法規概述
了解加拿大的法規架構：消毒產品歸類於「農藥」範疇
在加拿大，消毒產品被歸類為「農藥」的一種，農藥也被稱為「有害生物防治產品」，凡是直接或間接用來控制、預防、破壞、減輕、吸引或驅除有害生物的物質、有機體和產品。
根據活性成分類型的不同，加拿大農藥產品分為以下三類：
常規化學農藥：通常指用於植物保護的合成類化學品。
生物農藥：即從細菌、真菌、病毒、植物、動物和礦物等天然來源提取的農藥。
抗菌農藥（或消毒劑）：即主要用於控制無生命物體、工業過程、水或空氣內的微生物和污垢生物的農藥。例如：環境硬物表面消毒劑、泳池/水療池消毒劑、水消毒劑、空氣消毒劑等。
加拿大監管消毒產品及設備合規的關鍵法規
加拿大《有害生物防治產品法案》Pest Control Products Acts，為有害生物防治產品的監管提供了基本的法律框架。
加拿大《有害生物防治產品法規》 Pest Control Products Regulations，進一步落實了農藥產品的合規要求。
核心要求：除部分特定豁免情況外，所有在加拿大製造、進口、銷售或使用的消毒產品及設備，必須通過加拿大有害生物管理局（PMRA）的審查與評估，證明其有效性，且對人類健康和環境的風險是可接受的，才能獲准登記或授權。
監管範圍及要求
加拿大有害生物管理局（Pest Management Regulatory Agency，PMRA）代表衛生部管理《有害生物防治產品法案》，受PMRA監管的消毒劑包括泳池和水療池消毒劑、水消毒劑和空氣消毒劑等。
此外，透過物理方式控管微生物的設備，像是用於游泳池與水療池的氯氣或銅離子生成器，以及利用紫外線輻射和臭氧作用來殺死微生物的裝置，也受到 PMRA 的監管。
對於常見的已有相似產品登記的消毒劑，在PMRA登記時，可以依照相似產品完成登記。如含有次氯酸鈉（Sodium Hypochlorite）、次氯酸鈣（Calcium Hypochlorite）、三氯異氰尿酸（Trichloro-s-triazinetrione）、二氯異氰尿酸鈉（Sodium Dichloro-s-triazinetrione）等活性成分的消毒劑。
加拿大相似消毒劑登記類型及費用：
登記類型 | 適用類型 | 評審費用（CAD） |
L | 原藥 | 9584-13,049 |
L | 製劑 | 7053-10,518 |
此外根據PCPA法規，當滿足特定要求[1]，含有以下有效成分的消毒劑製劑產品不需要登記即可銷售。
用途 | 活性成分 | 含量（%） | 有效氯（%） |
泳池 | 次氯酸鈉 | 10.8 | 10.3 |
次氯酸鈣 | 65 or 70 | 65 or 70 | |
次氯酸鋰 | 29 | 35 | |
三氯異氰尿酸 | 100 | 90 | |
二氯異氰尿酸鈉 | 100 | 62 | |
二氯異氰尿酸鈉二水合物 | 100 | 56 | |
水療池 | 次氯酸鋰 | 29 | 35 |
二氯異氰尿酸鈉 | 100 | 62 | |
二氯異氰尿酸鈉二水合物 | 100 | 56 |
[1]原藥來源已登記，毒性分類及包裝等皆符合官方要求。
2025年3月7日，PMRA根據PCPA法規發佈害蟲防治設備的監管提案[2]，為了減輕PMRA監管的負擔，同時也維持保護健康與環境的高標準，該提案建議針對不同類型的消毒設備採取不同的監管方法。
監管方法 | 適用消毒設備 |
有條件授權 | 用於泳池和水療池的氯發生器或銅離子發生器；利用紫外線輻射和臭氧作用殺死微生物的裝置等 |
無條件授權 | 淨水器；空氣過濾器等 |
豁免註冊 | 用於空氣淨化的“Lampe Berger”型燈等 |
[2]該提案目前已結束公眾諮詢，正在進行法規監管的修訂。
消毒產品/設備登記主體
任何人都可以申請消毒產品/設備的新註冊，但境外企業必須指定加拿大境內的個人或機構作為代理人，負責辦理登記工作，並代表境外企業處理相關申請事務。
消毒產品/設備登記評審流程
消毒產品/設備登記數據補償制度
獨家使用數據
以下數據屬於獨家保護數據：
1）申請人為支援新活性成分註冊而提供的測試數據；
2）申請人為支援含有新活性成分的新產品註冊而提供的測試數據；
3）申請人為添加到產品中的新物質或新化合物（即尚未包含在已登記農藥產品中的物質或化合物）註冊而提交的測試數據。
獨家使用數據自產品註冊批准之日起有10年的獨家數據保護期；其中，每增加三個小宗用途，獨家保護期則延長一年，最多延長至15年。在此保護期內，任何人引用獨家數據用於加拿大有害生物產品的登記必須獲得原數據持有人的授權。
數據補償
用於新登記、變更登記首次提交的數據，自數據提交之日起12年內都屬於數據的補償保護期。在此保護期內，必須先支付原數據持有人數據補償費用，並向官方遞送相關文件後，才能引用此部分數據。
數據提交超過12年後，可以免費引用。
我們的服務
台灣瑞歐可為企業提供加拿大PMRA消毒劑、消毒設備的全套登記、預鑒定及代理服務，確保您的產品快速、合規進入加拿大市場，服務內容包括但不限於：
加拿大消毒劑登記
加拿大消毒設備預鑒定服務
加拿大消毒設備登記/授權
加拿大境內代理人年度服務
數據評估/缺口分析/豁免分析
數據補償方案制定及數據持有人協商
加拿大農藥法規及登記培訓
我們的優勢
深厚的資歷：多年專業追蹤研究歐盟、美國、中國、加拿大等多個國家和地區的物質和產品管理法規
雄厚的技術實力：擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊
國際化服務水準：擁有英語、漢語、日語、韓語、德語等多種語言能力的客戶服務人員，高效服務國際客戶
豐富的經驗累積：在多年從事全球化學品法規應對及技術諮詢服務過程中積累了豐富的經驗
優越的資源：和國內外眾多優秀實驗室合作，為企業設計專業高效的測試方案，提供優質的服務
良好的關係管道：和官方及專家建立長期友好的溝通管道，顯著提高服務品質和效率
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