日本《食品衛生法》下的食品接觸材料（FCM）正面清單制度即將邁入新階段。2025年5月28日，日本消費者廳（CAA）食品衛生基準審查課正式發布了《關於食品用器具或容器包裝原材料中物質規格修訂等請求指南》（消食基第357號，以下簡稱「新指南」）。
本新指南將自2025年6月1日起生效，並廢止2020年5月29日發布的舊版同主題指南（醫藥品食品安全局通知第0529-1號）。
隨著日本FCM正面清單制度的五年過渡期將於2025年5月31日截止，新指南的發布象徵著相關修訂申請流程與資料要求更進一步地制度化。對所有計劃出口至日本，或已於日本市場營運的FCM相關企業來說，及時瞭解並遵循新指南要求，對於確保產品持續合法合規至關重要。
核心內容解讀
這份新指南主要針對以下兩類請求，提供詳細的流程說明與資料遞交要求。這些修訂申請直接影響企業能否合法地將其特定物質或其特定用途應用於輸日FCM產品中，對企業的市場准入、產品開發與供應鏈管理都有深遠影響：
1. 修訂「附錄1」
即針對《食品、添加物等規格基準》中的「附錄1」（即正面清單主體附表）進行修訂。此類修訂主要適用於希望對正面清單中的表2（主要針對添加物等物質）修改現有物質的規格或使用限制的情形。
對企業的影響：若企業希望將未列入的物質（如新型添加物）或已列入物質的新規格納入正面清單，可透過提交完整的評估資料向官方申請納入，成功修訂後將可合法使用。
2. 修訂「單體等通知」
即修訂「關於《食品、添加物等規格基準》附錄1表1所規定的構成基材的單體等」的通知（簡稱「單體等通知」）。所指的「附錄1表1」即為正面清單主體附表中關於構成基材的單體等物質之具體列表。
此類修訂主要針對希望在「單體等通知」的附表（附件1-21）所列物質中，追加新單體、新製程條件，或希望超出既有規範（例如濃度、用途限制）使用的情況。
對企業的影響：該修訂為企業提供在聚合物生產中使用新單體、或調整現有單體使用條件與規格的官方申報管道。企業須提交該新單體或條件之安全性與必要性資料，以申請納入。
關鍵程序變化與重點
新指南明確規範企業在提出上述修訂請求時，需遵循以下關鍵步驟：
1. 事前諮詢（強制性）
在正式提交請求前，企業必須就申請類型與所需資料與CAA食品衛生基準審查課進行事前諮詢。建議企業預先準備歐美地區的評估資料（如有）以利討論。
2. 請求資料提交
需使用指定的申請書格式（格式1用於修訂正面清單主體附表，格式2用於修訂「單體等通知」），並附上詳細的佐證資料。
3. 審查流程
正面清單主體附表修訂：CAA進行資料確認 → 聽取食品衛生基準審議會與食品安全委員會（FSCJ）意見 → CAA進行修訂。
「單體等通知」修訂：CAA進行資料確認 → 經食品衛生基準審議會報告 → CAA進行修訂。
4. 資料要求重點
請求理由、物質資訊（名稱、CAS編號、結構、理化性質等）、使用目的與範圍、規格草案。
食品遷移資料：需依照FSCJ發布之《食品用器具及容器包裝相關食品健康影響評估指南》（最新版為2024年4月修訂）執行，包括溶出試驗條件與結果、膳食暴露濃度計算與分級。
安全性資料：亦需依據FSCJ評估指南提交，特別是針對未經評估之新物質、或修訂後可能增加暴露風險的情況。
非有意添加物（NIAS）：亦須依FSCJ要求進行調查與資料遞交。
請注意：新指南明確指出，有關「新物質安全性審查」的詳細規範，將另行通知。本次新指南重點聚焦於對現有清單與通知的「修訂」申請流程。
對企業的意義與挑戰
合規門檻進一步明確與提高：隨著過渡期即將結束，日本對FCM的監管將更加嚴格與制度化。企業必須確保其產品所使用的所有物質皆符合正面清單或相關通知規定。
技術資料準備要求高：不論是修訂現有規格或申請特定單體納入，皆需根據FSCJ的評估指南準備詳盡且高品質的遷移資料與安全性報告，對企業的研發實力與法規理解能力都是一大考驗。
事前諮詢為申請關鍵環節：強制性的事前諮詢代表企業須與CAA展開充分且有效的技術溝通，此階段的完整準備將對後續申請的順利與否具有決定性影響。
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