近日，歐洲化學品管理局（ECHA）發佈了第五份綜合監管戰略年報。
報告指出，ECHA在利用“分組評估”確定關注物質（substance of concern）和採取監管行動方面取得了持續進展。
什麼是綜合監管戰略（IRS）
ECHA基於歐盟 REACH和歐盟 CLP法規實施所獲得的經驗，制定了一項將各種監管流程高度結合的綜合監管戰略（Integrated Regulatory Strategy, IRS）。
IRS旨在加快資料生成，有效識別關注物質以便高效開展包括統一分類和標籤、SVHC、限制授權或其它立法行動等一系列監管措施。
該戰略還鼓勵ECHA及其成員國和歐洲委員會之間的合作，以確定哪些註冊物質需要優先進行監管風險管理或資料生成。
“分組”的必要性及其優勢
每年有超過 12000 種的化學品（＞1 t/y）生產或進口到歐盟，如此龐大的數量級使得ECHA從2019年起把關注重點從單個物質轉移至一類物質，將結構類似或功能類似的化合物整合為一組進行評估以加速對關注物質的識別、優先排序和風險管理。
分組評估使得ECHA能夠針對一類物質同時開展監管，實現了行動的一致性以及預防性，因此能更快地識別需要監管行動的物質以及在此階段不需要進一步行動的物質。
此外，分組行動還可以利用所有現有資料來覆蓋更大比例的註冊物質，包括一些無法獲得危害和暴露資訊的物質，從而避免不必要的動物試驗。
自2019年啟動“分組”方法以來，ECHA已評估了約 5000 種物質：
約60%的物質不需要進一步的監管，因為它們似乎具有低危害性、低暴露潛力或已接受了足夠的風險管理措施。
近30%的物質，可能需要制定進一步的監管措施，但絕大多數仍需要更多的資料來確認其疑似危害。
剩餘10%的物質，在做出關於其潛在危害的任何假設之前，也需要進一步生成資料。
這些評估也為歐盟委員會的限制策略提供了依據，有助於實現歐盟化學品可持續發展戰略和歐盟綠色協定中所提出的目標。
2022年取得成果
此次綜合監管戰略年報指出，在2022年，ECHA根據結構相似性對 2000 多種物質（61組）進行了監管需求評估：
確定了近 500 種可能需要採取進一步風險管理行動的物質。其中近 200 種物質，現有資料表明可以立即採取監管風險管理行動，主要是進行統一分類和標籤。剩餘的約 300 種物質，則需要補充新的資料來確認其潛在危害。
在2022年，ECHA：
通過了252項合規性審查的決議，涉及1612項資料增補；
通過了169項測試提案決議，解決了最初提議測試的347項資訊要求；
通過了9項物質評估的決議，要求增補更多資料；
對249種經合規性審查或測試提案審查的物質提交的資料進行評估，建議對37種物質進行統一分類和標籤；
完成了31種物質的物質評估，建議對18種物質採取進一步的監管風險管理措施；
提交了5項物質組相關的限制提案，包括消防泡沫中的全氟烷基和多氟烷基類物質（PFASs）、中鏈氯化石蠟（MCCPs）和其他含有氯烷的物質(C14至C17)、雜酚油及雜酚油相關物質、具有環境內分泌干擾特性的雙酚類物質及其鹽類以及N,N-二甲基乙醯胺（DMAC）和1-乙基吡咯烷-2-酮（NEP）；
候選清單（SVHC清單）新增5項；
授權清單新增5項。
面臨的挑戰及應對
截止2022年底，仍有1030種100噸以上的註冊物質和5000多種1-100噸的註冊物質待評估，ECHA的目標是到2023年底完成90%以上100噸以上的註冊物質評估，並計畫於2027年底完成所有註冊物質的評估。
ECHA也將繼續優化評估方法，尤其是優化1-100噸的剩餘註冊物質的評估，以加快對最有害化學品的風險管理行動。
資料增補依然是推動合規審查和制定監管策略的關鍵，目前約有2700多個物質正在要求增補資料。
而隨著資料要求和審查規則的不斷優化，不論是新企業還是老企業，都需要重新審視各自註冊物質的卷宗合規性和註冊有效性，積極配合領頭註冊人進行註冊更新並分攤相應的資料成本。
關注註冊物質的最新進展，保持註冊的及時更新；
關注註冊物質的合規審查，特別注意決議草案的發佈，及時做出最佳選擇；
關注“禁限控”要求的變化，及時自查並調整市場佈局。
圖1. 截止2022年底的化學品監管行動地圖