中國農藥登記中綜合政策常見問題:什麼是原藥?與製劑應如何申請登記?

2024年12月2日

原藥的定義是什麼?

答:原藥是指在生產過程中得到的,由有效成分和相關雜質組成的產品,必要時可加入少量添加劑。

什麼是相同原藥?

答:相同原藥是指申請登記的原藥,其有效成分含量和其他主要質量指標不低於已登記的原藥,且其中的雜質對環境或人體的影響與已登記的原藥基本相同或更小。

新農藥原藥和製劑是否應同時申請登記?

答:是的。申請新農藥登記時,應同時提交新農藥原藥和新農藥製劑的登記申請,並提供農藥標準品。

新農藥原藥和新農藥製劑符合要求後,將同時批准登記,不會單獨批准新農藥原藥或新農藥製劑的登記。

新農藥保護期內的原藥和製劑需要同時提交登記申請嗎?

答:不需要。新農藥登記後,處於新農藥保護期內的農藥,其他企業應根據新農藥原藥或新農藥製劑的資料要求提交登記申請,但不再要求原藥和製劑同時提交登記申請。

原藥和製劑應該是同一登記申請人嗎?

答:可以不是。新農藥原藥和製劑可以由不同的登記申請人提交,但應同時提交登記申請。

製劑與所用的原藥為不同存在形式的,能否申請登記?

答:視情況而定。如果加工製劑所使用的原藥與製劑中的有效成分形式不一致,例如原藥經酯化、水解等反應生成製劑,則由於加工工藝的限制,無法同意此類製劑的登記。例如,2,4-D異辛酯製劑無法使用2,4-D原藥作為原藥來源,反之亦然;但如果原藥只是經過簡單的酸鹼反應即可加工成製劑,則可同意製劑的登記。例如,2,4-D鈉鹽製劑可使用2,4-D原藥作為原藥來源。

相關文章:

擴作農藥產品登記資料要求及注意事項(登記材料清單介紹


了解更多法規服務,請聯繫我們
電話:+886-3-3466936
郵箱:twreach24h@reach24h.com
相關資訊
美國EPA加強新農藥登記要求,提前評估農藥漂移的健康風險
歐盟農藥登記法規及製劑市場准入要點解析,低成本快速進入目標市場!
擴作農藥產品登記資料要求及注意事項(登記材料清單介紹)
美國加州農藥電子提交系統(CalPEST)正式上線,了解新舊登記系統變化對比
美國EPA農藥登記資料補償及資料談判實操分享,企業重點關注這些!
除草劑敵草索即將被美國環保署EPA禁用,含該活性物質的所有產品登記或將取消!
加強農藥混配監管!美國EPA發布相關指南,聚焦協同增效作用(GTA)
美國EPA新規:此類包裝的農藥產品須符合兒童防護包裝(CRP)要求!