日本食品接觸材料合規必了解的「正面清單」是什麼?

2025年4月28日

日本發布的《食品衛生法修訂案(No.46 2018)》已於2020年6月1日正式生效,標誌著「正面清單」模式被引入食品器具、容器和包裝的監管體系中。

這篇將重點介紹現行正面清單的監管思路和主要內容:

正面清單修訂歷程

2020年4月28日,日本厚生勞動省發布196號告示,並同步公布了首版(針對食品接觸用合成樹脂及其添加劑的)正面清單,自2020年6月1日起施行。

設定過渡期限

正面清單的實施設有5年過渡期(2020.6.1 — 2025.5.31)。
在這期間,凡是在2020年6月1日之前於日本市場有活動記錄(生產、銷售、進口等)的產品,仍可繼續流通或銷售。

一旦5年過渡期結束(2025.5.31),相關廠商所生產、銷售的合成樹脂產品必須符合正面清單的要求才能合法上市。

持續更新清單

在過渡期內,厚生勞動省會持續審查並更新正面清單中的物質,並鼓勵利益相關者向厚生勞動省提交意見,要求將其預期使用的物質納入正面清單中。

自2020年6月1日首版清單發布後,日本官方不斷徵集業界意見並發布多版草案。從最初以聚合物形式管理的基礎樹脂清單,經過多次意見徵集,直到2022年4月26日最終修訂為按單體形式管理。

今年3月6日,厚生勞動省又發布了最新的食品接觸用器具、容器及包裝物質清單草案。

正面清單適用範圍

適用於:

  • 作為塑膠和塗層材料使用的基礎聚合物(不包括非熱塑性橡膠)

  • 預期會留存於最終產品中,用以改變合成樹脂物理或化學性質的物質(即添加劑)

不適用於:

  • 預期不會留存於最終製品中的物質(例如催化劑、助劑等)

  • 基礎聚合物原料單體中的雜質及添加劑

正面清單的形式

目前,日本最新版本的正面清單是2023年3月6日發布的草案。以下內容是基於該草案的介紹:

基礎樹脂清單

表1為基礎樹脂正面清單,列出了允許使用的單體、反應物及其使用限制。

根據單體種類及聚合物性質,將基礎樹脂分成5大類(第1~5組)。

基礎樹脂正面清單

在每個組別下,基礎樹脂細分為多種子類,例如第1組(1a~1i)、第2組(2a~2c)等。每一子類又列出製成基礎樹脂所需的必要單體、可選物質(例如起始物、交聯劑等)以及可選化學處理物質。

第5組聚合物比較特殊,主要涵蓋轉化成膜用的塗料材料。可以從該組範圍內選用一種或多種聚合物,並根據需要搭配可選的化學處理物質製成食品接觸材料或製品。

添加劑清單

表2為授權基礎樹脂中允許使用的添加劑清單。

這些是預期會留存於最終製品中,並對基礎樹脂產生功能性作用的物質。

清單中列出了添加劑的序號、名稱、CAS號,以及在5種樹脂組別中的使用量限制及特定要求。

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