原藥的定義是什麼?
答:原藥是指在生產過程中得到的,由有效成分和相關雜質組成的產品,必要時可加入少量添加劑。
什麼是相同原藥?
答:相同原藥是指申請登記的原藥,其有效成分含量和其他主要質量指標不低於已登記的原藥,且其中的雜質對環境或人體的影響與已登記的原藥基本相同或更小。
新農藥原藥和製劑是否應同時申請登記?
答:是的。申請新農藥登記時,應同時提交新農藥原藥和新農藥製劑的登記申請,並提供農藥標準品。
新農藥原藥和新農藥製劑符合要求後,將同時批准登記,不會單獨批准新農藥原藥或新農藥製劑的登記。
新農藥保護期內的原藥和製劑需要同時提交登記申請嗎?
答:不需要。新農藥登記後,處於新農藥保護期內的農藥,其他企業應根據新農藥原藥或新農藥製劑的資料要求提交登記申請,但不再要求原藥和製劑同時提交登記申請。
原藥和製劑應該是同一登記申請人嗎?
答:可以不是。新農藥原藥和製劑可以由不同的登記申請人提交,但應同時提交登記申請。
製劑與所用的原藥為不同存在形式的,能否申請登記?
答:視情況而定。如果加工製劑所使用的原藥與製劑中的有效成分形式不一致,例如原藥經酯化、水解等反應生成製劑,則由於加工工藝的限制,無法同意此類製劑的登記。例如,2,4-D異辛酯製劑無法使用2,4-D原藥作為原藥來源,反之亦然;但如果原藥只是經過簡單的酸鹼反應即可加工成製劑,則可同意製劑的登記。例如,2,4-D鈉鹽製劑可使用2,4-D原藥作為原藥來源。
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