對台灣企業而言，在進行化學品管理及既有化學物質登錄時，除了確認物質身分與登錄狀態，也需要留意相關資料要求。對於已完成既有化學物質標準登錄並取得完成碼的申請，台灣登錄人仍應持續關注危害與暴露評估資料，以及後續相關管理事項。
在第18屆全球化學品法規年度論壇（CRAC China 2026）上，環資國際有限公司總經理倪雅惠女士介紹了台灣既有化學物質管理制度，重點分享第一期指定物質的資料補充要求、危害與暴露評估，以及第二期物質篩選和評估規劃。
結合演講內容，本文從物質清冊查詢、標準登錄到後續資料維護的判斷思路，協助企業明確需要準備的資訊、內部管理事項及與境外供應商的協作方式。具體義務應以台灣現行法規、主管機關通知及實際運作為準。
台灣的既有化學物質，應依序核查什麼？
| 核查環節 | 需要回答的問題 | 企業行動 |
|---|---|---|
| 物質身分 | 是否列入台灣既有化學物質清冊（TCSI）？ | 核實物質名稱、CAS號碼等資訊；混合物應關注相關組分。 |
| 第一階段登錄 | 當地製造或輸入量是否達到適用門檻？ | 確認台灣登錄人、年度數量及登錄狀態。 |
| 標準登錄 | 物質是否被指定且達到適用數量級距？ | 核查指定名單、登錄級別、完成碼及相關通知。 |
| 危害與暴露評估 | 取得完成碼後，還需補充哪些資料？ | 確認附表四資料及適用期限，準備實際用途和暴露情境。 |
| 持續管理 | 是否需要年度申報、資料變更或補充？ | 追蹤製造或輸入數量、用途變化及主管機關通知。 |
| 其他管控 | 後續是否被公告為毒性或關注化學物質？ | 依物質、濃度及運作行為，另行核查相關規定。 |
有關台灣新化學物質和既有物質登錄制度，可參考台灣化學品登錄服務（TCCSCA/OSHA）。
第一步：從TCSI查詢到第一階段登錄
台灣以既有化學物質清冊（TCSI）作為辨識既有化學物質的重要依據。物質列入清冊後，仍需結合當地製造或輸入活動、數量及適用規定，判斷是否需要辦理登錄。
根據《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》第15條，既有化學物質製造或輸入年數量達到100公斤以上的，登錄人應自事實發生之日起6個月內申請第一階段登錄。企業還需結合產品、用途及適用例外進行判斷。台灣化學物質登錄平台提供相關制度說明。
對於混合物，台灣企業應確認相關組分的身分、含量和用途，並依實際需要核查各組分的清冊狀態。涉及商業秘密資訊時，企業可提前與供應商及合規服務商商定資料傳遞和保密安排。
第二步：區分第一階段登錄與既有物質標準登錄
第一階段登錄與既有化學物質標準登錄是不同環節。倪雅惠女士介紹，台灣主管機關會依規定分期指定應完成標準登錄的既有化學物質名單、數量級距及登錄期限。第一期指定標準登錄名單包含106種既有化學物質。
對於清冊中的物質，企業應繼續核查其是否被指定標準登錄、當地製造或輸入數量是否達到適用級距，以及登錄人是否已取得相應完成碼。第一階段登錄碼並不等同於標準登錄完成碼；未被指定的物質也不能僅憑既有物質身分推斷其沒有其他管理義務。
取得標準登錄完成碼後，還需要做什麼？
根據《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》第18條，登錄人完成附表三資料登錄後可取得標準登錄完成碼；取得完成碼後，還應主動或依主管機關指定期限完成附表四資料登錄。附表四涉及危害及暴露評估資料。
| 資料環節 | 企業應理解的重點 |
|---|---|
| 附表三 | 標準登錄相關資料，完成後由主管機關核發完成碼。 |
| 附表四 | 取得完成碼後，依規定主動或在主管機關指定期限內完成危害與暴露評估資料登錄。 |
倪雅惠女士指出，主管機關已針對第一期106種物質中的部分物質分批推動資料補充。相關企業應核對物質身分、登錄級別、完成碼和收到的指定通知，再判斷具體提交範圍與期限。
已指定補充資料的兩組物質，如何區分？
| 指定安排 | 涉及物質 | 指定登錄人的主要時間節點 |
|---|---|---|
| 2025年指定的4種物質 | 三氧化二銻、硫酸、甲苯、氧化鋅 | 相關指定登錄人應依規定於2026年12月31日前完成相關資料提交。 |
| 2026年指定的3種物質 | 碳黑、4,4′-二苯基甲烷二異氰酸酯（4,4′-MDI）、碳化矽 | 相關指定登錄人依指定要求於2027年12月31日前完成資料提交；選擇自行編製危害評估資料的登錄人應注意2026年12月31日的調查表節點。 |
上述時間節點並非適用於所有製造、輸入或使用相關物質的企業。倪雅惠女士介紹，指定對象涉及已取得標準登錄完成碼、符合相應數量級別的登錄人；實際義務應結合主管機關公文和個案情況確認。
台灣化學物質登錄平台發布了4種物質的提交提醒及報告範例更新資訊。關於後3種物質，可參考碳黑等3種物質危害及暴露資訊動態。
注意：以上兩組物質的資料補充均與第一期指定標準登錄物質有關；下文所述「第二期」既有化學物質篩選和規劃是另一項工作，不能混為同一批提交要求。
危害評估與暴露評估，有什麼不同？
危害評估關注化學物質本身可能具有的危害特性。主管機關針對指定物質提供危害評估報告範例時，登錄人可結合適用條件判斷是否採用；選擇自行編製的，應依指定程序和時限辦理。
暴露評估關注實際運作條件下，人員或環境可能如何接觸物質。即使經營同一物質，不同企業的使用方式、作業時間和防護條件也可能不同，因此需要結合實際情境準備資料。
倪雅惠女士介紹，針對其所說明的指定登錄作業，登錄人需依適用要求提交第9.1項暴露情境資訊；第9.2及9.3項在該階段不要求提交。主管機關說明，實際或預期有製造、配方或使用行為的指定登錄人應提交第9.1項暴露情境描述。具體應核對有效的指定說明和個案通知，不能僅憑企業屬於貿易商或倉儲企業就判斷其資料義務。
第2項與第9.1項資料，企業應如何準備？
倪雅惠女士在演講中重點介紹了製造、用途與暴露資訊，以及勞工和環境暴露情境。台灣企業應由登錄人主動整合境外供應商、台灣製造或輸入單位及實際使用場所的資料，提前整理以下資訊：
| 資料類別 | 建議核查的資訊 | 可能的資料提供方 |
|---|---|---|
| 物質與登錄資訊 | 物質身分、組分、登錄級別、完成碼及主管機關通知 | 境外供應商、台灣登錄人及合規服務商 |
| 製造與輸入資訊 | 年度數量、物質形態、製造方式及相關場所 | 台灣製造者或輸入者 |
| 用途資訊 | 產品功能、使用階段、加工或下游用途 | 境外供應商、台灣輸入者及下游使用企業 |
| 勞工暴露情境 | 密閉程度、物質濃度、作業時間、操作溫度、通風及個人防護措施 | 實際運作場所及EHS人員 |
| 環境暴露情境 | 運作數量、釋放天數、廢氣廢水處理及排放、土壤暴露等 | 實際運作場所及環保管理人員 |
| 資料權屬與保密 | 危害資料使用權限、配方資訊傳遞及商業秘密保護 | 資料持有者、登錄人及受委託代理人 |
上述內容用於企業前期準備，不代表所有登錄案件均需提交完全相同的資料。應依據指定通知、登錄方式及實際情境確定具體要求。
例如，某物質用於密閉生產工藝時，企業應檢查用途說明、密閉條件、通風及防護措施能否相互對應；後續新增用途或改變工藝時，應評估原有登錄資料是否需要變更或補充。
年度申報、資料變更和評估資料提交，應分別管理
根據登錄辦法第24條，已登錄的新化學物質和既有化學物質，自登錄核准的次年起，登錄人應於每年4月1日至9月30日申報上一年度製造或輸入數量。具體可參考台灣登錄平台年度申報說明。
年度數量申報、登錄資料變更以及危害與暴露評估資料補充對應不同事項。建議企業建立台帳，分別記錄登錄狀態、每年製造或輸入數量、用途與工藝變化，以及主管機關通知和提交期限，避免以完成其中一項取代對其他事項的核查。
第二期既有化學物質篩選：企業需要關注什麼？
倪雅惠女士介紹，主管機關結合數量、危害及暴露相關因素，初步篩選出28種既有化學物質，作為優先收集資料和評估的候選對象，並從中進一步篩選9種資料較為充足的物質，作為第二期PEC候選物質。上述篩選結果及後續資料要求，應以主管機關正式發布的規定及通知為準。
與第一期主要由企業提交物質資訊的方式相比，倪雅惠女士介紹的第二期規劃中，主管機關擬加強公開資訊收集與評估，並由相關企業配合補充資料、提供用途及暴露情境資訊。具體制度仍需關注後續修法和執行安排。第二期28種既有物質初篩及規劃可供企業查詢背景。
對於涉及候選物質的台灣企業，現階段可先核對物質身分，整理公司內部使用情形、供應商資料、產品用途及可提供的資料，並與台灣合規服務商保持溝通，待正式名單和具體要求明確後，再確定是否需要開展後續登錄工作。
台灣企業、境外供應商與合規服務商，如何分工？
台灣製造者或輸入者通常是法定登錄主體，應負責掌握登錄狀態、接收主管機關通知、申報製造或輸入數量，以及維護用途與暴露資料。境外供應商則可能掌握物質身分、組分、危害資料和產品用途；台灣合規服務商可協助進行法規判讀、資料盤點、文件準備及專案管理。受委託代理人可在適用條件下協助辦理相關申請或申報，但不會因委託而自動改變法定登錄主體。
建議台灣企業在採購或供貨前明確：由誰核查TCSI及指定名單、誰接收主管機關通知、哪些用途和暴露資訊由下游提供，以及商業秘密資料如何傳遞和使用。配方、用途、供應鏈或運作條件發生變化時，企業應及時與供應商及合規服務商溝通，評估是否需要更新資料。
常見問題
瑞歐科技如何協助企業完成既有化學物質合規？
作為台灣合規服務商，我們可依台灣企業的實際製造、輸入、供應鏈及下游使用情境，協助銜接法規諮詢、資料準備和專案溝通，並協助企業掌握當地化學物質登錄及後續管理要求。
針對既有化學物質專案，我們可提供TCSI及登錄狀態核查、適用性和資料缺口分析、危害與暴露評估資料準備，以及登錄和後續資料維護相關支持，協助台灣企業整理供應鏈資訊、建立內部管理流程，並推動台灣化學品合規工作。
了解更多：台灣化學品登錄服務（TCCSCA/OSHA）。