2025年2月24日，澳洲工業化學品引入署（AICIS）正式在官網發布針對「指定氟化物」申請評估證書的額外數據要求，並公開徵求公眾意見，以了解申請人等相關方能否準確理解這些數據要求。
指定氟化物
「指定氟化物」是全氟和多氟烷基物質（PFAS）的一個子集，涵蓋了在人類健康和環境方面應引起最高關注的PFAS物質，主要包括類似於全氟辛烷磺酸（PFOS）、全氟辛酸（PFOA）和全氟己烷磺酸（PFHxS）的較長鏈PFAS物質。
「指定氟化物」在AICIS下的準確法規定義為：指含有以下序列原子結構（無論是線性、支鏈還是環狀）的化學品：
除b款另有規定外，序列結構僅由至少4個但不超過20個氟化碳原子組成，其中沒有一個氟化碳原子是共軛雙鍵的一部分；
如果序列在任何地方斷裂，則該支鏈僅由單個原子或單個取代原子組成；
該序列包括至少一個全氟甲基（CF₃）或全氟亞甲基（CF₂）。
*氟化碳原子是指與至少一個氟原子相連的碳原子。
評估流程
根據AICIS的監管要求，未列入澳洲工業化學品名錄（AIIC）的「指定氟化物」必須通過以下評估程序方可進入市場。
1. 提出申請
申請人需透過 AICIS 商業服務平台提交化學品評估證書申請。自2004年PFAS的環境風險引發全球關注後，AICIS大幅強化了評估標準，要求申請人除提交基礎材料外，還需額外提供物質結構特性、環境行為特徵等關鍵數據，以支持全面風險評估。
2. 風險評估
AICIS將根據申請人提交的資料，系統評估該化學品在生產、進口、使用及處置全生命週期中可能對人體健康（如生物蓄積性、毒性效應）和生態環境（如持久性、遷移性）造成的潛在風險。評估重點包括：
化學品的固有危害屬性
風險暴露場景與接觸途徑
風險管控措施的可行性
3. 評估結果
評估結果通常分為以下兩種情況：
通過審核：頒發化學品評估證書，允許持證方在嚴格監管條件下進行化學品引入活動。
拒絕申請：若風險分析顯示無法透過現有管理措施有效控制其對人類健康或生態系統的危害，則直接駁回申請。
行動目的
目前，「指定氟化物」評估證書申請所需的完整材料清單尚未內建於申請表單中，也未透過AICIS官網公開披露，導致申請人無法在提交申請前按要求準備數據。
為提升申報流程透明度，AICIS計畫將額外數據要求納入評估證書申請表，並基於最新的毒理學研究和PFAS物質的降解產物資訊，制定更科學的評估標準。
具體要求
評估物質的額外資訊要求
PFAS因其環境持久性、生物累積性及潛在毒性，對生態系統和人類健康構成威脅，因此AICIS要求申請人提供以下額外數據：
氟化降解產物的資訊要求：
PFAS在環境中的降解主要透過微生物作用、光催化或等離子體處理等技術實現，但最終產物仍可能為其他PFAS形式，例如短鏈全氟羧酸（如PFBA、PFPeA）或短鏈全氟磺酸（如PFBS、PFHxS）。
因此，AICIS要求申請人提供「指定氟化物」的降解產物與中間體的相關數據，並需進行以下測試：
固有生物降解測試（比快速生物降解測試更高層級）
水解、光解等降解模式測試（若常規測試無法充分評估降解性）
| 資訊要求 | 豁免條件 |
(1) 用於表徵所評估的「指定氟化物」之氟化降解產物和中間體的識別資訊的測試結果或科學依據。 (2) 需提交更高層級的測試報告，例如固有生物降解性測試。由於在存在其他營養物質的情況下，固有生物降解性測試的降解發生可能性比僅存在試驗物質的快速生物降解性試驗條件下更高。測試應包括降解產物的特性及其形成速率。 (3) 若聲稱所評估的「指定氟化物」不會降解，則必須提供在相關降解條件下對降解產物進行分析和表徵的報告。固有生物降解性測試本身無法提供關於其他降解模式（如水解）的資訊，也無法提供透過不涉及化學物質或聚合物大量礦化機制（例如側鏈斷裂）所形成的穩定降解產物的資訊。 (4) 若提供的是類似物相關的文獻資料，則須提供其適用於評估「指定氟化物」的科學依據。 | AICIS 先前評估的 PFAS 物質報告中包含一些預設的降解假設。在適用條件下，這些假設結果也可用於填補對降解產物的資訊要求。 |
| 對於所評估的「指定氟化物」的所有持久性氟化降解產物和中間體，還需提交以下資訊： (1) 在 AICIS 商業服務平台的「申請評估證書」頁面中，列為「健康和環境關注」類型的證書申請所需的完整資訊。但僅需提供以下所列的必要項目，未列出的部分則無需提供：
(2) 針對符合「指定氟化物」定義的評估物質，需額外提交上述要求的相關資訊。 | 如果擬評估的「指定氟化物」預計會降解為 AICIS 先前評估過的 PFAS 物質，則該 PFAS 物質的評估數據也可用於填補對降解產物的資訊要求。 |
後續行動
本次公開徵求意見的窗口期至2025年4月8日，建議PFAS相關企業及時關注數據要求變動，並提交意見反饋。窗口期結束後，AICIS將：
評估收到的回饋意見，並宣布最終決策；
將相關資訊要求新增至AICIS商業服務平台的申請表；
公布完整的資訊要求與支持指南，作為申請指南的一部分。
此次調整不僅使評估標準與國際PFAS管理規範接軌，也透過前置化資訊公示，幫助企業建立系統化數據管理，降低合規風險。
瑞歐科技建議申請人關注AICIS平台更新，並依照新要求提前準備關鍵材料。我們將持續關注澳洲工業化學品監管動態，敬請持續關注！
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