法規概述
美國有毒物質控制法案，即美國TSCA （Toxic Substances Control Act），由美國國會於1977年生效，2016年首次重大改革，美國環保署（EPA）負責實施。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學物質對環境、經濟和社會的影響，預防對人體健康和環境的“不合理風險”。 美國TSCA法案是美國有效管理商業用途化學物質的首要法規。對於輸美產品屬於美國TSCA監管類別的企業來說，美國TSCA合規是進行正常貿易的先決條件。
美國TSCA法規
美國有毒物質管制法案（TSCA）並不像名字所指把物質分為「有毒物質」和「無毒物質」，而是把物質分類為「現有物質」和「新物質」來進行管理，是否屬於「新化學物質」以物質是否被收錄在美國TSCA名錄中為準。食品、農藥、藥品、菸草等物質受美國其他法規管理，免於美國TSCA申報。
TSCA適用範圍：有機物、無機物、聚合物、UVCB物質、微生物和混合物。
TSCA豁免範圍：殺蟲劑、食品和食品添加物、藥品、化妝品、菸草和核材料。
美國TSCA名錄是動態名錄，共收錄約86,847多種化學物質，分為公開部分和保密部分。列入美國TSCA名錄的物質為現有物質，未列入的則為新物質。現有物質與新物質的在美生產商和進口商須履行相應的法規義務。
新物質管理
對於未列入美國TSCA名錄的物質，即新物質，在不滿足豁免條件的情況下，該物質的生產商或進口商須進行PMN（預生產）申報，且須在生產或進口前90天向EPA提交PMN申報。
美國PMN（預生產）申報流程：
企業啟動申報：提交TSCA PMN（預生產）申報申請
美國EPA審核：在企業提供的現有資料基礎上進行審核。若EPA判定提交的資料不充分，可能會發出補充資料要求。
獲得批准：EPA審核通過後，批准PMN申報。企業需在首次生產或進口該物質後的30天內，向EPA提交活動開始通知（Notice of Commencement, NoC）
正式列入：該物質將被正式列入TSCA名錄，成為現有物質。
現有物質管理
對於列入美國TSCA名錄的物質，即現有物質，該物質的生產商或進口商須確認自己的物質與相應的用途是否符合重要新用途規則（SNUR）和化學品資料報告（CDR）要求。屬於美國TSCA監管或豁免範圍的產品，在產品入關時必須提供美國TSCA遵循或豁免聲明。
| TSCA遵循／豁免聲明 | 根據美國海關要求，產品進口時必須提供TSCA遵循或豁免聲明。海關會諮詢EPA並確認產品已遵循或豁免TSCA後，才可批准通關。 |
| 重要新用途申報（SNUN） | 若某物質已被列入重要新用途規則（SNUR），且該用途屬於重要新用途，則必須在生產或進口前90天內向EPA提交SNUN申報。其流程與新物質PMN申報相似。 |
| 化學品資料報告（CDR） | 若進口量超過25,000磅（約11.3公噸）／年，企業需每四年向EPA申報年活動量、活動場址、暴露情形等資訊。下一次申報將於2028年開始。 |
| 非活躍物質活動報告（NOA Form B） | 若TSCA名錄中的物質被指定為非活躍物質，欲重新開始商業活動，必須於活動開始之前完成NOA Form B通報。通報完成後的90天內即可展開預期的商業活動。 |
美國TSCA名錄自助查詢
瑞歐科技研發了全球化學品名錄查詢系統——瑞查查，可根據物質名稱或CAS號，免費線上查詢物質是否在美國TSCA最新現有物質公開名錄中，並進一步提供合規建議。
美國TSCA合規建議
美國TSCA法規適用於國外企業在美國的分公司，也適用於從其他國家進口化學品的美國公司。對於輸美產品屬於美國TSCA監管類別的企業來說，美國TSCA合規是進行正常貿易的先決條件。合規要點如下：
企業須判斷產品是否屬於美國TSCA監管範圍，並判斷產品中的物質是否為新物質；
如果是新物質並符合相應的豁免條件，則可直接豁免或進行預生產（PMN）豁免申報，若不可豁免，則須提交預生產申報（PMN）；
如果是現有物質且年出口噸位在25,000磅以上（約11.3噸），則須提醒進口商按期提交CDR；
如果是一般現有化學物質，則須完成美國TSCA活躍物質申報以及美國TSCA遵循或豁免聲明；
如果涉及美國TSCA重點關注物質，需要採取進一步措施。
我們的服務
美國TSCA公開名錄和保密名錄查詢
美國TSCA遵循或豁免聲明開具
美國TSCA活躍物質申報
美國TSCA應對策略綜合分析
預生產豁免申報（聚合物、研發豁免等）
預生產簡易申報（低噸位、低釋放、試銷）
預生產申報（PMN）
重要新用途申報（SNUN）
化學品資料報告（CDR）
美國TSCA合規分析報告
我們的優勢
本地化優勢：我們在美國設有子公司，與EPA等官方機構保持良好的溝通管道，確保資訊傳遞的即時性與準確性。
官方認可：作為美國商務部指定的中國區法規服務機構，我們提供高標準、專業化的合規服務，深受客戶信賴。
專業經驗豐富：我們擁有堅強的技術實力與多年的法規應對經驗，能夠為客戶提供精準、高效的TSCA合規解決方案。
多語言服務能力：我們的團隊具備英語、日語、韓語等多語能力，能夠無障礙地服務全球客戶，提升溝通效率。
高效回應與保密承諾：致力於快速回應客戶的各項需求，同時嚴格遵守保密協議，確保客戶資料的安全性與隱私性。
