2023全球化妝品法規動態:美國化妝品工廠註冊和產品列名工作啟動(12月)

2024年1月22日

歐洲化妝品法規動態

1. 法國化妝品主管部門變更

2023年10月27日,法國向世界貿易組織(WTO)通報變更化妝品主管部門的草案,將主管部門由法國國家醫療健康產品安全局(National Agency for Medicines and Health Products Safety,ANSM)變更為法國國家食品、環境及勞動衛生署(National Agency for Food, Environmental and Occupational  Health and Safety,ANSES)和法國競爭、消費和反欺詐總局(Directorate General for Consumer Affairs, Competition and Fraud Prevention,DGCCRF)。

主管部門變更後,ANSES將負責監管和執法等職責,DFCCRF將負責GMP審查。

2. SCCS發佈關於二氧化鈦的科學建議

2023年12月5日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發佈關於二氧化鈦 (TiO2) 的科學意見(SCCS/1661/23)。徵求意見截至2024年2月6日。

SCCS認為:此次評估的二氧化鈦包括44種著色劑等級和40種納米等級的,現有證據不足以排除口腔化妝品中使用的幾乎所有等級的二氧化鈦的潛在遺傳毒性,除了兩種納米級二氧化鈦(RM 09和RM 11)外,因為所提供的遺傳毒性資料已表明這兩種等級的二氧化鈦不存在遺傳毒性問題。

SCCS基於目前的資訊不會修改對於二氧化鈦經皮暴露的安全評估結論,但是認為有必要繼續評估關於二氧化鈦納米顆粒在口腔化妝品中使用的風險,而且需要考慮到著色劑等級的二氧化鈦中也會含有相當高比例的納米二氧化鈦。

3. SCCS發佈關於二苯酮-4的初步意見

2023年12月15日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發佈關於二苯酮-4 (Benzophenone-4)的初步意見(SCCS/1660/23)。徵求意見截至2024年2月16日。

在徵求意見稿中,SCCS認為,考慮了二苯酮-4潛在的內分泌干擾性後,在防曬霜、面霜、護手霜、唇膏、防曬噴霧中 ,二苯酮-4作為防曬劑的最高安全使用濃度為5%,該濃度適用於單獨使用與混合使用。

4. SCCS發佈關於羥苯甲酯的最終意見

2023年12月15日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發佈關於羥苯甲酯(Methylparaben)的最終意見(SCCS/1652/23)。

SCCS認為,就內分泌干擾性進行評估,0.4%(以酸計)濃度的羥苯甲酯作為防腐劑在化妝品中使用時是安全的。但該意見不涉及對環境的安全評估。

5. SCCS發佈關於鋁的初步意見

2023年12月15日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發佈關於鋁 (Aluminium,Al) 的初步意見 (SCCS/1662/23)。徵求意見截至2024年2月16日。

SCCS給出了在各種非噴霧產品和噴霧產品中,鋁及其混合物的最大使用濃度,從0-43.31%不等。

對於噴霧產品,要求是直徑小於10μm的顆粒/液滴的百分比不超過總氣溶膠顆粒/液滴的20%。且不包含防曬噴霧劑。

6. SCCS發佈關於銀鋅沸石的最終意見

2023年12月22日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發佈關於銀鋅沸石(Silver Zinc Zeolite)的最終意見(SCCS/1650/23)。

SCCS認為,在噴霧除臭劑和粉底中,使用1%濃度的銀鋅沸石(其最大銀含量為2.5%)作為防腐劑是安全的。

7. 歐盟RAPEX化妝品通報,鈴蘭醛問題突出

據歐盟RAPEX化妝品通報(2023年49-50周)顯示,多國對多款含有鈴蘭醛(2-(4-tert- butylbenzyl)propionaldehyde, BMHCA)的化妝品中進行了通報,要求通報產品停止上市或進行召回,其中也包括產自中國的香水產品。

歐盟此前已將鈴蘭醛認定為CMR物質,並禁止用於化妝品中。

北美化妝品法規動態

1. 美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說明

2023年12月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈化妝品嚴重不良反應事件上報表格的填報說明(instructions for MedWatch Form 3500A),以説明和規範產品責任人規範地填寫化妝品嚴重不良反應事件的上報表格(MedWatch Form 3500A)。

2. FDA宣佈化妝品工廠註冊和產品列名系統上線,並更新相關指南

2023年12月18日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式宣佈MoCRA實施後化妝品工廠註冊和產品列名的電子提交系統上線,並且更新了《化妝品設施註冊和產品列名指南》。

3. 美國紐約州對1,4-二惡烷的最低限量生效

2023年12月31日,美國紐約州對市售個人護理產品中 1,4-二惡烷的最低限量(<1ppm)規定正式生效。個人護理產品指潔面或身體(含頭髮)清潔產品。生產商可以申請為期1年的合規豁免,最多可申請2次。

亞洲化妝品法規動態

1. 印尼向WTO通報6項清真認證相關法規

2023年11月初,印尼清真產品保證組織機構(BPJPH)向世界貿易組織(WTO)通報6項清真認證(Halal Certification)相關法規。

涉及外國清真認證機構的認可/符合性評估,食品和飲料中清真認證產品的編碼,BPJPH服務費率,清真產品保證體系,反芻動物和家禽屠宰中實施清真產品保證體系,需加工的食品和飲料清真認證指南等。

2. 菲律賓就化妝品企業許可填報和提交指南徵求意見

2023年12月1日,菲律賓就《食品藥品監督管理局(FDA)電子服務門戶系統上的化妝品企業許可申請填報和提交指南》徵求意見。意見徵求已結束

3. 印尼修訂化妝品原料使用要求

2023年12月7日,印尼修訂化妝品原料使用要求(Cosmetic Ingredient Use Requirements):新增1個限用原料,修訂7個限用原料,修訂1個著色劑使用要求,修訂2個防腐劑使用要求,修訂2個防曬劑使用要求。

4. 韓國將禁用THB

2023年12月7日,韓國食品藥品安全部(MFDS)宣佈擬修訂化妝品安全標準,將 1,2,4-苯三酚(1,2,4-trihydroxy benzene,THB)列為禁用原料。

5. 臺灣擬修訂《化妝品禁止使用成分表》

2023年12月13日,臺灣發佈《化妝品禁止使用成分表》草案,並公開徵求意見(自發佈60日內回饋)。

草案修訂了人源細胞、組織或產品(Cells, tissues or products of human origin),鋯及其化合物等2項成分的管理規定,同時新增氨基已酸及其鹽類等9項禁止使用成分。草案將於2024年7月1日生效。

6. 越南擬更新化妝品管理條例

2023年12月13日,越南衛生部(Ministry of Health, MoH)發佈關於更新化妝品管理新條例(New Decree)的進展。

新條例擬修訂3個主要方面:化妝品通報、上市後監管以及越南國產化妝品質量提升。這些修訂包括對所需通報檔、通報有效期、通報處理時間、標籤資訊的變更,廢除廣告註冊以及其他與企業密切相關的規定。

大洋洲化妝品法規動態

1. 《澳大利亞工業化學品清單》(AIIC)新增4種化妝品原料

2023年12月,《澳大利亞工業化學品清單》(AIIC)新增4種化妝品原料。

這4種原料為:

  • 2-Pentanol, 1-[[(2S,5R)-4,4,8-trimethyltricyclo[6.3.1.02,5]dodec-1-yl]oxy]-, (2R)-

  • 6,10-Dodecadien-1-ol, 3,7,11-trimethyl-, (3S,6E)-;

  • 6,10-Dodecadienal, 3,7,11-trimethyl-, (3S,6E)-;

  • Santalum austrocaledonicum, ext.


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