永續發展已成為全球關注的焦點，包裝材料和塑膠產業正積極採用再生塑膠以響應這一倡議。然而，確保再生塑膠在食品接觸應用中的安全性至關重要。
在美國，食品藥物管理局（FDA）透過一套完善的監管框架負責監督這些材料的安全性。本文將介紹FDA對食品接觸再生塑膠的監管機構、法規框架、監管模式及相關申請流程，以幫助企業更好理解合規要求。
監管機構與法規框架
在美國，食品接觸再生塑膠的監管由美國食品藥物管理局（FDA）負責。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）及《聯邦法規典》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章（21 CFR）的規定，再生塑膠必須符合與原生塑膠相同的嚴格安全標準，以確保其適用於食品接觸用途。這些法規旨在防止再生材料引入可能危害健康的污染物。
FDA針對再生塑膠的再生製程評估發布了詳細的產業指南，允許企業自願提交其再生製程以供審查。這些指南明確了確保再生塑膠不含有害物質並適用於食品接觸的要求。企業透過遵循這些標準，可證明其再生塑膠產品的安全性與可靠性。
監管模式：無異議函（NOL）
為驗證再生製程的安全性，企業可向FDA申請無異議函（No Objection Letter, NOL）。NOL是FDA對特定再生製程或材料用於食品接觸用途無反對意見的正式聲明。雖然申請NOL屬自願行為，但該函在業界被視為製程安全性和可靠性的重要背書。
NOL申請流程涉及對再生製程的全面評估，其中替代污染物測試是關鍵環節。該測試用於驗證再生製程的去污效率，FDA指南中指定使用四種揮發性及極性不同的有機化合物來模擬環境中可能存在的污染物。
具體流程為：將塑膠暴露於這些污染物中，模擬污染過程，隨後執行再生製程，分析再生後材料中污染物的殘留濃度，以驗證去污效率。測試結果可證明再生製程能穩定生產安全的食品接觸材料。
NOL申請的重要性
獲得NOL不僅確保企業符合FDA的監管要求，還能顯著提升其在全球市場中的競爭力。NOL向客戶、合作夥伴及監管機構證明了再生塑膠的安全性和可靠性，有助於建立信任並促進市場準入，尤其是在美國市場。此外，隨著消費者對永續包裝需求的成長，擁有經認證的再生製程的企業能更好地滿足市場期待，推動循環經濟發展。
NOL的申請主體
以下類型的企業或機構可向FDA提交NOL申請，包括但不限於：
再生塑膠生產企業：實施完整再生製程，負責收集、清洗、熔融擠出及成型再生成品的廠家。
再生塑膠設備企業：提供再生設備及製程解決方案的廠家，其製程經認證後可授權下游企業使用。
再生塑膠使用企業：使用再生塑膠製造食品接觸終端產品的廠家，可與再生塑膠生產企業聯合申請NOL。
對於再生塑膠設備企業而言，一旦其再生製程和設備獲得FDA認證，設備企業可授權下游生產企業在製程參數和用途一致的情況下使用其NOL，無需額外申請。
NOL申請流程
向FDA提交NOL申請，需要準備一套完整的技術檔案，以證明再生製程的穩定性和安全性。一份完整的NOL申請流程包括：
確認產品用途：申請者確認自身產品用途，包括塑膠種類、再生類型（物理或化學）、用於接觸食品的類型和溫度條件，以及預期在食品接觸製品中使用的最大比例。
提交完整的再生製程流程：包含收集方式、處理方式及品質管控流程等。
進行替代污染物測試：以驗證再生製程的可靠性。
提交測試報告：提交再生塑膠製品基於21 CFR食品接觸材料法規的測試報告，以及理化性質測試結果。
遞交資料等待FDA評審：向FDA遞交資料，等待評審結果。如提出補正意見，進行相應的數據補充。
此外，根據再生塑膠的使用場景，NOL的申請可以分為常規用途申報和特定用途申報兩種方式。企業可以根據產品實際應用場景靈活選擇申報方式。
常規用途申報：再生塑膠預期接觸所有食品類型，且預計存在熱處理使用場景。此類申請需要提交完整技術資料以驗證再生製程可靠性。
特定用途申報：再生塑膠預期僅接觸乾性食品且不存在熱處理情況，或嚴格管控再生塑膠來源以避免任何消費者誤用或化學污染的情況，可在申請NOL時不需要進行挑戰性實驗。
總結
隨著全球對永續發展的日益重視，美國FDA對食品接觸再生塑膠的監管模式為產業提供了清晰的合規路徑。透過申請無異議函（NOL），企業不僅能確保產品安全性和可靠性，還能在競爭激烈的市場中贏得信任，推動循環經濟的發展。
瑞歐科技提醒您：無論是再生塑膠生產商、設備供應商還是終端產品製造商，遵循FDA法規指南並積極申請NOL，都是實現永續發展目標、滿足消費者需求的重要一步，為產業綠色轉型注入動力。
相關文章：