2026年9月10日，美國FDA正式宣佈，對美國OTC防曬活性成分專論進行修改，正式將Aminobenzoic Acid（PABA, CAS: 150-13-0) 和Trolamine Salicylate（TEA-Salicylate, CAS: 2174-16-5 ）從美國OTC防曬專論中移除。
這是繼FDA在6月9日對OTC防曬專論的又一次修改。見：美國FDA近20年首度批准新防曬成分，OTC專論迎來調整
FDA認為，目前的安全性資料不足以支援PABA和Trolamine Salicylate作為防曬活性成分達到GRASE（Generally Recognized as Safe and Effective）的標準。
FDA為何移除兩大防曬活性成分
FDA指出，PABA與過敏和光過敏反應有關，並存在透皮吸收等安全性問題。
對於Trolamine Salicylate，FDA也認為其風險超過作為防曬活性成分的獲益（如會引起胃腸不適、出血風險、耳毒性（即聽力受損）、過敏反應、哮喘加重等）。因此，FDA決定將兩者從現有的OTC防曬活性成分專論中移除。
防曬劑合規提示
此次修訂的最終命令（final administrative order）於2026年9月10日發佈，生效日期為2027年9月11日，企業還有時間進行配方和上市策略調整。
1. 合規提示
防曬產品在美國歸屬於藥品監管，如果產品內的活性成分不屬於OTC專論清單/不符合專論清單的要求，則防曬產品不可以按照OTC產品上市。如果企業目前還有使用這兩個成分的防曬產品，建議重點檢查並儘快調整配方。
2. 歐盟及中國監管情況
歐盟：Aminobenzoic Acid (PABA) 在歐盟屬於化妝品禁用原料（II/167）；Trolamine Salicylate 作為水楊酸鹽的一種被納入准用防腐劑清單（V/3），不能作為防曬劑使用。
中國：Aminobenzoic Acid (PABA) 在中國屬於化妝品禁用原料；Trolamine Salicylate 在中國作為水楊酸鹽的一種被納入限用原料清單。
背景資料
此次修訂是在2021年FDA發佈的關於修訂OTC防曬藥品專論的擬行政命令（Proposed Administrative Order OTC000008 Amending Over-the-Counter Monograph M020）的基礎上做出的部分更新。
這意味著FDA對於防曬專論的修正還在持續，FDA表示，對於其他防曬活性成分的GRASE狀態，以及最高SPF值、Broad Spectrum要求、產品劑型、標籤、成品配方檢測與記錄保存、防曬劑與驅蚊劑複配等問題將在後續發佈的行政命令中進一步處理。
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