作者：瑞歐科技化學品合規團隊 更新日期：2026年7月
台灣對工業化學品實施新化學物質與既有化學物質源頭登錄管理。擬在當地製造化學物質，或向當地出口純物質、混合物中的化學物質、聚合物及部分研發用途物質的企業，通常需要先完成清單查詢、物質身份確認、年數量核算和適用路徑判斷，再由符合資格的當地製造商、進口商或其委任代理人辦理登錄。
瑞歐科技可協助企業開展既有化學物質清冊（Taiwan Chemical Substance Inventory，TCSI）查詢、新/既有物質判斷、在地代理安排、資料缺口分析、毒理與生態毒理資料策略、測試監理、登錄提交、工商機密保護及登錄後維護。專案可形成TCSI查詢證據、適用性與路徑備忘錄、責任矩陣、資料缺口清單、提交卷宗和持續合規日曆，幫助企業把法規結論轉化為可執行的供貨與上市計畫。
適用對象： 向台灣出口化學物質的境外生產商和供應商；台灣製造商、進口商；跨國企業法規與供應鏈團隊。
核心路徑： 既有化學物質第一階段登錄、指定既有化學物質標準登錄、新化學物質少量/簡易/標準登錄、特殊用途或聚合物路徑。
關鍵判斷： 是否列入TCSI、預計年製造或輸入量、用途和物質性質、是否符合不適用或特殊路徑條件、是否需要工商機密保護。
專案重點： 登記主體和代理關係、供應鏈資料傳遞、資料缺口、官方審查及補正、年度申報和後續變更。
什麼是台灣化學品（TCCSCA/OSHA）登錄？
台灣化學品登錄主要由兩套制度共同構成：
監管體系 | 核心管理辦法 | 主要監管物件 | 企業需要關注的事項 |
環境管理 | 《毒性及關注化學物質管理法》（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act，TCCSCA，以下簡稱“毒管法”）及《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》 | 新化學物質和達到規定數量的既有化學物質 | 清單查詢、路徑和數量級距判斷、資料登錄、資訊維護、年度申報 |
職業安全衛生管理 | 《職業安全衛生法》（Occupational Safety and Health Act，OSHA，以下簡稱“職安法”）及《新化學物質登記管理辦法》 | 公告清單以外的新化學物質 | 化學物質安全評估、登記與工作場所風險管理 |
兩套制度的管理目的不同。新化學物質申請此前已採用統一收件與協同審查機制；2025年8月8日《新化學物質登記管理辦法》修正後，勞動主管機關進一步明確：已依「毒管法」取得環境主管機關核准登錄的新化學物質，可免再依該辦法重複申請登記。企業仍需根據具體用途和供應鏈角色，持續滿足適用的職業安全衛生、危害傳遞和登錄後管理要求。
誰需要評估台灣化學品（TCCSCA/OSHA）登錄義務？
以下企業應在製造、進口或簽訂長期供貨計畫前進行合規判斷：
在台灣製造或進口工業化學物質的企業；
向台灣出口純物質、配製品或混合物的境外製造商和貿易商；
產品中含有需要按單一化學物質核算的成分供應商；
計畫進口新化學物質用於研發、產品或制程開發的企業；
製造或進口聚合物、單體、反應物、限定場址中間產物的企業；
年製造或輸入量、用途、供應商或企業主體發生變化的既有登錄人；
需要保護物質名稱、供應商資訊、製造或輸入量、用途等商業資訊的企業。
境外企業不能直接作為台灣相關規定下的登錄人，也不能脫離本地登錄人獨立建立類似歐盟OR的委任關係。通常由台灣製造商或進口商承擔；該本地登錄人可委任符合資格的當地代理人辦理申請和申報事項。境外供應商可與本地進口商和代理人協同安排資料提交與保密，但不會因此取代本地登錄人的法定責任。
企業如何判斷：從TCSI查詢到登錄路徑
第一步：確認物質身份與TCSI收錄狀態
先確認物質名稱、CAS號、組成、雜質、聚合物結構及供應鏈中的實際形態，再查詢是否列入既有化學物質清冊。清冊收錄狀態是區分新化學物質和既有化學物質的關鍵，但「已列入清冊」並不等於無需辦理任何手續。
第二步：判斷既有化學物質路徑
既有化學物質年製造或輸入量達到100千克以上時，登錄人應在事實發生之日起6個月內申請第一階段登錄，並在期限內取得登錄碼。主管機構可根據第一階段資料，分期指定需要完成標準登錄的物質、數量級距和期限。
第一批指定的106種既有化學物質標準登錄集中期限已結束，受影響企業不應繼續把舊時間表當作未來截止期，而應結合首次達到數量門檻的時間、物質是否在指定清單、既有登錄狀態及主管機構後續要求進行個案核查。
第三步：判斷新化學物質路徑
一般新化學物質按預計每年製造或輸入量劃分登錄類型：
科學研發、產品與制程研發、限定場址中間產物、聚合物及經事前審定的低關注聚合物，需結合專門的數量級距和適用條件判斷。即使年數量較低，如物質屬於一級致癌、生殖細胞致突變或生殖毒性類別，主管機構也可能要求按標準登錄資料要求辦理。
第四步：核查豁免情形
天然物質、海關監管化學物質、無商業用途的副產物或雜質、制程中不可分離的中間產物、成品，以及已列入清冊且符合「百分之二規則」的聚合物等，可能不適用該登錄辦法。混合物本身不登錄，但其中組成的單一化學物質仍需分別判斷。
農藥、飼料及飼料添加物、肥料、藥物、化妝品、食品和食品添加物、環境用藥等受其他監管的產品可能不適用本辦法；但用於製造這些產品的原料化學物質仍可能落入化學物質登錄範圍。
注意：豁免或不適用不等於完全沒有合規義務。 企業仍可能需要滿足安全資料表、危害分類與標籤、職業安全衛生、進口通關、記錄保存或其他產品相關合規要求。
台灣代理人服務：境外供應商如何保護資訊並推進專案
台灣代理人常被稱為協力廠商代理人（Third Party Representative，TPR），但其定位不同于歐盟REACH下的唯一代表（Only Representative，OR）。台灣製造商或進口商仍是登錄責任主體，並由該本地登錄人委任TPR；境外製造商或供應商不能僅憑與TPR的協議取代本地進口商的登錄責任。
對境外供應商而言，合理設計進口商、代理人和資料持有人之間的資訊傳遞機制，可以：
明確登錄主體、代理許可權和各方責任；
由專業團隊統一整理物質組成、用途、年輸入量和技術資料；
在合規前提下減少向下游披露敏感配方或供應鏈資訊；
統籌多進口商、多物質或多數量級距專案；
持續管理補正、年度申報、變更、展延和工商機密保護。
代理人應符合當地資格要求，並提交經公證或認證的委任文件。專案啟動前應確認委任範圍、資料使用權限、資訊保護方式及登錄碼後續維護安排。
台灣化學品登錄需要準備哪些資料？
具體資料取決於物質身份、登錄類型、數量級距、用途和危害分類。常見資料包括：
企業與代理資料
台灣製造商或進口商的登記資料；
代理人資料及經公證或認證的委任文件；
境外供應商、資料持有人和連絡人資訊。
物質辨識與供應鏈資料
化學名稱、CAS號、分子式、結構式及分析資訊；
純度、雜質、添加劑、組成範圍和製造工藝說明；
聚合物的單體/反應物組成、GPC報告及低關注聚合物判斷資料；
預計年製造或輸入量、進口產品中物質含量及累計計算依據；
用途、下游使用場景、暴露資訊和安全使用條件。
理化、毒理與生態毒理資料
現有測試報告、文獻、公開資料庫資料；
理化性質、毒理、生態毒理終點資料；
交叉參照、結構活性關係推估等非測試方法論證；
標準登錄涉及的危害評估和暴露評估資料。
其他資料
中文安全資料表（SDS）和危害標籤；
工商機密保護的理由、證明和資訊保護措施；
科學研發、產品與制程研發、奈米物質等特殊表單；
共同登錄、資料使用權或試驗報告使用授權文件。
台灣化學品登錄流程
1. 物質與業務場景梳理： 收集CAS號、組成、用途、年數量、進口模式。
2. TCSI查詢與適用性判斷： 區分新/既有物質，核查不適用、特殊用途和聚合物路徑。
3. 登錄主體與代理關係確認： 明確台灣製造商、進口商、代理人及境外資料持有人的責任。
4. 數量級距與資料缺口分析： 確認少量、簡易、標準或第一階段登錄路徑，形成缺口清單。
5. 資料策略與測試安排： 評估現有資料、資料共用、非測試方法和新增測試的可行性。
6. 卷宗編制與系統提交： 整理技術資料、填寫系統表單並繳納官方審查費用。
7. 官方審查與補正： 跟進問題、組織技術答覆並按要求補充或更正資料。
8. 取得登錄碼或完成碼： 核對附款、允許用途、數量級距和資訊保護狀態。
9. 登錄後維護： 開展年度申報、變更、展延、資訊更新和供應鏈安全資訊傳遞。
台灣化學品登錄週期與費用
官方審查時限
申請類型 | 主管機構規定的審查時限 |
新化學物質少量登錄、低關注聚合物事前審定/少量登錄、既有化學物質第一階段登錄、資料保密或展延 | 自收件日起 7 個工作日 |
新化學物質簡易登錄、申請納入既有化學物質清冊 | 自收件日起 14 個工作日 |
新化學物質標準登錄 | 自收件日起 45 個工作日 |
既有化學物質標準登錄 | 自收件日起 90 個工作日 |
上述為資料正式收件後的審查時限，不包含前期資料收集、測試、資料購買、翻譯、公證/認證和企業確認時間。少量或簡易登錄如存在附以附款情形，審查可延長至 45 個工作日；主管機關可依規延長一次。收到補正通知後，補正期間不計入審查時限，主管機關收到補正資料後重新計算相應審查期間。因此，專案計畫應同時預留資料準備和可能的補正時間。
新化學物質應在製造或輸入 90 日前提出申請，並在核准後始得製造或輸入；既有化學物質達到年 100 千克門檻後，應在事實發生之日起 6 個月內完成第一階段登錄並取得登錄碼。
官方審查費用
申請類型 | 現行官方審查費（新臺幣） |
新化學物質少量登錄 | 2,000 元 |
新化學物質簡易登錄 | 20,000 元 |
新化學物質標準登錄 | 50,000 元；符合指定專案使用特定資料申請時為 37,000 元 |
低關注聚合物事前審定 | 1,000 元 |
既有化學物質第一階段登錄 | 100 元 |
既有化學物質標準登錄 | 50,000 元；符合指定專案使用特定資料申請時為 37,000 元 |
登錄資料保密 | 每項資訊 12,500 元 |
延長資料保密 | 每項資訊 10,000 元 |
符合條件的學術機構或中小企業，新化學物質少量、簡易、標準登錄及既有化學物質標準登錄等指定審查費，可按公開規則享受 75 折；該折扣不應泛化到所有規費項目。以上僅為主管機構公開的審查費，不包含檢測、資料獲取、翻譯、公證/認證、技術服務及額外補正費用；具體費用應結合物質數量、登錄類型、資料基礎和保密專案評估。
台灣化學品登錄後的持續合規義務
取得登錄碼並不代表專案結束。企業還需關注：
年度申報：自核准登錄後的次年起，每年4月1日至9月30日申報上一年度實際製造或輸入數量；
安全資訊傳遞：銷售或轉讓已登錄物質時，提供安全使用資訊及足以識別核准登錄狀態的標誌；
變更管理： 企業資料、負責人、物質資料、用途、數量級距或供應鏈發生變化時，評估是否需要變更或重新申請；
有效期與展延：「毒管法」體系下的新化學物質核准登錄有效期為5年；應自有效期屆滿前6個月起至屆滿前3個月申請展延。若個案另循勞動主管機關單獨登記程式，有效期需按該程式的登記類型另行核對；
工商機密保護：可就登錄人資訊、物質辨識、製造/輸入量和用途等類別申請保護；核准保密通常為5年，新化學物質累計最長15年、既有化學物質累計最長10年，並應按期申請延長；
附以附款與資料更新：按核准檔附以附款、主管機構通知或新的科學證據補充危害、暴露和風險資料；
相關規定銜接：同步核查優先管理化學品、管制性化學品、SDS/標籤和其他適用義務。
瑞歐科技可提供的服務
登錄前評估
TCSI清單查詢與新/既有化學物質判斷；
適用性、不適用情形及特殊用途路徑評估；
年數量核算、登錄類型和責任主體判斷；
台灣代理人安排及委任檔支持；
資料盤點、缺口分析與專案方案制定。
登錄與技術支援
既有化學物質第一階段及標準登錄；
新化學物質少量、簡易及標準登錄；
低關注聚合物事前審定和聚合物資料準備；
測試方案設計、實驗室協調與試驗監理；
非測試方法評估、專家論證、危害與暴露評估；
系統填報、官方提交、技術補正與溝通支援；
工商機密保護及延長申請；
中文SDS和GHS標籤編制或審核。
登錄後維護
年度數量申報；
企業、物質、用途和數量級距變更評估；
登錄展延、資料更新和清冊納入支援；
供應鏈資料管理和安全資訊傳遞；
優先管理化學品、管制性化學品等關聯義務排查。
客戶可獲得的專案成果
TCSI查詢結果及物質身份核查記錄；
適用性、登錄路徑、數量級距與目標時間備忘錄；
本地登錄人、TPR、境外供應商和資料持有人責任矩陣；
終點級資料缺口清單、資料複用/授權方案和測試計畫；
申報卷宗、系統提交記錄、官方溝通與核准檔歸檔；
年度申報、企業/物質變更、保密和展延的持續合規日曆。
為什麼選擇瑞歐科技？
台灣在地支援： 在台服務據點，可支援代理事務、本地溝通和專案持續維護。
專業合規技術團隊： 團隊覆蓋化學法規、分析化學、毒理、生態毒理、環境與風險評估，可從路徑判斷延伸至資料策略和卷宗準備。
跨區域供應鏈協作： 支援境外供應商、台灣進口商和資料持有人之間的多語言溝通，説明釐清責任與資訊傳遞邊界。
全週期專案管理： 從清單查詢、資料缺口和測試，到提交、補正、年度申報、變更及展延，減少多環節銜接造成的遺漏。
多市場合規視角： 可結合企業在中國、歐盟、韓國、日本、美國等市場的化學品合規資料，評估資料複用與多市場申報策略。
常見問題
A: 不可以直接作為登錄人。台灣製造商或進口商須是登錄責任主體，可委任符合資格的當地自然人、法人、機構或團體作為代理人辦理申請和申報。境外供應商應與進口商及代理人提前約定資料提供、保密、數量跟蹤和後續維護機制。
A: 不一定。列入TCSI僅說明其屬於既有化學物質；年製造或輸入量達到100千克以上時，需要在規定期限內完成第一階段登錄。若物質屬於主管機構指定的標準登錄清單，還需進一步核查數量級距、期限及既有完成狀態。
A: 通常無需重複提交。新化學物質此前已採用統一收件與協同審查；2025年8月修法進一步明確，已依「毒管法」取得環境主管機關核准登錄的新化學物質，可免再依勞動主管機關辦法重複申請登記。企業仍需遵守「職安法」下適用的安全評估、危害傳遞和工作場所管理義務。
對比項 | 台灣TCCSCA/OSHA | 歐盟REACH |
境外供應商代表 | 本地製造商/進口商是登錄人並可委任 TPR；TPR 不取代本地登錄人的法定責任 | 非歐盟製造商可委任歐盟唯一代表（OR）承擔進口商相關註冊義務 |
新物質門檻 | 一般新物質按未滿 100 kg、100 kg–未滿 1 t、1 t 以上分級；低量仍可能需要登錄 | 一般註冊門檻以每一註冊人每年 1 t 為核心，但仍有其他適用義務與例外 |
既有物質 | TCSI 決定新/既有屬性；既有物質達到 100 kg/年通常需第一階段登錄，指定物質另有標準登錄 | 以歐盟現行註冊與既有過渡安排為背景，不採用台灣第一階段登錄機制
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申請時點 | 新物質應在製造或輸入 90 日前提出申請，並在核准後始得製造或輸入 | 遵循「無數據，無市場」，在製造或進口達到適用條件前完成註冊 |
持續維護 | 核准次年起每年 4/1–9/30 申報上一年度數量，並管理變更、附款、保密與展延 | 按噸位、用途和企業資訊變化更新卷宗，並履行供應鏈與評估義務 |
