加拿大衛生部（Health Canada）發佈關於人源類外泌體原料相關的最終通告，明確含有人源外泌體、人源細胞外囊泡（EVs）或人源細胞條件培養基（human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media）的產品分類原則。
近年來，外泌體、細胞外囊泡或細胞條件培養基等生物科技成分逐漸成為全球護膚品市場的熱門原料。同時，由於此類成分涉及人源材料，其安全性、作用機制以及產品宣稱也受到監管機構更為審慎的關注。
目前，各主要市場的監管路徑並不統一。
歐盟禁止「人源細胞、組織或人源產品」作為化妝品原料；而美國目前沒有針對外泌體原料相關化妝品的專門聯邦法規，更多依靠現有的化妝品/藥品/生物製品的監管框架，根據產品的具體用途、成分及宣稱進行判斷。
因此，對於同一款含有人源生物科技成分的產品，在不同的國家和地區面臨著截然不同的監管要求。這意味著外泌體這類原料並不是一個在全球範圍內具有統一監管身份的化妝品原料。
尤其對於人源來源的成分而言，原料來源、產品用途、作用機制以及產品功效，都可能直接影響最終產品的監管分類。
在這一背景下，加拿大衛生部於2026年4月10日發佈了最終通告，專門針對含有人源外泌體、人源細胞外囊泡及人源細胞條件培養基的產品進行了分類說明。
這也是企業判斷此類「生物科技護膚品」能否按照加拿大化妝品路徑進入市場時，值得重點關注的一份官方文件。
加拿大人源外泌體監管背景
2025年8月14日，加拿大衛生部發佈有關含有人源外泌體、人源細胞外囊泡及人源細胞條件培養基產品分類的徵求意見稿（Notice: Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, and/or human cell-conditioned media）。
2026年4月10日，在收集並評估來自產業及產業協會、醫療專業機構及其他相關方和公眾的回饋後，加拿大衛生部發佈最終通告（Final notice: Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media）。
最終通告可以作為企業產品分類的指導原則。
藥品還是化妝品？分類依據指南
加拿大衛生部指出，判斷含有人源外泌體等原料的產品能否歸類為化妝品，需要重點考量以下三個方面：
1. 產品宣稱和預期用途
2. 產品實際作用方式
3. 產品本身組成
1. 產品宣稱不能指向治療或改變人體機能
從產品宣稱和預期用途來看，含有這類人源類原料的產品如果作為化妝品銷售，不可以含有或暗示產品具有藥品或治療性的功效，比如“Regenerates skin cells”（促進皮膚細胞再生）， “Restores damaged tissue“（修復受損組織）“Anti-acne“（抗痤瘡）等改變人體結構和功能的藥品宣稱和功效。當然，最終產品的預期用途需要結合具體語境、產品用途、整體宣傳方式及產品本身的作用進行判斷。
對於含有這類具有較強生物學概念成分的產品，功效宣稱和預期用途的宣稱需要被嚴格的限定，任何藥品或治療性的暗示都可能引發產品被劃入藥品監管的可能。
2. 化妝品的預期作用不應依賴經皮或全身吸收
產品實際作用方式部分，是最終通告中對化妝品分類具有非常實際意義的部分。
加拿大衛生部明確指出，從大眾認知層面，化妝品被認為「可以產生輕微、局部且短暫的生理作用」，所以含有這些原料的產品作為化妝品應當不存在透皮吸收，並且產品的預期功效不應依賴系統吸收來實現。在通告中，官方明確指出如果產品通過可促進經皮吸收的方式使用，則不屬於化妝品。例如，透過微針或注射等方式促進經皮吸收的方式使用。
3. 產品成分也可能決定監管屬性
除了宣稱和作用方式之外，產品本身的組成同樣需要評估。如果產品的預期用途、作用模式和使用方式均符合化妝品的定義，那麼需要確保成分中不含有治療疾病的藥物活性成分，比如維A酸和糖皮質激素這類固有的藥品活性成分。
因此，企業需要綜合產品表述、作用層級和產品組成等因素進行判斷。只有當產品整體符合加拿大《食品和藥品法》對化妝品的定義時，才可能按照化妝品法規進行管理，最終分類仍應結合具體產品情況確定。
*非人源類外泌體、囊泡、細胞條件培養基原料的說明：加拿大衛生部明確，含有非人源來源的這類生物原料的產品分類同樣需要按照三個方面的尺度去考量，最終決定其屬於藥品還是化妝品。
如果屬於化妝品，人源原料還要滿足哪些要求？
需要注意的是，即使含有這類人源類原料的產品最終被歸類為化妝品，也並不意味著其人源原料可以直接按照普通化妝品原料使用。
加拿大衛生部的《化妝品成分禁限用清單》（Cosmetic Ingredient Hotlist）目前將 “Human origin, substance of” 列為化妝品限制使用成分，如人體胎盤提取物、人體胎盤酶、人體胎盤脂質、人體胎盤蛋白、人體臍帶提取物、人體毛髮來源水解角蛋白等相關人源物質。
對於使用人源物質的化妝品，生產商需要向加拿大衛生部提供相關資料，包括人源物質的來源、生產方法、品質控制資料以及產品標籤資訊。其中，品質控制資料包括如微生物限度（包括病毒），不含雌激素類物質等證明資料。目前該條目並未規定統一的最大允許使用濃度，而是通過上述資料和品質控制要求對人源物質進行管理。
瑞歐科技給企業的建議
對於擬進入加拿大市場的人源外泌體及其他人源生物材料產品，企業不能僅依據產品名稱或「美容用途」將其視為普通化妝品。需要依據通告說明，重點在產品成分，原料來源，產品預期用途和宣稱，產品實際使用方式，是否涉及透皮吸收、系統吸收或其他特殊作用方式等方面進行全面的分析和評估，以確認產品準確的類別和監管要求。
此外，落入限用清單中的人源類原料需要按照限用清單中的要求準備相關的資料。在通告中，加拿大衛生部也專門指出，含有這類原料的產品可能存在的一些風險，比如一些傳染病和病原體的風險。作為產品的安全責任方，企業應關注這類特殊原料的安全性要求，以保證相關產品的安全性。
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