近日，日本厚生勞動省、經濟產業省及環境省彙整發佈了《化審法違反案例集及違規防範措施》，針對企業在化學物質製造、進口及管理過程中發生的違規情形，介紹了典型案例及相應的防範措施。
這些問題並非都源於故意違規，相當一部分問題，恰恰發生在日常業務流程中：開發人員修改了配方，採購人員更換了供應商，工廠之間沒有共用數量，或者原負責人離職後，相關手續沒有繼續辦理。
瑞歐科技將透過官方資料中的6起實際案例，整理違規重點與合規建議，協助企業釐清化審法的判定流程、辨識常見風險，並掌握可實際執行的風險防範措施。
化審法合規，首先要確認什麼？
在進口或製造化學物質前，企業應先確認其是否屬於化審法管轄範圍，再核實是否具有化審法編號（MITI番號），並據此判斷物質屬於現有化學物質還是新規化學物質。
現有化學物質：需判斷是第一種特定化學物質、第二種特定化學物質、監視化學物質、優先評價化學物質還是一般化學物質。
新規化學物質：還需根據具體情況判斷是否適用通常的新規申報、少量新規化學物質確認、低生產量新規化學物質確認、中間體相關制度等程式。
需要特別注意的是，取得化審法相關的確認和申報並不意味著後續所有制造或進口行為都自動符合化審法要求。
企業應持續關注確認數量、物質組成、製造工藝、使用者及用途等是否發生變化，並根據具體確認條件判斷是否需要辦理變更手續、重新申請或進行其他合規確認。
六個典型案例：違規是如何發生的？
案例1：誤判聚合物的現有物質範圍，長期無申報製造
某企業製造部門長期生產一種聚合物，並將其視為化審法下的現有化學物質。該物質對應的官報公示名稱為「A・B・C共聚物」，即以單體 A、單體 B、單體 C 分別作為構成要素的共聚物。
然而，製造部門錯誤地認為，只要聚合物與該公示名稱具有一定相似性，即使構成單體有所缺失或增加，也仍然屬於現有物質的範圍。例如，企業誤以為只包含 A、B 兩種單體的共聚物，也可以納入「A・B・C共聚物」的範圍。
由於對公示名稱的理解有誤，企業未充分確認實際聚合物是否符合既有物質的範圍，因而長期持續製造相關產品。直到公司進行全產品內部檢查時，才發現部分聚合物實際上屬於新規化學物質，存在未辦理必要手續即進行製造的情況。
違規要點：將結構相似或部分單體相同的聚合物，錯誤地視為已公示的現有聚合物，導致無申報製造。
合規建議：聚合物的現有物質判斷不能僅依據名稱或結構相似性。應核實官報公示名稱所對應的構成單體及實際組成範圍；存在疑問時，應由負責化學物質管理的部門或專業協力廠商機構確認，避免由製造生產部門自行判斷。
案例2：誤以為新規化學物質全部在內部加工，就符合「公司內部中間體（非分離中間體）」的條件
某企業在生產過程中製造了一種新規化學物質 A，並將其全部用於公司內部的產品加工。製造部門認為，既然該物質不會單獨對外銷售，而是全部在內部加工成產品 A，就可以視為「公司內部中間體」（即非分離中間體），因此沒有辦理新規化學物質相關手續。
企業在這一錯誤判斷下，長期持續製造該物質。後來，公司計畫將相關製造工序委託給外部企業，製造部門為確認手續要求而向品質管理部門諮詢，才發現此前的處理方式存在違規風險。
判斷自社內中間物不能只看物質是否在公司內部使用，還要關注加工後物質是否發生了相應的化學轉化。
例如，新規化學物質 A 如果只是經過塗布等物理加工，最終產品中仍然原樣含有新規化學物質 A，就不能僅因為它被加工成產品而認定符合自社內中間物的條件。
相反，如果新規化學物質 A 在相關工序中發生化學反應並全部轉化為現有化學物質 B，則無需進行申報。
違規要點：企業將「內部使用、全部加工成產品」誤認為自社內中間物制度的充分條件，忽略了制度本身的適用要求。
合規建議：對中間體相關制度的適用性，應結合實際工藝、物質是否發生變化及最終產品組成判斷。
案例3：製造部門擅自變更配方，導致新規化學物質混入
某企業在產品開發初期，由製造部門與品質管理部門共同確認相關物質屬於現有化學物質 ，並按照原有製造方法開展生產。
後來，製造部門的負責人發生變化。新負責人為了提高生產效率，在沒有諮詢品質管理部門的情況下，自行調整了原料和配方 。
具體而言，企業將原料 Y 變更為原料 Y’，而新原料 Y’ 中含有添加劑 Z。由於此次變更未經充分的法規評估，企業沒有及時發現變更後的生產過程可能引入新規化學物質。
後續調查發現，調整後的產品中出現了新規化學物質，相關製造行為因此產生違規問題。
違規要點：企業原先的法規判斷基於既有原料和製造條件，但配方變更後仍然沿用舊結論。製造部門與品質管理部門之間的資訊溝通不足，使變更審核未能落實。
合規建議：原料、添加劑、配方及製造工藝發生變化時，應在實施變更前進行法規評估。不能因為產品名稱、主要成分或原有法規屬性沒有明顯變化，就直接認定變更後的產品仍然符合原有條件。
案例4：多個工廠分別生產，企業整體製造量超過確認數量
某企業針對新規化學物質 X 取得了少量新規化學物質制度下的確認，確認數量為當年度 800 kg。
企業本社安排同一法人下的多個分工廠分別生產。由於各工廠缺乏有效的數量資訊共用機制，生產部門分別根據自己的計畫安排製造，因此沒有及時掌握全公司的累計製造量。
到年末匯總實際製造量、準備下一年度的申請時，企業才發現各部門的實際產總量已經超過原確認數量 800 kg。
這一案例反映出，問題並不一定在於某一個工廠單獨超量，而在於企業沒有從整體層面統一管理確認數量，導致各部門分別安排生產後，實際總量突破了確認上限。
違規要點：企業內部數量統計分散，部門之間缺乏協作，未能及時發現實際製造量超過確認數量。
合規建議：應建立統一的確認數量台賬，集中彙整相關工廠和部門的製造及進口實績，並設置內部預警。不能等到年度結束後才核對累計數量。
案例5：海外供應商資訊溝通不足，導致物質組成或進口數量不符合原條件
情況一：海外供應商改變製造方法，進口產品中出現新規化學物質。
某企業長期將一種化學產品作為現有化學物質進口，因此認為該產品不涉及新規化學物質的申報問題。
後來，海外製造商改變了製造方法，並告知產品組成發生了一定變化。企業重新取得 SDS 後，發現產品組成中存在新規化學物質。企業原本將產品作為現有化學物質進口，但實際組成中還含有此前未確認的新規化學物質。
特別提醒，即使是雜質，如果新規化學物質作為成分達到 1% 以上，也可能需要辦理相應的申報手續。因此，不能因為某種新規成分不是產品的主要成分，或者產品主體仍然是現有化學物質，就忽略其法規屬性。
情況二：實際到貨數量超過發票記載數量。
某企業已取得某新規化學物質的少量新規申報，計畫進口 1000 kg。海外供應商考慮到雙方長期合作，在發票記載 1000 kg的情況下，實際裝運了 1100 kg。
進口企業原本認為發票所列數量沒有超過確認數量，因此不會出現問題。但在實際稱量時，企業發現到貨數量比發票多了 100 kg。
需要指出的是，實際數量管理應以實際進口數量為依據，而不是只看發票等檔上的記載。超過確認數量進行進口通關，可能構成違規。
不過，對於超出部分，如果依法適當廢棄，則該部分可不計入實際數量，但是企業仍需確保廢棄符合相關要求並留存記錄。
違規要點：企業沒有充分掌握海外供應商的製造方法和成分變更，也未核對實際到貨數量與檔記載是否一致。
合規建議：應要求海外供應商在製造方法、原料或產品組成發生變化時提前通知，並在進口前重新確認 SDS 及法規屬性。貨物到達後，還應核實實際數量，不能單純依賴訂單、發票或供應商口頭說明。
特別提醒：進口合規不僅要核對成分和數量，還應確認物質及產品是否屬於進口管制物件。
除新規化學物質的申報條件及進口數量限制外，企業還需特別關注第一種特定化學物質及其指定產品的進口管制。
第一種特定化學物質受到嚴格管理，原則上是屬於禁止進口的物質。試驗研究用等適用特殊規定以外的第一種特定化學物質進口時，通常涉及經濟產業大臣許可等要求，企業應根據具體物質及適用規定確認必要手續。
另一方面，含有或使用第一種特定化學物質的產品，並不意味著所有產品都一律禁止進口。企業還需確認具體產品是否屬於相關法規指定的產品範圍，並核對對應的產品清單及稅則分類。
對於相關進口業務，建議企業在通關前核對物質類別 、產品用途 、指定產品範圍 及必要的許可或證明文件，避免因對管制範圍理解不足而發生違規。
案例6：中間體使用企業被吸收合併，卻未辦理使用者變更手續
某企業 A 作為製造者，其新規化學物質中間體專案已取得相關確認，原使用者為企業 B。後來，企業 B 被企業 C 吸收合併，B 公司不再作為獨立企業存在。
由於企業 C 繼續使用原 B 公司的設施，製造者 A 及相關人員認為，既然實際使用場所和設備沒有變化，就可以繼續按照原有確認條件製造和使用該新規化學物質。
因此，企業沒有辦理使用者變更手續，繼續開展製造和使用活動。
需要指出的是，企業 B 被吸收合併後，原確認實際上因使用者主體發生變化而失效。若要繼續製造原確認所涉及的新規化學物質，需要辦理相應的使用者變更申請並取得變更確認。企業在未完成變更確認的情況下繼續製造和使用，因而構成違規。
違規要點：企業誤以為使用場所和設備沒有變化，就不會影響原有確認的有效性；同時存在製造者與使用者之間對變更手續的理解不一致的情況。
合規建議：中間體制度下的確認與使用者及相關條件有關。發生公司合併、使用者變更或業務轉移時，應及時核實是否需要辦理變更手續。即使實際操作沒有改變，也不能直接認定原確認仍然有效。
03 為什麼企業會發生違規？應如何防範？
原因一：對化審法制度的理解不足
對策一：定期開展化審法專項教育
企業不應只依賴個別負責人積累的經驗，而應由熟悉化審法的合規部門或協力廠商專業機構，定期向製造、研發、採購及進口相關部門講解法規制度、公司內部判定規則和典型風險。
原因二：內部部門及交易夥伴之間缺乏協作
對策二：建立明確的內部管理制度
企業應明確由哪個部門負責化審法判定，並規定哪些業務變更必須經過審核。原料、配方、工藝、供應商、進口數量、使用者或生產場所發生變化時，相關部門應先進行法規影響評估，再決定是否可以實施變更。
同時，應將海外供應商及相關使用者納入資訊共用機制，不能把日本化審法合規完全寄託于交易夥伴自行理解和遵守。
原因三：缺少定期審計，歷史判斷未及時覆核
對策三：定期審計，並重新審視歷史判定
定期審查既有產品及歷史判斷，核對實際組成、製造方法、進口數量、用途和使用者是否仍符合原有法規判斷及確認條件。對發現的問題，應及時評估後續處理方式，避免同類問題持續發生。
結語：化審法合規不是一次性申報或確認，而是持續管理
從官方提供的違反案例可以看出，企業的風險往往不只發生在第一次製造或進口之前。
企業應建立以準確物質識別為基礎、以法規部門審核為核心、以數量控制和變更管理為保障的內部管理體系，並通過定期教育、統一管理和合規審計，降低化審法違規風險。
化審法合規的關鍵，不只是一次性的申報或確認，更是要確保實際製造加工、進口及使用行為始終符合相應的法規要求。
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