2026年8月10日，美國衛生與公眾服務部（HHS）宣佈了兩項里程碑式的行動，旨在推進食品添加成分聯邦監管的現代化，其中一項擬議規則就是要求生產商在得出某種添加到人類或動物食品中的物質屬於「公認安全」（GRAS）的結論時，必須通知美國食品藥品監督管理局（FDA）。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已發佈《關於「一般認為安全」（GRAS）物質》的擬議規則，擬修訂《聯邦法規彙編》21 CFR第170和570部分，將目前自願性的GRAS通報程序轉為強制性程序。該擬議規則案號為FDA-2025-N-3262，法規識別號（RIN）為0910-AJ02。
目前，擬議規則尚未最終生效，擬議規則中設置了120天的公眾評議期，擬議規則明確最終規則將在發佈後60天正式生效，以及強制通報要求設置了18個月的合規緩衝期（Compliance Date）。具體評論截止日期及最終合規日期仍有待FDA在《聯邦公報》正式發佈時確定。
FDA擬議規則的核心要點
1. GRAS通報由「自願」轉為「強制」
擬議要求：FDA擬修改《美國聯邦法規》第21卷第170部分和第570部分（21 CFR Parts 170 & 570），要求任何根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第201(s)條將人類或動物食品物質（包括直接添加劑和食品接觸物質/包裝材料）引入州際商業的企業，必須向FDA提交公認安全（GRAS）通報。
政策背景：此舉回應了衛生與公眾服務部（HHS）部長 Robert F. Kennedy Jr. 的指示及“Make America Healthy Again”倡議，旨在消除企業「自行認定（self-affirm）」GRAS即可直接上市而無需通知FDA的途徑，提高食品添加成分的透明度。
2. 強制通報的豁免條件
擬議規則規定，符合以下情況之一的，可豁免提交mandatory GRAS通報：
- 已有無異議信（No Questions Letter）：已針對該物質的特定擬定用途取得FDA的無異議信。
- 已列入法規：已在21 CFR Parts 182、184、186（人類食品）或 Parts 582、584（動物食品）中明確列出或確認（Affirmed）為GRAS的用途。
- 符合傳統/經驗GRAS條件：符合特定歷史食用的傳統生物來源食品成分。
- 通過FDA其他既定程序評估：如生物技術新植物品種或培養肉細胞的相關諮詢評估程式，且FDA未建議提交GRAS通報。
- 符合管制閾值（TOR）豁免：已被批准符合TOR豁免要求（微量遷移/極低膳食暴露）。 將TOR豁免程式的適用範圍從僅限「食品接觸物品」擴大至「食品及食品接觸物質」，並更新了致癌風險 assessment 的科學計算標準。
- 有效的食品接觸通報（FCN）：針對特定製造商/供應商的食品接觸物質已獲得有效的FCN。
- 過渡期簡化提交（Streamlined Submission）：在最終規則生效前已在市場上流通的現有GRAS物質，且已按規定在過渡期內完成簡易資訊備案並列入公開清單。
3. 針對現有上市物質的過渡期安排
限時極簡備案選項：對於在最終規則生效日前已引入州際商業的現有獨立認定GRAS物質，企業可以在最終規則生效後1年內通過系統提交簡化資訊（包含提交人資訊、物質名稱、用途及用量、以往市場流通證明等），無需立即提交完整的GRAS深度安全性評估報告。
不適用的限制情況：若該物質曾收到過FDA的「依據不足信」（Insufficient Basis Letter）或已被FDA明確認定為「非 GRAS」，則不能使用此簡易備案，必須提交完整GRAS通報或食品添加劑申請（Food Additive Petition）。
4. 流程與行政規則調整
強制電子化提交：人類食品GRAS通報及TOR申請必須通過中央線上提交模組（COSM）電子化提交（可申請紙質豁免）；動物食品需通過郵件聯繫CVM提交。
評審時限與流程
立案評估（Pre-filing）：FDA將在收到申請後45天內完成初始評估並決定是否立案（Filing），並在決定後2個工作日內通知申請人。
評估週期：立案後評估週期為180天；視情況可延長90天，且擬議增加第二次延長90天的機制（總長可達360天）。
外文資料：非英文材料必須附帶完整且準確的英文翻譯。
GRAS改革原因與背景問題
GRAS是“Generally Recognized as Safe”的縮寫，通常譯為「一般認為安全」。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第201(s)條，若某物質在特定預期使用條件下，其安全性已獲得具備相應科學訓練和經驗的專家普遍認可，該項使用可不被視為需要FDA事先批准的「食品添加劑」使用。
這一制度源於1958年《食品添加劑修正案》（Pub. L. 85-929）。該修正案確立了食品添加劑通常須經上市前審查和批准的基本框架，同時為符合GRAS條件的使用情形設置了豁免。
現行GRAS通報制度於2016年正式確立，依據包括21 CFR 170.205（人類食品）和21 CFR 570.205（動物食品）。在當前規則下，企業可以自行形成GRAS安全結論，也可以自願向FDA提交GRAS通報；即使提交通報，企業通常也無須等待FDA回復後才可將相關物質投入州際商業流通。
在此次擬議規則中FDA指出，在現行的自願通報體系下，FDA無法全面掌握市場上所有食品添加物質的資訊。部分企業缺乏充分的科學依據即自行認定GRAS，甚至在發生公共衛生事件（如2022年 Tara flour 造成數百人身體不適事件）或出現違規添加（如咖啡因酒精飲料、Delta-8 THC 食品、甜葉菊粗提取物等）後，FDA才被動獲悉。
此外，過去企業若主動要求FDA終止評估其GRAS通報，隨後可能在未解決安全疑問的情況下自行上市，監管部門對此缺乏追蹤。 當前，食品成分及替代包裝材料種類迅速增加，部分營養素（如鈣鹽）的累積膳食攝入量已接近甚至超過上限（UL），迫切需要統一監管與評估。
對食品及配料企業的影響
如果擬議規則最終生效，將直接影響食品生產商、配料供應商、動物食品企業，以及向美國出口相關產品的境外企業。
一方面，強制通報將提高新成分、新用途或既有“自我GRAS”用途進入美國市場時的資料準備要求。企業需要更早確認產品中使用的物質是否屬於食品添加劑、是否已有適用的法規授權，或者是否需要通過GRAS通報路徑說明其安全依據。
另一方面，規則擬通過既有使用的限時簡化提交通道，避免要求所有歷史使用立即按照完整GRAS通報的方式重新申報。HHS表示，該安排旨在讓FDA獲得既有用途資訊的同時，儘量減少不必要的監管負擔。
企業應儘早開展四項準備工作
在最終規則公佈前，相關企業可優先採取以下措施：
建立GRAS用途清單
對美國市場產品進行逐項盤點，覆蓋直接食品配料、複配配料、加工助劑、動物食品成分及可能遷移至食品的接觸材料相關物質。
區分適用路徑
判斷每項物質使用是否已有適用的食品添加劑法規、食品接觸物質通知或其他合法市場准入依據；對於依賴GRAS結論的使用，應明確其是否曾向FDA提交GRAS通報。
覆核科學支持文件
確保安全性資料能夠對應實際使用條件，特別關注物質身份、純度和雜質、生產工藝、擬用食品類別、最大添加量、膳食暴露估算及毒理學資料等關鍵內容。
完善供應鏈合約與資訊獲取機制
對外購原料，應要求供應商提供適用的法規依據、GRAS通報編號或支援性資料摘要，並在合約中明確資料更新、監管問詢配合及責任分配要求。
目前該文件仍處於擬議階段，尚未形成最終具有約束力的規則。企業應關注案號FDA-2025-N-3262後續在《聯邦公報》發佈的正式文本、公眾評議截止日期、最終生效日期，以及針對既有「自我GRAS」用途的限時簡化提交安排，並儘早完成成分和資料體系的內部排查。
相關文章：
美國食品/飼料GRAS立法迎來重大變革：Self-GRAS通道預計將徹底關閉