對於任何計劃進入歐盟市場、涉及食品接觸材料（Food Contact Materials, FCMs）的企業而言，深入理解並遵循其法規體系是成功的先決條件。
歐盟針對食品包裝、廚具、生產設備等所有與食品接觸的物品，建立了全球公認的嚴格監管門檻。由於這些材料可能將有害物質遷移到食品中，從而對消費者健康構成潛在風險，其安全性至關重要。
本文將為您系統性地梳理歐盟FCM法規的複雜體系，幫助您清晰應對，順利出口。
歐盟FCM法規
歐盟關於食品接觸材料的立法可分為三個層次。
第一層次：一般立法
包含框架法規（EC）No 1935/2004和關於良好生產規範（GMP）的（EC）No 2023/2006法規。該層次的法規是通用性的，適用於所有食品接觸材料和製品。
其中，框架法規是歐盟所有關於食品接觸材料法規的基本原則，該法規系統地介紹了食品接觸材料的基本要求。GMP法規明確了生產食品接觸材料時需要遵守的規範和要求。
第二層次：特定材料的立法
該層次法規是適用於各種特定材質食品接觸材料和製品，規定了相應材質的特定要求。目前只有針對再生纖維素膜、陶瓷、塑料和活性與智能材料等四大類食品接觸材料的指令或法規，其中塑料又分為一般塑膠和再生塑膠兩類。上述四類之外的食品接觸材料，包括紙和紙板、玻璃、木材等其他13類材料（見圖1），在歐盟層面尚無統一立法。
第三層次：特定物質的立法
該層次法規適用於各種特定化學物質，規定了特定的監管措施。目前已發布的有雙酚A的法規、環氧衍生物法規、橡膠奶嘴中亞硝胺的指令。
圖1 歐盟現行有效的食品接觸材料法規
截至目前，歐盟官方針對食品接觸材料發布的現行有效的各層次法規如圖1所示。
其中，「法規（Regulation）」直接適用於歐盟所有成員國，發布生效後，立即完整地成為各成員國需履行的法律；「指令（Directive）」不具有直接適用性，發布之後，成員國需要在規定期限內將其轉化為本國法規來實施。「指令」給了成員國很大的靈活性，讓成員國可以根據本國的情況來推進法規的實施。
成員國食品接觸材料法規
歐盟框架法規 Regulation (EC) 1935/2004 規定，如果歐盟層面沒有針對某種特定材料的統一立法，歐盟成員國可以保留或採取本國食品接觸材料相關規定。
大多數的歐盟成員國都制訂了本國法規，對不同的材料和物質提出了相應要求，例如德國的《食品、日用品和飼料法典》（簡稱「食品和飼料法典」——LFGB, Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch），法國的 2007-766 號指令——《關於實施預期與食品接觸的材料和製品相關的消費品法》以及義大利於 1973 年 3 月 21 日頒布的 Decreto Ministeriale 指令，等等。
此外，一些成員國的相關政府機構還發布了眾多與食品接觸材料相關的指南文件，如德國聯邦風險評估研究所（BfR）發布的建議書，法國競爭、消費和反欺詐總局（DGCCRF）發布的信息通告，在成員國內部甚至整個食品接觸材料行業都有較高的認可度。
對於歐盟層面沒有統一立法的食品接觸材料，各個成員國之間的法規要求可能有一定的差異，擬出口產品到歐盟的生產企業無需符合所有成員國的要求。
在一個成員國內合法銷售的產品理論上也允許在另一個成員國銷售，即使相關產品不完全符合另一個成員國的法規要求。但是，如果食品接觸材料中含有某種可能危害成員國公民健康的成分，成員國有權力禁止相關產品進入本國市場。
企業的合規義務
出口到歐盟的食品接觸材料及製品需要符合歐盟的食品接觸材料標準要求，以塑膠為例，中國的企業在產品合規方面的義務如圖2所示。
1.產品成分分析
首先，企業應對擬出口的食品接觸材料或製品的組成成分進行分析，判斷其是否符合歐盟法規的要求。企業要查詢法規的正面清單，確認成分都在正面清單中後，企業還需確保物質的使用符合法規中的限制要求。
2.物質安全性評估
其次，如果某個物質不在正面清單中，那麼企業需要判斷該物質是否屬於以下五種類別：非有意添加物、聚合助劑、聚合物生產助劑、著色劑和溶劑以及在功能性阻隔層外使用的物質。
如果屬於以上五類物質，企業可自行對其進行風險評估，在確認其安全性後，可以在塑膠製品中使用該類物質。如果該物質既不在法規的正面清單中，也不屬於上述五類物質，那麼企業想要使用該物質，就需要進行歐盟的新物質申請。
3.符合性聲明出立
最後，如果擬出口的食品接觸材料或製品符合法規要求，企業有義務為其下游客戶出立符合性聲明。歐盟框架法規 Regulation (EC) 1935/2004 第16條也明確規定，對已有歐盟特別措施涵蓋的材料和製品，按照特別措施的要求，應隨附書面聲明，證明其符合相應的法規要求。
圖2 企業的合規義務
歐盟FCM法規修訂趨勢
歐盟的FCM法規也在持續修訂中，企業應保持關注，提前佈局。
塑膠法規修訂：2025年，歐盟已對塑膠FCM法規進行了修訂，新加入了原料物質高純度的要求。歐盟對塑膠法規的下一次修訂也已提上日程，擬新增礦物油芳香烴（MOAH）的遷移限值要求。
統一立法擴展：針對目前尚無統一法規監管的材料，歐盟一直在討論制定協調統一的規則。未來，針對這些材料的立法也將逐漸完善。
風險化學物質監管：歐盟已對高風險化學物質進行重新評估，目前已提高了對食品接觸材料及製品中PFAS和雙酚A的法規要求。未來，可能會有更多的物質被納入嚴格管控。
歐盟食品接觸材料法規是一個複雜但系統化的體系，旨在全面保障食品接觸材料的安全性。對於製造商和出口商而言，理解並遵守這些法規至關重要。這不僅是進入歐盟市場的通行證，更是對消費者健康負責的表現。
瑞歐科技作為一家專業的合規諮詢機構，憑藉豐富的行業經驗和專業團隊，能夠為企業提供從法規分析到歐盟FCM新物質申報的全方位支持，協助產品順利進入歐盟市場。
相關文章：