自2025年以來，美國GRAS（一般認為安全）相關立法的調整動向持續引發境內外食品產業的高度關注。
2026年7月3日，白宮資訊與監管事務辦公室（OIRA）正式發佈了《2026年春季監管議程》（Regulatory Agenda），詳盡列出了各聯邦機構預計採取的監管行動及具體時間表。其中，該議程明確披露了美國食品藥品監督管理局（FDA）針對GRAS擬議法規 （Proposed Rule）的預定發佈日期。
一旦該新規正式落地，企業沿用多年的「自我宣告安全 （Self-GRAS）」合規通道將被徹底關閉，取而代之的是全面推行的強制性GRAS申報。面對這一即將到來的產業洗牌，瑞歐科技特此對該項新規的核心內容及整體立法時間線進行深入分析。
美國GRAS擬議法規基本概況
發佈部門/機構：美國衛生與公眾服務部（HHS）下屬的食品藥品監督管理局（FDA）。
法規條例編號 (RIN)：0910-AJ02。
法規名稱：Substances Generally Recognized as Safe（一般認為安全的物質）。
法規制定階段：目前處於「擬議規則階段」（Proposed Rule Stage），並已被列為具有重要經濟影響（Economically Significant）的監管專案。
關鍵時間節點：該法規的擬議規則制定通知（NPRM）預計將於2026年12月正式對外發佈並徵求公眾意見。
核心擬議修訂內容
本項新規的核心邏輯在於壓縮市場監管盲區，具體包含以下兩大核心支柱：
01. 強制GRAS申報
新規將正式修改聯邦法規第21篇（21 CFR）第170部分（人類食品）和第570部分（動物飼料）。目前，企業自行組織專家評估得出GRAS結論後，可自願選擇是否向FDA申報（即Self-GRAS），不申報也能直接上市銷售；未來，所有在特定預期用途下擬作為GRAS的食品/飼料原料，必須強制性向FDA提交GRAS申報。若未按要求申報，FDA將直接推定該物質不屬於GRAS，面臨扣關或召回。
02. 建立面向公眾的「合規原料清單」
FDA將建立、維護並即時更新一個面向公眾開放的官方GRAS申報清單。未來，只有在這個清單上登記在冊、且使用條件與登記資訊完全吻合的原料，才能在美國市場合法流通。
歷史Self-GRAS的簡化補報通道
值得企業高度關注的是，FDA在新規中表示出將為企業開闢一個限時的過渡期視窗。在最終法規正式生效前，對於那些在舊制度下已經通過「Self-GRAS」進入美國商業流通的原料，FDA將提供一個限時的「補錄」機會 。
如果該補錄視窗最終確定開放，相關企業可以利用這一特定視窗期，向FDA提交簡化版的申報材料。通過這一簡化流程，企業能夠以較低的合規成本和更快的速度，將老原料錄入官方維護的公開清單中，平穩過渡到新法規體系下。
立法進度預測
根據美國聯邦法規的制定程式以及歷史類似法案的推進節奏，該新規從目前階段到最終強制執行仍將有一個較長期的過程。瑞歐科技預測可能的時間線如下：
公眾意見徵求期（2027年上半年）：FDA於2026年12月底公佈擬議法規後，很可能會開啟法定期限為60天的公眾意見徵求期。
意見評估與法規修訂（2027年中-2029年中）：作為「具有重大經濟影響」的法案，FDA必須對成千上萬條意見進行逐一分類答覆並修訂文本，隨後還需提交白宮管理和預算辦公室（OMB）進行最終審查。參考歷史經驗，這一階段通常需要24個月。但如果美國國會介入修法，法規落地速度也可能大幅加快。
最終法規落地與緩衝過渡（2030年前後）：基於上述的立法進度，最終法規有可能在2029年底或2030年正式發佈。發佈後，FDA通常會給出相應的過渡期，比如用以接受歷史Self-GRAS的補錄。
給出海企業的合規建議
雖然法案徹底落地並強制執行預計要到2029年甚至2030年左右，但該過程中各種變數較大，為了保障企業長期的貿易合規性，瑞歐科技建議有美國市場計畫的企業提早佈局，採取「老產品準備補錄，核心產品搶先申報」的針對性策略：
01. 老產品合規排查
對於使用「Self-GRAS」路徑出海的企業，可以提早將現有的生產工藝和安全性資料按照FDA的標準進行系統化整理，才能在過渡視窗開啟時，第一時間進入FDA的補錄清單。
02. 核心產品直接啟動FDA GRAS申報
對於企業的核心主打產品或即將推向美國市場的高價值新原料，建議無需等待新規落地，直接啟動正式的FDA GRAS官方申報。
考慮到近年來FDA GRAS的官方審核與回函（「No Questions」 Letter）週期明顯呈拉長趨勢，提早在新規來臨前啟動並完成官方申報，能最大程度消弭未來幾年內法規變動所帶來的不確定性，保障企業的長期對美貿易。
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