近年來，隨著民眾環保意識日益提升，再生塑膠於食品接觸領域的應用也逐漸受到關注。歐盟作為全球食品安全與環境保護的領頭羊，其對食品接觸再生塑膠的法規也持續在優化與更新中。這些規範不僅關係消費者的健康，同時也對相關產業的發展方向產生深遠影響。
在此背景下，歐盟執委會於2022年9月20日批准並發布有關食品接觸再生塑膠材料與製品的法規 Regulation (EU) 2022/1616（以下簡稱《法規》），並廢止原先的 Regulation (EC) No 282/2008。新法規已於2022年10月10日正式生效。
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再生塑膠法規架構
再生塑膠法規 Regulation (EU) 2022/1616 引入兩個全新概念：「合適技術（Suitable technology）」與「新技術（Novel technology）」。依據《法規》，進入歐盟市場的食品接觸用再生塑膠，必須透過上述其中一種技術生產。
合適技術：指列於《法規》附件 I 中的技術，目前僅包括「封閉式回收技術」與「PET物理再生技術」。
新技術：指尚未獲歐盟官方授權、但符合《法規》第四章定義的技術，例如非PET類塑膠的回收技術、功能性阻隔層之後的再生塑膠、化學回收技術等。
以下將介紹這兩類技術的具體合規要求。
合適技術的合規要求
1. 封閉式回收再生
封閉式回收再生，係指於一個封閉且可控的「閉環系統（Closed loop）」中完成回收與再生之程序，且該系統中的再生材料於使用過程中不會接觸到第三方消費者。再生前與再生後的材料用途與使用條件必須一致。
若企業所採用的再生技術屬於合適技術中的「封閉式回收技術」，則該再生製程無需額外向歐盟申請授權，但必須由該閉環系統的管理人提出一項「再生計畫（Recycling scheme）」，內容需包含再生系統名稱、參與成員與整體運作流程說明。閉環管理者也需向所有參與企業提供相關再生計畫的文件。
特別注意：封閉式回收系統的最重要要求之一，是再生製品之用途必須與回收前完全一致。
2. PET物理再生
PET物理再生指將使用過的PET塑膠進行物理處理（如：破碎、清洗、熔融等），再製成可用於食品接觸應用的再生材料。整個過程需確保能有效去除污染物，符合食品接觸安全標準。
若企業採用的是PET塑膠物理再生技術，則需向歐盟申請該製程的授權。
申請流程如下：
企業遞交申請資料後，歐洲食品安全局（EFSA）會進行初步的行政審查。
若資料完整，歐盟即啟動申請程序；如不完整，則需補件。
通過完整性審核後，進入正式風險評估階段。
EFSA進行科學評估後，歐盟執委會將根據該評估意見決定是否授權該技術。
簡單來說，當企業獲得EFSA出具的「正面科學意見函（Science Opinion Letter, SOL）」時，即可視為該再生製程獲得歐盟官方認可。
PET物理再生製程申請流程
新技術的合規要求
若企業使用的技術不屬於「PET物理再生」或「封閉式回收技術」，則將被歸類為新技術（Novel technology）。
企業需向歐盟申請將該技術納入《法規》附件I中，歐盟將視具體情況決定是否對其進行個別授權。
新技術申請流程如下：
技術研發者需於正式進行去污染程序6個月前，通知其所在地監管機關與歐盟執委會。
技術開發過程中，申請人須持續對原料與再生產品進行採樣與監測，以掌握平均污染水平。
回收商每半年須向研發者提供監測數據，研發者也必須每半年於其網站公開發布報告。
報告內容至少須包含以下資訊：
新技術描述與去污染能力說明
去污染設備與最終再生產品中，所有分子量小於1000道爾頓的低聚物名稱與含量
常見污染物清單與其在原料與成品中的含量
測試方法與其驗證流程說明
當申請人已連續發布至少四份評估報告後，可向歐盟提出風險評估申請。若歐盟認為資料尚不足以支持該技術安全性評估，或有其他研發者提出類似申請，則風險評估程序最長可被延後兩年。EFSA在啟動評估後一年內會公布風險評估意見，歐盟將根據結果決定是否將該新技術納入《法規》所列的合適技術清單中。
結語
隨著歐盟食品接觸再生塑膠法規 Regulation (EU) 2022/1616 正式實施，食品接觸用再生塑膠的生產製程將被納入更嚴謹的法規管控，無論是透過"合適技術"還是 "新技術"，企業都需遵循詳細的申請與風險評估流程。
歐盟再生塑膠法規要求嚴格、流程繁瑣，專業操作至關重要。瑞歐科技擁有專業團隊與豐富經驗，能夠精準解析法規並高效完成申報，助您再生塑膠製程順利通過歐盟註冊，成功拓展歐盟市場。
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