長期以來，動物試驗（毒理學試驗）一直是海外化妝品品牌進入中國市場的核心技術門檻之一。隨著中國國家藥監局2026年第70號公告的發佈，中國化妝品監管進一步與國際接軌，豁免範圍再次迎來重大突破。
進一步擴大動物試驗減免範圍
2026年7月29日，中國國家藥監局發佈了《關於化妝品註冊備案有關事項的公告》（2026年第70號）。公告明確，在堅守安全底線的前提下，將進一步擴大動物試驗減免範圍，以順應國際通行的「3R原則」（替代、減少、優化）。
公告特別明確以下兩種情形的簡化措施：
近似配方產品共用：對於同一品牌同一註冊人/備案人的配方體系近似的產品（如不同色號的唇膏），可選擇其中一個具有代表性產品開展微生物與理化檢驗、毒理學試驗以及人體安全性試驗，其他近似產品可共用報告。
產地轉移簡化：若已備案的進口產品擬轉移至中國境內生產（進口轉國產），只要註冊人/備案人、產品名稱、配方、執行標準「四不變」，企業可直接共用原進口產品的毒理學試驗、人體安全性試驗、安全評估、功效評價等試驗評估報告，僅需重新進行微生物與理化檢驗。
此次新規的核心意義在於：一方面切實減少企業重複試驗成本，另一方面加速優質美妝產品進入中國市場，同時推動我國化妝品監管進一步與國際先進理念接軌。
哪些產品現在可以「免做」動物試驗？
根據最新政策及相關法規，想要豁免動物試驗，產品必須同時滿足兩個前提條件：
政府背書的GMP：生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產品質管制體系相關資質認證。
充分的安全評估：產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的。評估內容需涵蓋原料及其風險物質、產品穩定性、防腐效能和包材相容性等多個維度。
在滿足上述雙重前提下，以下產品可免于提交毒理學試驗報告：
1. 普通化妝品
普通化妝品：如潔面、護膚品、彩妝、香水等。
含新原料的普通化妝品（2026年新增）：這是2026年新規利好。即便產品使用了處於3年安全監測期內的新原料，只要不是兒童產品，現在也有機會豁免動物試驗。
2. 部分特殊化妝品（2026年新增）
自2026年7月29日起，以下三類特殊化妝品也被納入豁免範圍：
燙髮產品
非氧化型染髮產品
僅具物理遮蓋作用的祛斑美白產品
哪些產品仍必須開展動物試驗？
以下情形的產品目前依然必須開展動物試驗：
兒童化妝品：宣稱供嬰幼兒和兒童（12歲及以下）使用的產品。
重點監管對象：根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。
特定的特殊化妝品：氧化型染髮產品、防脫髮產品、防曬產品、具有化學作用（非物理遮蓋）的祛斑美白產品、新功效產品
資質不足：若有多個生產企業灌裝產品，任何一個生產企業未取得政府GMP證明，該產品即無法豁免。
無法豁免動物試驗的產品需要開展哪些專案？
若產品無法豁免動物試驗，則必須由中國境內具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構開展檢驗。根據《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》，相關毒理學試驗專案匯總如下：
毒理學試驗項目一覽表
產品類別 | 具體類型 | 毒理學試驗項目 | 備註 |
普通化妝品 | 髮用類 | 急性皮膚刺激性 急性眼刺激性 | 免洗護髮類產品不需做急性眼刺激性試驗 |
一般護膚品 | 急性皮膚刺激性（淋洗類） 多次皮膚刺激性（駐留類） 急性眼刺激性（涉及眼周肌膚） | / | |
彩妝類 | 多次皮膚刺激性（駐留類） 急性眼刺激性（眼部彩妝品） | 眉部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗 | |
指（趾）甲類/芳香類 | 急性皮膚刺激性 | 修護類和塗彩類指（趾）甲產品不需要進行毒理學試驗 | |
含防曬劑的普品： 化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除皮膚/眼刺激性（涉及眼周肌膚）試驗、皮膚變態反應試驗外，還應進行皮膚光毒性試驗、皮膚變態反應試驗 | |||
特殊化妝品 | 防脫髮 | 急性皮膚刺激性試驗（淋洗類） 多次皮膚刺激性試驗（駐留類） 急性眼刺激性試驗 皮膚變態反應試驗 皮膚光毒性試驗 | / |
祛斑美白、防曬類 | 急性皮膚刺激性試驗（淋洗類） 多次皮膚刺激性試驗（駐留類） 急性眼刺激性試驗 皮膚變態反應試驗 皮膚光毒性試驗 | 易觸及眼睛的產品必做眼刺激 | |
染髮 | 急性眼刺激性試驗 皮膚變態反應試驗 | / | |
燙髮 | 急性皮膚刺激性試驗 急性眼刺激性試驗 皮膚變態反應試驗 | / | |
2026年化妝品新規，一方面進一步擴大了適用豁免動物實驗的產品類別，另一方面首次開啟配方近似共用機制，或將給進口化妝品帶來新的合規機遇。
瑞歐科技建議台灣品牌廠商，應密切關注中國大陸相關技術指導原則的動態調整，提早布局並優化註冊備案路徑，以加速旗下國際與台灣新品順利進軍大陸市場。
相關文章：