中國《新化學物質環境管理登記辦法》部令第40號與第12號令深度比較解析

中國《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部部令第40號，以下簡稱「40號令」）由中國生態環境部2026年第4次部務會議於2026年10月15日審議通過，於2026年10月24日公布，並自公布之日起施行。生態環境部發布的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部部令第12號，以下簡稱「12號令」）同時廢止。與12號令相比，40號令的上位法改為《生態環境法典》；違法責任加重，體現在法典第651條的禁止性規定，以及第1206條、第1207條所規定的高額罰款和責令停業、關閉等處罰。

瑞歐科技對《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部部令第40號）與《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部部令第12號）進行比較分析。

一、兩份部令基本資訊比較

表1　兩份部令的基本資訊比較

40號令與12號令主要在立法依據、登記類型、申請主體、結構4個方面同時變動，屬於制度框架層面的重構。

二、兩份部令的比較分析及對企業的影響

1. 哪裡不一樣？

瑞歐科技比較兩份部令，將新化學物質環境管理登記制度的核心變化彙整如下：

表2　兩部法規差異清單及對企業的影響

2. 企業需要關注的重點變化是什麼？

（1）登記類型發生變化：備案改為形式登記

在12號令下，新化學物質環境管理登記分為常規登記、簡易登記和備案。其中，年生產量或進口量不足1噸的物質，以及新化學物質單體或反應體含量不超過2%的聚合物、低關注聚合物，可以辦理備案。

40號令繼續保留常規登記、簡易登記和形式登記3類路徑：

• 年生產量或進口量10噸以上的，辦理常規登記；

• 年生產量或進口量1噸以上、不足10噸的，辦理簡易登記；

• 年生產量或進口量不足1噸，或屬於單體、反應體含量不超過2%的聚合物或低關注聚合物的，辦理形式登記。

表3　登記類型的對應關係

40號令中的「形式登記」取代了12號令中的「備案」，這是本次修訂對企業影響最直接的一項。原備案群體，即年量不足1噸、單體或反應體含量不超過2%的聚合物、低關注聚合物，在2026年8月15日之後已無法再走備案通道（環辦固體函〔2026〕301號），須依新辦法進行形式登記。形式登記並非原備案的簡單改名。對企業而言，變化有3項：第一，時間上不再「即報即得」，需預留技術審查期；第二，材料必須具備可供審查的實質內容，包括名稱標識、聚合物情形證明、商業秘密保護必要性；第三，「無證」的判斷標準改變，沒有登記證就是無證。

（2）申請人進一步收緊：代理人制度退出

12號令允許擬向中國境內出口新化學物質的境外生產或貿易企業作為申請人，但需要指定境內代理人，共同履行登記及登記後的環境管理義務。

40號令則將申請人明確為：在中華人民共和國境內依法登記、能夠獨立承擔法律責任，並從事新化學物質生產或進口的企業事業單位。

表4　申請主體的變化

這項改動的連帶效應最大。境外供應商失去直接持證路徑後，只能由境內進口商或生產商申請；同一物質若由多個進口商分別引進，可能出現分別登記、資料重複提交的情況。資料授權、商業秘密保護、責任分擔都需要重新落實在合約中。

境外生產商或境外貿易商不再是一般新化學物質登記的直接申請人。對於向中國出口新化學物質的境外企業，通常需要由中國境內進口商或境內關聯企業作為申請主體。企業應儘快重新梳理：

1. 誰負責實際進口或生產；

2. 誰持有登記證，並承擔首次活動報告、紀錄保存和風險控制責任；

3. 境外供應商如何向境內申請人提供物質資訊、危害、用途和暴露資料；

4. 商業秘密、標識資訊和供應鏈資訊如何在境內申請模式下獲得保護。

需要注意的是，40號令對藥品、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品改為其他工業用途的情形，以及名錄中實施新用途環境管理的化學物質用於允許用途以外工業用途的情形，僅明確相關生產者、進口者可以作為申請人。境外主體不能直接作為申請人，加工使用者也不能在上述特殊情形下直接替代生產者或進口者提出登記申請。下游加工使用者擬改變用途時，應先將用途變化、使用場景和相關風險資訊回饋給生產者或進口者，由生產者或進口者依照新用途環境管理登記等相關要求辦理登記。相應的申請、登記及後續合規義務，原則上由境內生產者或進口者承擔。

（3）產品豁免清單：醫藥改為藥品

第12號令第2條的清單是「醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品」；第40號令改為「藥品、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品」，農藥則被移出。

「醫藥」改為「藥品」，用意有3點：

• 「醫藥」不是產品類別，無法對應單一法律制度。它可以被理解為行業、產業，也可以被理解為藥品、醫療器材、藥用輔料、醫藥中間體的集合，作為豁免對象沒有確定的法定外延；「藥品」是《藥品管理法》下的法定概念，邊界清楚。

• 防止豁免被擴大解釋。若寫「醫藥」，企業可主張藥用輔料、醫藥中間體，甚至醫療器材都屬於「醫藥」而整類排除；而新化學物質登記管理的正是這些上游化學物質。

• 與同條其他產品名稱的體例對齊。清單中每一項都對應一部產品法或一套產品監管制度，「醫藥」是唯一的非法定類別。

表5　「醫藥」改為「藥品」的實務後果

（4）農藥單列：從「不適用」到「單獨列明」

第40號令第2條規定：「用於農藥產品的新化學物質，依照農藥管理相關法律法規執行，但改為其他工業用途的，以及作為農藥產品的原料和中間體的新化學物質適用本辦法。」

與藥品等產品相比，兩者採用的是完全不同的表述：

表6　藥品等產品與農藥的條文差異

農藥單列的理由可以歸納為3點：

• 避免重複許可、明確主管權源。條文指向「農藥管理相關法律法規」，說明農藥產品另有一套以登記為核心的前置管理；單列轉致等於把兩條審批線分開，避免同一產品被要求走兩套前置審批。

• 不給「環境風險整體豁免」留下誤讀空間。農藥是典型的「設計為向環境釋放」的產品，若與藥品、食品一起列入「不適用」清單，實務中容易被理解為「農藥的環境風險沒有人管理」。

• 以物質用途口徑涵蓋上游。「用於農藥產品的新化學物質」的涵蓋範圍比「農藥產品」更廣，可以將原藥、中間體、助劑等納入，再以「原料和中間體適用本辦法」兜底，防止「成品有登記、上游新物質無登記」的斷點。

（5）首次活動報告

12號令的規則是：登記證持有人應在首次生產之日起60日內，或首次進口並向加工使用者移轉之日起60日內，報告新化學物質首次活動情況。由於備案不發登記證，備案申請人不在「登記證持有人」範圍內，實際上不負有首次活動報告義務。

40號令的條文主體為「登記證持有人」，因此形式登記證持有人是新增的報告義務主體，這是原備案企業最容易忽略的一項。但生態環境部政務服務大廳目前尚無形式登記的首次活動報告表單；形式登記是否需要提交首次活動報告，以及後續政務服務大廳是否增加相關內容，目前尚未知。在確認前，建議依從嚴口徑執行：常規登記、簡易登記繼續報告，形式登記先建立台帳並做好報告準備。

（6）境內測試機構要求出現重要表述變化：不要誤讀為「資格放寬」

第12號令對測試機構設置的是3層結構：境內機構須依法取得檢驗檢測機構資格認定；從事健康毒理學、生態毒理學測試的機構還須符合良好實驗室管理規範；境外機構出具健康毒理或生態毒理資料的，須符合國際通行的良好實驗室管理要求。同時，國務院生態環境主管部門對生態毒理測試機構的測試情況及條件組織監督抽查。

40號令第14條保留了境內測試應遵循化學物質測試標準、健康毒理學和生態毒理學測試機構應符合良好實驗室管理規範、測試機構對資料真實性和可靠性負責等要求，但沒有在條文中繼續明確寫出「依法取得檢驗檢測機構資格認定」（即CMA）的表述；同時，生態環境部將對化學物質生態毒理學測試機構的測試情況及條件開展監督抽查。

這不宜簡單理解為40號令放寬境內測試機構的資格要求。更穩妥的理解是：40號令將測試機構責任、資料真實性和GLP要求作為核心，並將具體資格、認可範圍、測試項目適用條件等問題留給相關標準、指南和監管規則進一步細化。

企業選擇測試機構時，現階段仍建議優先選擇具備相應檢驗檢測能力和資格、能夠依適用標準開展測試、具有良好實驗室管理體系，並能完整提供原始紀錄和品質保證文件的機構。對於境外資料，還應同步確認其是否符合國際通行GLP要求，以及能否滿足中國風險評估的技術需要。

（7）處罰不再寫在40號令中，實際法律風險明顯提高

40號令正文沒有另設法律責任章節。這並不代表違法成本降低。責任基礎已直接進入《中華人民共和國生態環境法典》的化學物質污染風險管控和法律責任體系。

《生態環境法典》第651條明確，禁止無新化學物質環境管理登記證，或不按照登記證要求生產、進口新化學物質；同時禁止使用無登記證的企業事業單位生產、進口的新化學物質生產產品。

相應的法律責任包括：不按照登記證要求生產、進口的，責令改正並處20萬元以上100萬元以下罰款；拒不改正的，處100萬元以上200萬元以下罰款，並可責令限制生產、停產整治；情節嚴重的，可以吊銷登記證，責令停業、關閉。無登記證生產、進口新化學物質，或使用無登記證企業生產、進口的新化學物質生產產品的，同樣適用20萬元以上100萬元以下罰款；拒不改正時可進一步升級處理。

企業還應注意，40號令要求申請人對申請材料的真實性、完整性、準確性和合法性負責；測試機構對測試結果的真實性和可靠性負責。虛假材料、隱瞞情況、測試資料失真，以及取得登記證後超用途、超登記量或不落實環境風險控制措施，都可能引發行政處罰、證書撤回或撤銷，以及進一步的環境責任風險。

（8）既有登記證和歷史備案的有效性：40號令正文仍留有銜接空白

40號令對新取得登記證的變更、重新申請、撤回和撤銷作出了較完整的規定。但是，40號令正文沒有設置專門的過渡條款，未明確規定：

1. 17號令、12號令下已取得的常規登記證、簡易登記證應如何繼續有效；

2. 已辦理的歷史備案在什麼條件下繼續有效；

3. 歷史備案後發生企業更名、申請人變化、用途變化、進口商變化等事項時，應適用變更、重新登記，還是重新提交形式登記；

4. 既有證書的代理關係、境外供應商責任和資訊保護如何與新制度銜接。

從制度連續性和行政許可穩定性的角度看，既有登記證不應被理解為因12號令廢止而自動失效；但在正式銜接文件或後續指南出台前，也不宜據此推斷所有歷史備案均可無限期沿用。建議持續關注配套指南細則和銜接政策文件。

3. 這些差異體現了什麼？

（1）制度位階與責任強度同步提升

從「規章＋行政許可決定」到「法典＋登記證」，處罰上限由3萬元級提高至200萬元級，合規不再只是「手續問題」。

（2）用「形式登記」補上備案的制度不足

法典通篇使用「登記證」，備案難以自洽；40號令沒有簡單取消低風險通道，而是把備案「證書化」──形式登記主要審查名稱標識、2%聚合物／低關注聚合物情形、商業秘密保護必要性，實現「形式從嚴、實質從簡」。

（3）立法語言從「產業口語」轉向「法定概念」

「醫藥」改為「藥品」、農藥單列轉致，本質上是同一件事：豁免對象必須是可對應具體法律制度的產品，而不是一個行業。這既提高了條文的可執行性，也堵住了上游物質借行業名義規避登記的漏洞。

（4）責任主體境內化，監管抓手前移

刪除境外申請人與代理人制度，將持證主體鎖定為境內生產者和進口者，讓監管在一國境內有明確的責任人；同時透過法典將「使用無證物質生產產品」納入禁止範圍，形成「進口商持證—下游驗號—使用端負責」的閉環。

（5）與法典的其他工具形成組合

除了登記（源頭准入）之外，法典還設有化學物質污染資訊調查、重點管控新污染物清單、有毒有害化學物質替代等制度。企業面對的將是「一套登記＋多項持續義務」的組合，而不是單一證照管理。

三、企業應如何應對？

1. 核查申請主體資格。確認擬持證主體是否為在境內依法登記、能夠獨立承擔法律責任，且實際從事生產或進口的單位。

2. 重構申請合約。境外供應商不能再以自身名義申請，需由境內進口商或生產商持證；同步約定資料授權、CBI保護、「證載事項變更由誰負責」，以及因供應商資料瑕疵導致不予登記的責任分擔。

3. 確認辦理中專案的受理狀態。生效前已依第12號令受理的申請如何銜接，應持續關注銜接政策的發布。

4. 首次活動報告與年度報告。先依從嚴口徑維持報告，同時留存「首次生產日／首次進口移轉日」的證據，包括生產紀錄、合約、送貨單、簽收紀錄。

5. 將處罰寫入內部控制。無證或不按證生產進口、使用無證物質生產產品，將面臨20萬至200萬元罰款、限產停產、吊銷登記證，甚至停業關閉；採購環節應將「登記證號＋登記用途」作為准入條件並留下紀錄。

結語

40號令已生效，12號令已廢止。40號令發布標誌著新化學物質環境管理正式進入《中華人民共和國生態環境法典》所確立的化學物質污染風險管控體系，監管模式由「登記或備案」轉向「法定登記、全過程管理和風險動態控制」。對企業而言，目前最重要的不是等待所有細節一次性明確，而是先完成主體、物質、用途、噸位、資料、測試機構和歷史證書的基礎盤點。

同時，40號令仍有若干實施層面的關鍵問題需要後續指南或細則進一步明確，包括境內測試機構資格要求、歷史備案和既有登記證的銜接、境外供應商參與方式，以及形式登記是否需要提交首次活動報告等。

在上述細則發布前，企業應按照40號令正文、《生態環境法典》以及現行登記指南中仍可相容的技術要求進行審慎準備，並對存在不確定性的專案保留書面諮詢和合規判斷紀錄。

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