作者：瑞歐科技食品接觸材料/再生塑膠合規團隊 更新日期：2026年7月
日本食品接觸材料（Food Contact Materials, FCM）合規，是相關產品進入日本市場的准入門檻，其監管體系涵蓋原料管控、產品驗證與供應鏈資訊傳遞等環節。
作為日本 FCM 監管的核心制度，合成樹脂正面清單（Positive List, PL）制度於 2020 年 6 月 1 日正式施行；五年過渡期結束後，已於 2025 年 6 月 1 日起全面強制適用，對合成樹脂類產品的原料准入提出了明確的法定約束。相關企業需要以日本《食品衛生法》及相關器具、容器包裝標準為核心依據，核對合成樹脂基礎材料的單體及添加劑是否符合 PL 及其特定使用限制。同時需構建規範、可沿供應鏈上下游完整傳遞的合規證據鏈，實現從原料到終端產品的全鏈路合規閉環。
瑞歐科技可以為合成樹脂、添加劑、色母粒、食品包裝和餐廚具等相關企業提供日本 PL 查詢、產品合規評估、測試監理、合規資訊文件撰寫、新物質列入 PL 申請，以及 JCII 入會和證書申請支持。
什麼是日本食品接觸材料？
日本《食品衛生法》中對食品接觸的器具、容器和包裝（Utensils, Containers and Packages, UCP）進行了明確定義：
食品器具：是指與食品或食品添加劑直接接觸的器械、工具或器皿。
食品容器和包裝：是指用來盛裝、包裝食品或食品添加劑並與之直接接觸的製品。
常見適用對象包括：
食品包裝和容器類：塑料膜袋、盒、杯、托盤、瓶、瓶蓋、墊片等；
廚房與餐飲用品：杯、盤、餐具、鍋具、砧板、儲存容器及其他可能直接接觸食品的部件；
上游材料：合成樹脂、單體、添加劑、母粒、著色劑、塗層、粘合劑等合成樹脂原料；對於非合成樹脂材料：玻璃、陶瓷、搪瓷、金屬、橡膠、木材等。此類材料不屬於合成樹脂 PL，但仍可能受《食品衛生法》及相應材質/產品標準約束。
日本 FCM 主要監管機構
| 機構/體系 | 主要職責 | 企業關注點 |
|---|---|---|
| 日本消費者廳 (CAA) | 負責食品衛生標準，包括器具、容器和包裝規格標準（含 PL）的制修訂及新物質的相關申請/諮詢程序。 |
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| 日本食品安全委員會 (FSCJ) | 獨立開展食品相關化學物質的風險評估，針對 FCM 物質安全性向相關部門提供科學意見。 |
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| 厚生勞動省及檢疫所 | 承擔進口食品及器具、容器包裝的衛生監管和進口申報實務。 |
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| JCII 等行業協會/組織 | 推行行業自主清單和管理體系；通過會員制身份申請出具符合性證明、檢測及合規諮詢。 |
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日本FCM法規框架與正面清單 (PL)
日本 FCM 監管以《食品衛生法》為法規基石，結合《食品、食品添加劑等的規格標準》（昭和 34 年厚生省告示第 370 號）確立的具體監管措施和合成樹脂正面清單制度，輔以良好生產規範（GMP）、試驗方法、進口程序和協會自主管理要求，構成了強制規範與行業自主監管的全鏈條監管框架。
正面清單制度的核心是：用於食品接觸材料的合成樹脂及其原物料，應由已經過安全評估並被允許使用的正面清單中物質構成，同時滿足適用的合成樹脂組別、使用條件、添加量或其他限制。
目前施行的日本正面清單分為兩張表格：
合成樹脂（附表 1）：分子量 ≥1000 Da 的固態合成樹脂。清單中按材質特性的差異分為 21 個組別，每個組別下列出了可使用的單體/起始物等。
樹脂添加劑（附表 2）：該清單中則規定了每種類別基材中的添加劑用量上限和使用限制。
重要提醒：不屬於合成樹脂 PL 監管範圍，並不等於不受日本食品接觸材料法規約束。橡膠、玻璃、陶瓷、金屬等仍需判斷相應規格標準和試驗要求；非有意添加物、表面處理體系或功能性遷移物也需結合具體來源和用途分析。
未列入日本 PL 的物質該如何合規？
對於屬於 PL 管理的物質，如基礎材料單體或添加劑無法匹配現有清單條目，需先核對物質組分名稱、CAS 號匹配情況，確認該物質是未列入現行 PL，還是使用條件與清單限定要求不符；結合物質類別，可選擇下述合規申報路徑：
申請修訂添加劑等清單（附表相關條目）；
提交安全性審查申請，由主管機構評估所需安全數據；
申請修訂單體等相關通知或清單；
論證物質不屬於 PL 監管對象，或在滿足特定條件時採用其他適用規則。
常見資料可能包括：
物質名稱、CAS 號、結構式、組成範圍、分子量及分析方法；
製造工藝、純度、雜質、殘留單體和批次品質資訊；
技術功能、擬用材料、最大用量、接觸食品類別、溫度與時間；
海外授權或使用情況、擬議清單條目和限制條件；
遷移或膳食暴露評估，以及與風險等級匹配的毒理/安全性資料。
正式申請前通常應先完成技術可行性和資料缺口評估；需要主管機構安全性評估的項目，週期取決於資料完整性、補充試驗和官方審查進度。
常見誤區：客戶常說的「日本 JCII 認證」是什麼？
在採購和供應鏈溝通中，客戶可能把 JCII 會員體系下的 PL 符合性判斷、確認文書或相關服務統稱為「JCII 認證」或「JCII Certificate」。它與日本國家強制正面清單不是同一制度，也不能替代法定合規義務。JCII 所出具的文件在日本 FCM 市場具有較高的認可度，為規範行業發展發揮了補充作用。
| 比較項 | 國家正面清單 (國 PL) | JCII 行業服務 |
|---|---|---|
| 性質 | 日本《食品衛生法》框架下的強制性合規要求 | 行業組織提供的會員、PL 符合性判斷、文書、檢測和諮詢服務 |
| 管理主體 | 消費者廳 | JCII 下屬食品接觸材料安全中心 |
| 核心判斷 | 物質是否被允許用於相應合成樹脂 FCM，並滿足限制條件 | 根據會員資格、提交資料和適用規則開展符合性判斷或出具相應文書 |
| 是否必需 | 屬於適用範圍時必須滿足 | 通常取決於下游客戶、採購規範或企業管理需求 |
| 日本境外企業 | 出口至日本的 FCM 材料或製品需要按照標準要求進行合規 | 外國企業可申請入會，但需設置日本境內聯絡窗口，並以日語辦理相關事務 |
辦理前先確認：客戶究竟要求國家 PL 合規聲明、JCII 符合性文書，還是二者組合。確認交付物後，才能準確評估是否需要入會、是否需要開展測試，以及費用和週期。
日本FCM合規路徑
1. 產品確認：界定產品是否屬於食品接觸材料原料或製品範疇，確認產品或物質的名稱、結構，以及下游所需的交付物。
2. 適用範圍判斷：區分哪些部件屬於合成樹脂 PL 管理範疇，哪些部件適用其他材質或產品標準。
3. PL 與限制條件核對：按照基礎材料的單體、添加劑逐項查詢允許使用量、使用限制等，識別資訊缺口；針對特定產品需要結合材質的規範、下游預期用途開展符合性測試。
4. 路線選擇：對於未列入現行 PL 或者與 PL 中確定的規範不相符的物質，評估是否可以進行新物質申請或其他適用路徑，使之合規的使用。
5. 合規資訊傳遞：形成能夠支持下游確認的物質狀態、限制條件、測試和使用注意事項的聲明文件；若下游客戶有需求，同步評估 JCII 合規判定、認證證書等配套出具路徑。
瑞歐科技可提供的日本FCM服務
1. 日本 PL 查詢與狀態判斷：查詢基礎材料的單體和添加劑是否列入現行 PL；核對附表條目、組別、限制條件和物質身份；對聚合物、UVCB、鹽類、混合物或無明確 CAS 號物質進行匹配分析。
2. 產品與配方合規評估：結合材料層結構、配方、預期接觸食品條件等，判斷正面清單、材質規格、產品測試及合規文件要求。
3. 未列入物質與日本 PL 列入申請支持：開展申請路徑和數據缺口評估，協助準備添加劑清單修訂、安全性審查或單體相關申請資料，並支持預諮詢、官方問詢與補正。
4. 日本食品接觸材料檢測方案：根據產品材質和預期用途確定測試項目，協調實驗室、跟踪測試並複核報告適用性。
5. 合規資訊與供應鏈文件：協助整理 PL 狀態、限制條件、適用用途、試驗依據和注意事項，形成供應鏈可用的符合性說明、確認資料或客戶問卷回覆。
6. JCII 入會及符合性文書支持：根據客戶要求評估會員類型，協助企業完成 JCII 入會以及申請證書，瑞歐作為專屬對接窗口，統籌日語對接溝通、測試監理、全套申報資料籌備。
7. 主管機構與行業組織溝通：就物質身份、適用範圍、申請程序或技術問題協助開展預諮詢、問詢和資料補充。
8. 日本市場准入延伸支持：按需銜接法規動態解讀和企業培訓，支撐項目完成材料合規落地，保障產品順利對日出口。
為什麼選擇瑞歐科技？
日本在地化服務與溝通支持：瑞歐科技在日本設有子公司，能夠依託在地團隊協助企業與日本客戶、行業機構及相關合作方開展溝通，提高項目推進效率。
與 JCII 保持良好溝通：瑞歐科技與日本食品接觸材料安全中心 (JCII) 保持良好的交流合作；JCII 企劃室專家曾應邀出席 CRAC 2025 論壇並發表主題演講，助力企業打通日本合規脈絡。
法規與專業技術相結合：從產品、聚合物、單體和添加劑等層級分析合規問題，憑藉深厚材料技術積累，為企業提供精準、高效的合規評估與客製化解決方案。
覆蓋查詢、申請、檢測與 JCII 支持：可在同一項目中統籌日本 PL 查詢、產品合規評估、PL 列入申請、檢測方案、供應鏈文件及 JCII 相關支持。
服務可延伸至多個市場：可在日本項目基礎上，進一步協助企業評估中國、歐盟、美國等市場的食品接觸材料合規要求。
日本食品接觸材料合規常見問題 (FAQ)
A: 日本國家PL是指合成樹脂正面清單 (Positive List, PL)，屬於法定需要符合的合規要求；JCII是產業組織體系，可向符合條件的會員提供JCII文書、檢測和諮詢等服務。
