近日，歐洲食品安全局（EFSA）正式發佈《除雙酚A（BPA）以外的雙酚類及其衍生物安全評估資料要求指南》，進一步明確了雙酚類物質用於食品接觸材料時的安全評估要求。
新指南不僅針對已被認定具有特定危害的雙酚類物質，還建議將尚未被歸類為有害物質的雙酚及其衍生物納入同類評估框架，旨在避免以具有類似健康風險的物質替代BPA。
背景資訊
2024年12月，歐盟發佈Regulation (EU) 2024/3190，原則上禁止在食品接觸材料中使用BPA，並對其他具有特定危害分類的雙酚類物質及其衍生物實施限制。
根據該法規，對於按照歐盟CLP法規被統一分類為1A或1B類致癌、致突變、生殖毒性物質，或第1類人體內分泌干擾物的雙酚及其衍生物，企業如需在特定食品接觸用途下繼續使用，應申請相應授權。
為支援上述授權申請，EFSA制定了本次技術指南，明確企業需要提供的科學證據和毒理學資料。
新指南的主要內容
01. 擴大安全評估關注範圍：
新指南不僅適用於具有上述危害分類的雙酚類物質，還提出，對於尚未被歸類為有害物質的雙酚及其衍生物，在申請食品接觸材料相關授權時，也應參考相同的資料要求開展安全評估。
這一變化反映出歐盟對BPA替代物安全性的關注，強調不能僅憑替代物尚未被認定為有害物質，就認定其具有充分的安全性。
02. 提高低遷移水準下的毒理學資料要求：
傳統食品接觸材料安全評估通常根據物質遷移水準確定相應的毒理學資料要求。然而，考慮到BPA及部分結構類似物可能在較低暴露水準下產生健康影響，新指南進一步提高了雙酚類物質的評估要求。
即使物質遷移量低於0.05 mg/kg食品，申請人仍需提供涵蓋免疫毒性、發育與生殖毒性、代謝效應及毒代動力學等方面的資料。對於遷移量超過5 mg/kg食品的物質，還需補充長期毒性和致癌性研究資料。
其中，EFSA推薦採用OECD TG 443擴展一代生殖毒性試驗，並結合體內、體外毒代動力學研究，開展更加全面的安全評估。
考慮到部分雙酚類物質已有一定的毒理學研究基礎，EFSA允許企業綜合利用現有動物試驗、體外試驗、計算毒理學以及交叉參照（Read-across）等資料，通過證據權重法（Weight of Evidence）支持安全性論證。
在具備充分科學依據的情況下，企業也可以對部分資料要求提出合理的豁免說明，從而減少不必要的重複試驗。
對相關企業的影響
對於使用雙酚類物質生產聚碳酸酯、環氧樹脂、食品包裝塗層等材料的企業，新指南意味著BPA替代物的安全性評估將面臨更高要求。
低遷移量不再意味著可以大幅簡化毒理學資料要求。對於擬申請歐盟食品接觸用途授權的相關雙酚類物質，均需要充分評估免疫毒性、發育與生殖毒性、代謝效應等關鍵毒理學終點，這些高階毒理實驗會顯著增加註冊的門檻。
此外，對於已具有一定食品接觸用途批准基礎的雙酚類物質，若未來因危害分類變化而受到Regulation (EU) 2024/3190的限制，企業也可能需要按照新指南準備相關安全性資料，以支援特定用途的授權申請。
展望
此次指南的發布，標誌著歐盟對雙酚類物質的監管正從重點限制BPA，進一步轉向對其他雙酚及其衍生物開展更加全面的安全評估。
需要注意的是，新指南屬於安全評估技術文件，並不意味著所有雙酚類替代物的禁令，也不代表所有未被歸類為有害物質的雙酚均新增了強制授權義務。
但對於計畫進入歐盟食品接觸材料市場，且涉及相關物質新用途授權的企業而言，提前識別監管要求、完善安全性資料及合理規劃替代方案，將成為降低合規風險的重要措施。
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