2022年10月，歐盟公佈了新修訂的《食品接觸再生塑膠法規》，對再生塑膠的官方評估、設備管理等提出了新的要求。本篇文章將為大家講解不同再生製程申請的具體要求及流程。
《食品接觸再生塑膠法規》Regulation (EU) 2022/1616（以下簡稱《法規》）規定，只有使用合適技術生產的食品接觸再生塑膠才能進入歐盟市場。
合適技術指的是已被列入《法規》附件 I 的技術，目前合適技術僅包含 PET 物理再生技術及閉環再生技術。除此之外的再生技術皆被定義為新技術。
瑞歐科技將詳細介紹《法規》針對不同再生工藝申請的具體要求：
閉環再生技術
《法規》中提到的閉環回收，指的是在封閉且受控制的閉環中，對符合《法規》Regulation (EU) 10/2011 的塑膠進行回收並再生的技術，且該材料在使用過程中不會涉及第三方消費者。
不同於 PET 物理再生工藝，閉環再生技術下的生產工藝無需單獨獲得歐盟授權，但需要在閉環系統中設置一個法人實體作為閉環的管理者，並建立一套完整的再生方案（Recycling scheme）。
閉環管理者需要向閉環再生鏈中所有參與的企業經營者提供有關再生方案的文件。同時，閉環管理者需要在再生工藝正式運行前至少15個工作日，於歐盟的聯盟登記（Union register） 系統中，分別向當地監管機構及歐盟委員會進行通報。
PET 物理再生技術
目前，《法規》規定的另一種合適技術是 PET 物理再生技術。不同於閉環再生技術，PET物理再生技術下的工藝需要 事先獲得歐盟授權。
申請卷宗
《法規》第 17 條要求，申請 PET 物理再生技術的卷宗需包含以下內容：
歐盟指南中要求的所有資料
來料預處理過程的描述，以及廢物收集和預處理過程中應用的品質控制措施描述
再生料必要的後處理過程描述及預期用途說明，包括提供給下游企業的說明文件與標籤
去汙染過程的所有操作單元圖
符合 ISO 10628-1:2014 第 4.4 部分的去汙染製程管道與儀表圖
去汙染工藝中每個單元操作下的品質控制措施描述
申請流程
申請卷宗提交後，歐洲食品安全局（EFSA） 會先對資料進行行政審核，如資料完整，則申請生效；如不完整，則要求申請人補充資料。
通過完整性審核後，申請將正式進入 風險評估階段。EFSA 完成風險評估後，歐盟委員會會根據 EFSA 的評估意見，決定是否批准該再生工藝。
流程圖如下：
PET 物理再生工藝申請流程
→ 獲得歐盟授權
→ 企業需在正式生產前登錄聯盟登記系統，完成生產前的通報工作，並準備監控匯總表
→ 正式開始再生塑膠的生產，並投放歐盟市場
新技術
目前，不屬於 PET 物理回收與閉環回收的技術，都需要進行新技術申請。
企業在申請將新技術納入《法規》附件 I 的同時，可以短暫地將該技術生產的產品投放市場，以收集樣本數據。
技術文件
《法規》第 10 條規定，新技術的研發者應在正式開展去汙染工藝前 6 個月，向研發者所在當局的監管機構及歐盟委員會進行通報。
通報內容需包含：
研發企業名稱、地址、聯絡人
新技術名稱、新技術概述
一個可公開發布與申請相關報告的URL
所有將會使用該技術生產再生塑料的回收設施名稱與地址
除了提交 證明新技術能有效且安全去除污染物的技術文件 之外，《法規》還要求申請人需在 URL 上發表一份詳細報告，內容包括：
該技術下生產的產品安全性論述
用於安全評估的所有資訊摘要
檢測報告
在新技術申請過程中，申請人還需對塑膠來料與再生後產品進行持續採樣，以監測平均污染水平。
回收商需至少每 6 個月 向研發者提供一次監測數據
研發者需每 6 個月 在其網站上公開發表一次報告
報告內容應至少包含：
新技術的描述
再生淨化能力描述
去汙染設備及 最終再生產品中所有分子量小於 1000 道爾頓的低聚物資訊，以及來料與成品中的品質分數
來料中常見污染物名單，及其在來料與成品中的品質分數
測試方法及方法驗證手段介紹
歐盟評估
當收集到足夠的數據與資料後，EFSA 會對該新技術進行風險評估。
如果申請人已連續在其網站上發布至少 4 份評估報告，則可以要求歐盟展開風險評估工作。
然而，若歐盟認為當前報告不足以評估技術安全性，或有其他研發者在申請相同或類似技術，則歐盟可推遲最多 2 年 再進行評估。
EFSA 會在風險評估開始後 1 年內發布該技術的風險評估意見，並由歐盟委員會決定是否將該新技術納入 合適技術清單。
以上就是歐盟再生塑料新規要求下，不同再生工藝的授權申請要求。瑞歐科技提醒企業，應依據新版法規調整合規策略，以免帶來不必要的損失。
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