第二，按審評節點倒推資料準備。尤其是在FDA發出補充問題後，企業需要在較短時間內完成跨部門資料整合、技術說明和風險論證。
第三，提前彙整工藝與安全性資料。對於採用發酵、生物技術、提取純化或其他新型工藝的原料，應重點關注原料身份、生產菌株或起始物料、雜質譜、暴露評估和目標動物安全性等資料的完整性。
第四，持續關注監管政策變化。當前FDA關於GRAS強制通報的擬議規則仍處於意見徵求及後續推進階段，企業應將本次流程優化與未來GRAS監管框架變化結合考慮。
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