2026年8月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈《關於「一般認為安全」（GRAS）物質》的擬議規則，擬修訂《聯邦法規彙編》21 CFR第170和570部分，要求任何根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第 201(s)條將人類或動物食品物質（包括直接添加劑和食品接觸物質/包裝材料）引入州際商業的企業，必須向FDA提交公認安全（GRAS）通報。見：GRAS最新動態：美國HHS發佈修法方向，GRAS強制通報進入意見徵求！
由於該項修訂同時也涵蓋了動物食品（包含飼料和寵物食品），並且在GRAS強制申報的豁免中提到了現有的多項動物食品准入路徑，所以也能從中看出FDA在制定這一版擬議規則時對於現有幾項動物食品准入路徑的態度。
什麼是AAFCO SRIS路徑？
美國飼料控制官員協會（Association of American Feed Control Officials, AAFCO）是由美國各州及聯邦飼料監管官員組成的非政府組織。雖然AAFCO並非聯邦政府機構，也不具備執法權，但其建立的飼料成分定義體系已經成為美國市場最重要的產業標準之一。
AAFCO主要負責建立飼料成分定義（Ingredient Definitions）、發佈AAFCO Official Publication（OP）、制定寵物食品標籤標準、協調州級監管要求、評審新成分定義申請等。對於許多創新動物飼料成分而言，建立AAFCO成分定義後，產品通常更容易獲得各州監管機構和下遊客戶的接受。
長期以來，FDA與AAFCO長期通過諒解備忘錄（MOU）合作定義動物飼料原料。該MOU於2024年10月正式到期終止。為填補原料定義評審的空白，AAFCO聯合堪薩斯州立大學（K-State Olathe）推出了SRIS獨立科學審查路徑，其底層法律邏輯主要依託企業/協會維度的獨立GRAS自行認定（Self-determination）。
FDA擬議規則對AAFCO SRIS的衝擊
FDA此次擬將動物食品的GRAS通報由自願改為強制，並計畫徹底消除「不通報FDA的獨立GRAS途徑」。FDA在擬議的豁免條款（21 CFR 570.205(b)(6)）中，僅引用並豁免了《AAFCO 官方出版物》（AAFCO Official Publication）2024年版第6章中已有的原料定義。這一豁免範圍意味著FDA擬議規則將AAFCO的豁免範圍「凍結」在了2024年版OP。如果這一條不改變，那麼2024年之後通過SRIS路徑完成同行專家科學評審並由AAFCO會員投票通過的新原料定義，無法直接享受FDA的豁免。
也就是說，某原料即使通過AAFCO SRIS的認可並被納入新版OP，企業仍有可能必須單獨向FDA提交強制性動物食品GRAS通報（AGRN）或者獲得其他聯邦層面的合規確認，否則將面臨被FDA視為未經批准的食品添加劑的執法風險。
因此，SRIS路徑的「上市提速優勢」將受到實質性削弱。此前，SRIS的核心優勢在於高效（通常60–90天完成科學審查）。如果FDA強制通報新規最終落地且未認可SRIS，企業在走完SRIS流程後，還必須面臨FDA的GRAS通報評估週期。這使得SRIS無法實現「快速合規上市」的初衷。
AFIC諮詢路徑得到官方確認
與SRIS的有條件認可相對應的，是FDA在擬議規則中對於AFIC途徑屬於強制性GRAS豁免情形的明確認可。
§ 570.205(b) A GRAS notice is not required when:
(5) The intended use of the substance has been the subject of an established animal food ingredient consultation process with FDA, and a summary document made publicly available by FDA through the consultation process indicates FDA has no questions or concerns about the safety of the substance for the intended use.
譯文：
GRAS通報可以豁免，當：
物質的擬定用途已經過FDA既定的動物食品成分諮詢程式評估，且FDA通過該諮詢程式公開提供的總結文件表明對該用途的安全性無疑問或擔憂。
AFIC是FDA針對動物食品（Animal Food）設立的一項自願性、過渡性的諮詢程式。其目的是説明FDA及時掌握在州際貿易中銷售的新型動物食品成分，並評估其可能帶來的安全隱患。在本次擬議的動物食品法規（21 CFR § 570.205(b)(5)）中，FDA提出了這一項豁免條款：如果某種成分的使用已經通過了AFIC諮詢程式，且FDA隨後在公開的總結檔中明確表示「對其安全性沒有疑問或擔憂（no questions or concerns）」，那麼該成分免除提交強制性GRAS申報（GRAS Notice）的義務。
AAFCO的博弈與應對策略
在AAFCO在8月18日給所有會員的通知函中提到，AAFCO正利用120天的公眾評論期，聯合產業利益相關方在2026年聖地牙哥年會上展開討論，並重點向FDA遊說以下三點：
1. 取消「2024版」的年份鎖定，認可動態化豁免
主張將AAFCO OP的豁免機制常態化、動態化更新，而非僅限定於2024單一版本。
2. 爭取將SRIS審查程式明確納入豁免清單
強調SRIS具備與FDA認可的2024 OP審查及AFIC程式同等嚴格的科學標準（包括同行專家獨立評審、利益衝突審查、公眾意見徵詢及全員投票表決）。
3. 保留FDA最終安全干預權作為制衡
提議在豁免SRIS的同時，保留FDA在發現安全隱患時主動提出質疑並要求補充提交GRAS通報的權力，以打消FDA對失去安全控制權的顧慮。
產業與企業應對建議
新原料申報路徑選擇需審慎
若企業目前正在開發新型動物食品/飼料原料，可能無法單純依賴SRIS的評審結果進行全美商業化佈局。
緊密追蹤2026年底評議與Final Rule進展
重點觀察FDA是否會在最終規則（Final Rule）中吸納AAFCO的意見，在21 CFR 570.205(b) 中新增對SRIS流程的豁免條款。另外，瑞歐科技美國子公司將參加AAFCO今年8月在聖地牙哥舉行的年會，屆時將為產業帶來相關前沿資訊。
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